- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00567606
Zapobieganie osteoporozie u osób, które przeżyły raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku u ponad 192 200 kobiet diagnozuje się raka piersi (Greenlee, Hill-Harmon, Murray i Thun, 2001). Wraz ze wzrostem liczby wczesnego wykrywania i udoskonalonymi terapiami coraz więcej tych kobiet przeżywa (Vassilopoulou-Sellin i Theriault, 1994). Jednakże wiele z tych kobiet jest narażonych na zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy i jej wyniszczających konsekwencji. To zwiększone ryzyko występuje z dwóch powodów. Ponad 50–70% kobiet w wieku poniżej 50 lat (przed menopauzą) leczonych chemioterapią uzupełniającą doświadcza niewydolności jajników i wczesnej menopauzy (Ali i Twibel, 1994; Cobleigh i in., 1994; Samaan i in., 1978), co powoduje w długim okresie pomenopauzalnym, pozbawionym estrogenów. Osoby, które przeżyły raka piersi, są również bardziej narażone na osteoporozę, ponieważ zwykle nie są kandydatami do hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Estrogen może wpływać na rozwój raka u kobiet, szczególnie tych z guzami z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+), a co najmniej 60% kobiet ma raka piersi z receptorem ER+ (DeVita, Hellman i Rosenberg, 1997). Chociaż stosowanie HTZ znacząco zmniejsza osteoporozę i ryzyko złamań przedramienia, kręgów, miednicy i biodra u kobiet po menopauzie (Cobleigh i in., 1994; Finkelstein, 1996), kobiety, które przebyły raka piersi, na ogół nie są uważane za kandydatki do leczenia HTZ. Bez estrogenów kobiety mogą stracić do 30% masy kostnej w ciągu pierwszych 5 lat po menopauzie, z dalszą utratą masy kostnej w miarę upływu czasu, ale w wolniejszym tempie. Istnieje bardzo niewiele informacji na temat częstości występowania i leczenia osteoporozy u osób, które przeżyły raka piersi (Headley i in., 1998; Hosking i in., 1998).
Osteoporoza jest głównym czynnikiem ryzyka przewlekłej niepełnosprawności, a zwłaszcza złamań biodra. Większość osób ze złamaniami biodra nigdy nie powraca do stanu funkcjonalnego sprzed złamania, a szacunkowe koszty opieki zdrowotnej dla osób z osteoporozą przekraczają koszty dla osób z zastoinową niewydolnością serca lub astmą (Biuro ds. oceny technologii Kongresu Stanów Zjednoczonych, 1994; Ray, Chan, Thamer i Meltin, 1997). Zapobieganie i leczenie osteoporozy poprzez zwiększanie gęstości mineralnej kości (BMD) i siły mięśni może zmniejszyć chroniczną niepełnosprawność związaną z osteoporozą oraz poprawić jakość i ilość życia (Mahon, 1998). Badania nad skutecznymi alternatywami dla HTZ w zapobieganiu osteoporozie u osób, które przeżyły raka piersi, zostały uznane za obszar priorytetowy przez Biuro ds. Przetrwania Raka (Wydział Kontroli Raka i Nauk Populacyjnych) w Narodowym Instytucie Raka (Biuro ds. Przetrwania Raka, 1999). . Nie znaleziono doniesień oceniających skuteczność połączenia ryzedronianu, wapnia i witaminy D (podawanych razem w dawkach obecnie zalecanych dla kobiet po menopauzie), ani też skuteczności dodania długoterminowego progresywnego treningu siłowego/masowego. ćwiczenia oceniano w tej grupie ryzyka, u osób, które przeżyły raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68849-4510
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68588-0220
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Scottsbluff, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69361-4939
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- czytać, mówić i rozumieć angielski;
- być kobietą;
- być w wieku od 35 do 75 lat;
- ukończyłeś leczenie (z wyjątkiem tamoksyfenu) raka piersi w stadium 0, I lub II (tj. operacja, chemioterapia, radioterapia) co najmniej 6 miesięcy przed przyjęciem do badania;
- być 1 rok po menopauzie (12 miesięcy braku miesiączki; u pacjentek w wieku 55 lat i młodszych, które przebyły histerektomię bez wycięcia jajników, należy to potwierdzić dwoma wyjściowymi pomiarami FSH > 40 j.m./ml);
