Ритуксимаб для предотвращения отторжения после трансплантации почки

Наша стандартная иммуносупрессивная терапия после трансплантации почки представляет собой комбинацию такролимуса, микофенолата мофетила и преднизолона. При таком режиме частота острого отторжения в течение первых шести месяцев после трансплантации снизилась примерно до 20%. Основной задачей в настоящее время остается улучшение отдаленных результатов за счет предотвращения хронической нефропатии аллотрансплантата (CAN). Поскольку острое отторжение является сильным предиктором КАН, дальнейшее снижение частоты острого отторжения может улучшить долгосрочную выживаемость трансплантата. Современные стратегии предотвращения отторжения в основном направлены на аллореактивные Т-клетки. В последнее время возросло внимание к роли антител в патогенезе острого отторжения. Кроме того, было показано, что анти-В-клеточная терапия эффективна при заболеваниях, которые, как считается, в основном связаны с Т-клетками, например, при ревматоидном артрите. В последнем случае было высказано предположение, что анти-В-клеточные антитела могут нарушать антигенпрезентирующую функцию В-клеток. Поэтому мы решили исследовать эффективность и безопасность моноклонального антитела против В-клеток ритуксимаба для профилактики острого отторжения после трансплантации почки.

Дизайн исследования: двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование. Одна группа получает однократную дозу ритуксимаба 375 мг/м2 внутривенно во время трансплантации, а другая группа получает инфузию плацебо.

Основная цель:

Определить частоту и тяжесть подтвержденного биопсией острого отторжения в течение первых шести месяцев после трансплантации.

Вторичные результаты:

• Почечная функция, оцененная по клиренсу эндогенного креатинина через 6 мес.
• Возникновение хронической нефропатии аллотрансплантата через 6 месяцев
• Кумулятивная заболеваемость инфекциями и злокачественными новообразованиями через 6 мес.
• Медицинские расходы в течение первых 6 месяцев после трансплантации
• Выживаемость пациента и трансплантата