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Rituximab pour la prévention du rejet après une transplantation rénale

9 novembre 2015 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Une étude prospective randomisée sur l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation prophylactique du rituximab, ajouté au traitement immunosuppresseur standard en comparaison avec le traitement immunosuppresseur standard seul en transplantation rénale

Notre traitement immunosuppresseur standard après transplantation rénale est une association de tacrolimus, mycophénolate mofétil et prednisolone. Avec ce régime, l'incidence du rejet aigu dans les six premiers mois après la transplantation a chuté à environ 20 %. Le principal défi à l'heure actuelle reste d'améliorer les résultats à long terme en prévenant la néphropathie chronique de l'allogreffe (CAN). Étant donné que le rejet aigu est un puissant facteur prédictif de CAN, une diminution supplémentaire de l'incidence du rejet aigu peut améliorer la survie à long terme du greffon. Les stratégies actuelles pour prévenir le rejet sont principalement dirigées contre les lymphocytes T alloréactifs. Récemment, l'attention portée au rôle des anticorps dans la pathogenèse du rejet aigu s'est accrue. En outre, la thérapie anti-cellules B s'est avérée efficace dans les maladies considérées comme principalement induites par les cellules T, comme la polyarthrite rhumatoïde. Dans ce dernier cas, il a été suggéré que les anticorps anti-cellules B peuvent altérer la fonction de présentation de l'antigène des cellules B. Nous avons donc décidé d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps monoclonal anti-cellules B rituximab pour la prophylaxie du rejet aigu après transplantation rénale.

Conception de l'étude : étude d'intervention en double aveugle, contrôlée par placebo. Un groupe reçoit une dose unique de rituximab de 375 mg/m2 par voie intraveineuse au moment de la transplantation, et l'autre groupe reçoit une perfusion de placebo.

Objectif principal:

Déterminer l'incidence et la gravité du rejet aigu confirmé par biopsie au cours des six premiers mois suivant la transplantation.

Résultats secondaires :

  • Fonction rénale estimée par la clairance endogène de la créatinine à 6 mois
  • Apparition d'une néphropathie chronique d'allogreffe à 6 mois
  • Incidence cumulée des infections et des tumeurs malignes à 6 mois
  • Frais médicaux pendant les 6 premiers mois après la transplantation
  • Survie du patient et du greffon

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Transplantés rénaux
  • Consentement éclairé approuvé par la CISR signé, daté et attesté

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Donneur vivant, HLA identique.
  • Le syndrome hémolytique et urémique comme maladie rénale originelle.
  • Glomérulosclérose segmentaire focale récidivée lors d'une greffe précédente.
  • Plus de deux greffes précédemment échouées et/ou PRA > 85 %.
  • Traitement antérieur avec des anticorps anti-CD20.
  • Diabète sucré qui n'est actuellement pas traité par l'insuline.
  • Nombre total de globules blancs <3 000/mm3 ou nombre de plaquettes <75 000/mm3.
  • Infection active par l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
  • Antécédents de tuberculose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Médicament: Placebo
solution saline
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rituximab
Médicament: Rituximab
dose unique de rituximab de 375 mg/m2 par voie intraveineuse au moment de la transplantation
Autres noms:
  • Mabthera, Rituxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité du rejet aigu confirmé par biopsie
Délai: Six premiers mois après la greffe
Six premiers mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fonction rénale estimée par la clairance endogène de la créatinine
Délai: 6 mois après la greffe
6 mois après la greffe
Présence de néphropathie chronique d'allogreffe
Délai: 6 premiers mois après la greffe
6 premiers mois après la greffe
Incidence cumulée des infections et des tumeurs malignes
Délai: 6 premiers mois après la greffe
6 premiers mois après la greffe
Survie du patient et du greffon
Délai: Six premiers mois après la greffe
Six premiers mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche
Astellas Pharma GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luuk Hilbrands, MD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

29 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

10 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRT06
  • UMC Radboud RI000131

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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