Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab ter voorkoming van afstoting na niertransplantatie

9 november 2015 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van profylactisch gebruik van rituximab, toegevoegd aan standaard immunosuppressieve behandeling in vergelijking met alleen standaard immunosuppressieve behandeling bij niertransplantatie

Onze standaard immunosuppressieve behandeling na niertransplantatie is een combinatie van tacrolimus, mycofenolaatmofetil en prednisolon. Met dit regime is de incidentie van acute afstoting binnen de eerste zes maanden na transplantatie gedaald tot ongeveer 20%. De grootste uitdaging op dit moment blijft het verbeteren van de langetermijnresultaten door chronische allogene transplantaatnefropathie (CAN) te voorkomen. Aangezien acute afstoting een sterke voorspeller is van CAN, kan een verdere afname van de incidentie van acute afstoting de overleving van het transplantaat op de lange termijn verbeteren. De huidige strategieën om afstoting te voorkomen zijn vooral gericht op alloreactieve T-cellen. De laatste tijd is de aandacht voor de rol van antistoffen bij de pathogenese van acute afstoting toegenomen. Bovendien bleek anti-B-celtherapie effectief te zijn bij ziekten waarvan werd aangenomen dat ze voornamelijk door T-cellen werden aangedreven, zoals reumatoïde artritis. In het laatste geval is gesuggereerd dat antilichamen tegen B-cellen de antigeenpresenterende functie van B-cellen kunnen aantasten. Daarom hebben we besloten om de effectiviteit en veiligheid van het anti-B-cel monoklonaal antilichaam rituximab voor de profylaxe van acute afstoting na niertransplantatie te onderzoeken.

Onderzoeksopzet: dubbelblind, placebogecontroleerd interventieonderzoek. De ene groep krijgt een enkele dosis rituximab van 375 mg/m2 intraveneus op het moment van transplantatie en de andere groep krijgt een placebo-infuus.

Hoofddoel:

Om de incidentie en ernst van door biopsie bevestigde acute afstoting binnen de eerste zes maanden na transplantatie te bepalen.

Secundaire resultaten:

  • Nierfunctie zoals geschat door de endogene creatinineklaring na 6 maanden
  • Optreden van chronische allograft-nefropathie na 6 maanden
  • Cumulatieve incidentie van infecties en maligniteiten na 6 maanden
  • Medische kosten gedurende de eerste 6 maanden na transplantatie
  • Patiënt- en transplantaatoverleving

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van een niertransplantatie
  • Ondertekend, gedateerd en getuige IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Levende donor, die HLA-identiek is.
  • Hemolytisch-uremisch syndroom als oorspronkelijke nierziekte.
  • Focale segmentale glomerulosclerose die was teruggekeerd in een eerder transplantaat.
  • Meer dan twee eerder mislukte transplantaten en/of PRA > 85%.
  • Eerdere behandeling met anti-CD20-antilichamen.
  • Diabetes mellitus die momenteel niet met insuline wordt behandeld.
  • Totaal aantal witte bloedcellen <3.000/mm3 of aantal bloedplaatjes <75.000/mm3.
  • Actieve infectie met hepatitis B, hepatitis C of HIV.
  • Geschiedenis van tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
zoutoplossing
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Rituximab
Geneesmiddel: Rituximab
enkelvoudige dosis rituximab van 375 mg/m2 intraveneus op het moment van transplantatie
Andere namen:
  • Mabthera, Rituxan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van door biopsie bevestigde acute afstoting
Tijdsspanne: Eerste zes maanden na transplantatie
Eerste zes maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nierfunctie zoals geschat door de endogene creatinineklaring
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
6 maanden na transplantatie
Optreden van chronische allograft-nefropathie
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden na transplantatie
Eerste 6 maanden na transplantatie
Cumulatieve incidentie van infecties en maligniteiten
Tijdsspanne: Eerste 6 maanden na transplantatie
Eerste 6 maanden na transplantatie
Patiënt- en transplantaatoverleving
Tijdsspanne: Eerste zes maanden na transplantatie
Eerste zes maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Hoffmann-La Roche
Astellas Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luuk Hilbrands, MD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RRT06
  • UMC Radboud RI000131

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Rituximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren