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Rituximab per la prevenzione del rigetto dopo trapianto renale

9 novembre 2015 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Uno studio prospettico randomizzato sull'efficacia e la sicurezza dell'uso profilattico di rituximab, aggiunto al trattamento immunosoppressivo standard rispetto al solo trattamento immunosoppressivo standard nel trapianto renale

Il nostro trattamento immunosoppressivo standard dopo il trapianto renale è una combinazione di tacrolimus, micofenolato mofetile e prednisolone. Con questo regime l'incidenza di rigetto acuto entro i primi sei mesi dopo il trapianto è scesa a circa il 20%. La sfida principale al momento rimane quella di migliorare i risultati a lungo termine prevenendo la nefropatia cronica da allotrapianto (CAN). Poiché il rigetto acuto è un forte predittore di CAN, un'ulteriore diminuzione dell'incidenza di rigetto acuto può migliorare la sopravvivenza a lungo termine del trapianto. Le attuali strategie per prevenire il rigetto sono principalmente dirette alle cellule T alloreattive. Recentemente è aumentata l'attenzione per il ruolo degli anticorpi nella patogenesi del rigetto acuto. Inoltre, la terapia anti-cellule B si è dimostrata efficace nelle malattie considerate principalmente guidate dalle cellule T, come l'artrite reumatoide. In quest'ultimo caso è stato suggerito che gli anticorpi anti-cellula B possono compromettere la funzione di presentazione dell'antigene delle cellule B. Abbiamo quindi deciso di studiare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo monoclonale anti-cellule B rituximab per la profilassi del rigetto acuto dopo trapianto renale.

Disegno dello studio: studio di intervento in doppio cieco, controllato con placebo. Un gruppo riceve una singola dose di rituximab di 375 mg/m2 per via endovenosa al momento del trapianto e l'altro gruppo riceve un'infusione di placebo.

Obiettivo primario:

Per determinare l'incidenza e la gravità del rigetto acuto confermato dalla biopsia entro i primi sei mesi dopo il trapianto.

Risultati secondari:

  • Funzionalità renale stimata dalla clearance della creatinina endogena a 6 mesi
  • Presenza di nefropatia cronica da allotrapianto a 6 mesi
  • Incidenza cumulativa di infezioni e neoplasie a 6 mesi
  • Spese mediche durante i primi 6 mesi dopo il trapianto
  • Sopravvivenza del paziente e dell'innesto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto renale
  • Consenso informato approvato dall'IRB firmato, datato e testimoniato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Donatore vivente, che è HLA identico.
  • Sindrome emolitico-uremica come malattia renale originaria.
  • Glomerulosclerosi segmentale focale che si era ripresentata in un precedente innesto.
  • Più di due innesti precedentemente falliti e/o PRA > 85%.
  • Precedente trattamento con anticorpi anti-CD20.
  • Diabete mellito che attualmente non è trattato con insulina.
  • Conta totale dei globuli bianchi <3.000/mm3 o conta piastrinica <75.000/mm3.
  • Infezione attiva da epatite B, epatite C o HIV.
  • Storia della tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Placebo
Droga: Placebo
soluzione salina
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Rituximab
Droga: Rituximab
singola dose di rituximab di 375 mg/m2 per via endovenosa al momento del trapianto
Altri nomi:
  • Mabthera, Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità del rigetto acuto confermato dalla biopsia
Lasso di tempo: Primi sei mesi dopo il trapianto
Primi sei mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzionalità renale stimata dalla clearance della creatinina endogena
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
6 mesi dopo il trapianto
Presenza di nefropatia cronica da allotrapianto
Lasso di tempo: Primi 6 mesi dopo il trapianto
Primi 6 mesi dopo il trapianto
Incidenza cumulativa di infezioni e neoplasie
Lasso di tempo: Primi 6 mesi dopo il trapianto
Primi 6 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto
Lasso di tempo: Primi sei mesi dopo il trapianto
Primi sei mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Hoffmann-La Roche
Astellas Pharma GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Luuk Hilbrands, MD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

29 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRT06
  • UMC Radboud RI000131

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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