Rituximab para la prevención del rechazo después del trasplante renal

Nuestro tratamiento inmunosupresor estándar después del trasplante renal es una combinación de tacrolimus, micofenolato mofetilo y prednisolona. Con este régimen, la incidencia de rechazo agudo dentro de los primeros seis meses después del trasplante se ha reducido a alrededor del 20 %. El principal desafío en la actualidad sigue siendo mejorar el resultado a largo plazo mediante la prevención de la nefropatía crónica del injerto (NAC). Dado que el rechazo agudo es un fuerte predictor de CAN, una mayor disminución en la incidencia de rechazo agudo puede mejorar la supervivencia del injerto a largo plazo. Las estrategias actuales para prevenir el rechazo se dirigen principalmente a las células T alorreactivas. Recientemente, ha aumentado la atención por el papel de los anticuerpos en la patogenia del rechazo agudo. Además, la terapia anti-células B demostró ser eficaz en enfermedades que se consideraban principalmente impulsadas por células T, como la artritis reumatoide. En este último caso, se ha sugerido que los anticuerpos anti-células B pueden alterar la función de presentación de antígenos de los linfocitos B. Por lo tanto, decidimos investigar la efectividad y seguridad del anticuerpo monoclonal anti-células B rituximab para la profilaxis del rechazo agudo después del trasplante renal.

Diseño del estudio: estudio de intervención doble ciego controlado con placebo. Un grupo recibe una dosis única de rituximab de 375 mg/m2 por vía intravenosa en el momento del trasplante y el otro grupo recibe una infusión de placebo.

Objetivo primario:

Determinar la incidencia y gravedad del rechazo agudo confirmado por biopsia dentro de los primeros seis meses después del trasplante.

Resultados secundarios:

• Función renal estimada por el aclaramiento endógeno de creatinina a los 6 meses
• Aparición de nefropatía crónica del injerto a los 6 meses
• Incidencia acumulada de infecciones y neoplasias malignas a los 6 meses
• Costos médicos durante los primeros 6 meses después del trasplante
• Supervivencia del paciente y del injerto