- mieć wskaźnik BMD T-score wynoszący -1,0 SD lub niższy w jednym lub większej liczbie miejsc (kręgosłup, biodro lub przedramię); I
- posiadać zgodę swojego świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- u pacjenta wystąpił nawrót raka piersi;
- obecnie przyjmują hormonalną terapię zastępczą, bisfosfoniany, kalcytoninę, raloksyfen, kalcytriol lub glikokortykosteroidy;
- obecnie wykonuj ćwiczenia siłowe/ciężarowe lub ćwiczenia o dużym wpływie (takie jak bieganie, skakanka, taniec aerobowy o dużym wpływie, sztuki walki, siatkówka lub koszykówka) dwa do trzech razy w tygodniu;
- mieć wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 35;
- stężenie wapnia, kreatyniny lub TSH w surowicy (w przypadku leczenia tarczycy) przekracza normy;
- u pacjenta występują czynne problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak dysfagia, choroba przełyku, zapalenie żołądka, zapalenie dwunastnicy lub wrzody;
- cierpisz na chorobę Pageta;
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek (kamica nerkowa lub stężenie kreatyniny w surowicy większe niż górna granica normy);
- u pacjenta w ostatnim czasie wystąpiło złamanie kręgosłupa (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
- mają cechy ostrego złamania na wyjściowym zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa;
- u pacjenta występują inne współistniejące schorzenia, które uniemożliwiają wykonywanie ćwiczeń siłowych/ciężarowych oraz przyjmowanie wapnia lub witaminy D.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening siłowy/masowy
Pacjenci w grupie G1 otrzymują kombinację leków/suplementów oraz ćwiczenia siłowe/masowe kończyn górnych i dolnych oraz kręgosłupa.
|
Grupa G1 otrzymuje 1200 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D dziennie, 35 mg rizedronianu tygodniowo oraz ćwiczenia siłowo-ciężarowe kończyn górnych i dolnych oraz kręgosłupa.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Tylko suplement leku
Pacjenci z grupy G2 otrzymują kombinację leków i suplementów, ale nie uczestniczą w ćwiczeniach siłowych i siłowych.
|
Grupa G2 otrzymuje 1200 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D dziennie oraz 35 mg rizedronianu tygodniowo, ale nie uczestniczy w ćwiczeniach siłowych/ciężarowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
|
Gęstość mineralna kości (gm/cm2) będzie mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) biodra, kręgosłupa i przedramienia
|
w wieku 12, 24 i 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła mięśni
Ramy czasowe: na początku badania, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Siła mięśni (szczytowy moment obrotowy/masa ciała przy 60 stopniach) będzie oceniana przy użyciu metody Biodex™ Velocity Spectrum Evaluation (Medical Systems, Inc., 1993).
|
na początku badania, 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy L Waltman, PhD, ARNP, University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Twiss JJ, Gross GJ, Waltman NL, Ott CD, Lindsey AM. Health behaviors in breast cancer survivors experiencing bone loss. J Am Acad Nurse Pract. 2006 Oct;18(10):471-81. doi: 10.1111/j.1745-7599.2006.00165.x.
- Ott CD, Twiss JJ, Waltman NL, Gross GJ, Lindsey AM. Challenges of recruitment of breast cancer survivors to a randomized clinical trial for osteoporosis prevention. Cancer Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):21-31, quiz 32-3. doi: 10.1097/00002820-200601000-00004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby kości, metaboliczne
- Osteoporoza
- Osteoporoza, Postmenopauza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Kwas ryzedronowy
- Kwas etydronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0536-01-FB
- 1R01NR007743-04 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .