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Rituximabe para Prevenção de Rejeição Após Transplante Renal

9 de novembro de 2015 atualizado por: Radboud University Medical Center

Um estudo prospectivo randomizado sobre a eficácia e segurança do uso profilático de rituximabe adicionado ao tratamento imunossupressor padrão em comparação com o tratamento imunossupressor padrão isolado no transplante renal

Nosso tratamento imunossupressor padrão após o transplante renal é uma combinação de tacrolimus, micofenolato de mofetil e prednisolona. Com esse regime, a incidência de rejeição aguda nos primeiros seis meses após o transplante caiu para cerca de 20%. O principal desafio no momento continua a ser melhorar o resultado a longo prazo, prevenindo a nefropatia crônica do enxerto (CAN). Como a rejeição aguda é um forte preditor de CAN, uma diminuição adicional na incidência de rejeição aguda pode melhorar a sobrevida do enxerto a longo prazo. As estratégias atuais para prevenir a rejeição são dirigidas principalmente às células T alorreativas. Recentemente, aumentou a atenção para o papel dos anticorpos na patogênese da rejeição aguda. Além disso, a terapia anti-célula B demonstrou ser eficaz em doenças consideradas principalmente causadas por células T, como a artrite reumatóide. No último caso, foi sugerido que os anticorpos anti-células B podem prejudicar a função de apresentação de antígeno das células B. Portanto, decidimos investigar a eficácia e a segurança do anticorpo monoclonal anti-célula B rituximabe para profilaxia da rejeição aguda após transplante renal.

Desenho do estudo: Estudo de intervenção duplo-cego, controlado por placebo. Um grupo recebe uma dose única de rituximabe de 375 mg/m2 por via intravenosa no momento do transplante, e o outro grupo recebe uma infusão de placebo.

Objetivo primário:

Determinar a incidência e a gravidade da rejeição aguda confirmada por biópsia nos primeiros seis meses após o transplante.

Resultados Secundários:

  • Função renal estimada pela depuração de creatinina endógena aos 6 meses
  • Ocorrência de nefropatia crônica do enxerto aos 6 meses
  • Incidência cumulativa de infecções e malignidades em 6 meses
  • Custos médicos durante os primeiros 6 meses após o transplante
  • Sobrevida do paciente e do enxerto

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante renal
  • Consentimento informado aprovado pelo IRB assinado, datado e testemunhado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doador vivo, que é HLA idêntico.
  • Síndrome hemolítico-urêmica como doença renal original.
  • Glomeruloesclerose segmentar focal recorrente em enxerto anterior.
  • Mais de dois enxertos previamente falhados e/ou PRA > 85%.
  • Tratamento prévio com anticorpos anti-CD20.
  • Diabetes mellitus que atualmente não é tratado com insulina.
  • Contagem total de glóbulos brancos <3.000/mm3 ou contagem de plaquetas <75.000/mm3.
  • Infecção ativa com hepatite B, hepatite C ou HIV.
  • História da tuberculose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Medicamento: Placebo
solução salina
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rituximabe
Medicamento: Rituximabe
dose única de rituximabe de 375 mg/m2 por via intravenosa no momento do transplante
Outros nomes:
  • Mabthera, Rituxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade da rejeição aguda confirmada por biópsia
Prazo: Primeiros seis meses após o transplante
Primeiros seis meses após o transplante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função renal estimada pela depuração de creatinina endógena
Prazo: 6 meses após o transplante
6 meses após o transplante
Ocorrência de nefropatia crônica do enxerto
Prazo: Primeiros 6 meses após o transplante
Primeiros 6 meses após o transplante
Incidência cumulativa de infecções e malignidades
Prazo: Primeiros 6 meses após o transplante
Primeiros 6 meses após o transplante
Sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: Primeiros seis meses após o transplante
Primeiros seis meses após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Hoffmann-La Roche
Astellas Pharma GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Luuk Hilbrands, MD, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

10 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RRT06
  • UMC Radboud RI000131

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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