- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00567606
A csontritkulás megelőzése a mellrákot túlélőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Évente több mint 192 200 nőnél diagnosztizálnak mellrákot (Greenlee, Hill-Harmon, Murray és Thun, 2001). A korai felismerés számának növekedésével és a terápiák javulásával egyre több ilyen nő vált túlélővé (Vassilopoulou-Sellin és Theriault, 1994). Azonban ezek közül a nők közül sokan fokozottan ki vannak téve a csontritkulás és a gyengítő következmények kockázatának. Ez a megnövekedett kockázat két okból következik be. Az adjuváns kemoterápiával kezelt 50 év alatti (menopauza előtti) nők több mint 50-70%-a petefészek-elégtelenséget és korai menopauzát tapasztal (Ali és Twibel, 1994; Cobleigh és mtsai, 1994; Samaan és mtsai, 1978), ennek eredményeként az ösztrogénmegvonás hosszú posztmenopauzális időszakában. Az emlőrákot túlélőknél nagyobb a csontritkulás kockázata is, mivel általában nem jelöltek hormonpótló terápiára (HRT). Az ösztrogén befolyásolhatja a rák növekedését nőknél, különösen az ösztrogénreceptor-pozitív daganatokban (ER+) szenvedőknél, és a nők legalább 60%-ának van ER+ mellrákja (DeVita, Hellman és Rosenberg, 1997). Míg a HRT alkalmazása jelentősen csökkenti a csontritkulást és az alkar-, csigolya-, medence- és csípőtáji törések kockázatát posztmenopauzás nőknél (Cobleigh et al., 1994; Finkelstein, 1996), az emlőrákos nőket általában nem tekintik jelöltnek HRT. Ösztrogén nélkül a nők csonttömegük akár 30%-át is elveszíthetik a menopauza utáni első 5 évben, miközben a csontvesztés idővel folytatódik, de lassabb ütemben. Nagyon kevés információ érkezett az emlőrákot túlélők osteoporosisának előfordulásáról és kezeléséről (Headley és mtsai, 1998; Hosking és mtsai, 1998).
A csontritkulás a krónikus fogyatékosság és különösen a csípőtörések egyik fő kockázati tényezője. A csípőtörésben szenvedő betegek többsége soha nem tér vissza a törés előtti funkcionális állapotba, és a csontritkulásban szenvedő egyének egészségügyi költségei meghaladják a pangásos szívelégtelenségben vagy asztmában szenvedők költségeit (US. Kongresszusi Technológiai Értékelő Hivatal, 1994; Ray, Chan, Thamer és Meltin, 1997). Az oszteoporózis megelőzése és kezelése a csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) és az izomerő növelésével csökkentheti a csontritkuláshoz kapcsolódó krónikus fogyatékosságokat, valamint javíthatja az élet minőségét és mennyiségét (Mahon, 1998). Az emlőrákot túlélők csontritkulásának megelőzésére szolgáló hormonpótló kezelés hatékony alternatíváival kapcsolatos kutatásokat kiemelt területként célozta meg a National Cancer Institute of Cancer Survivorship (Rákkontroll és Népességtudományi Osztály) (Office of Cancer Survivorship, 1999). . Nem találtak olyan jelentéseket, amelyekben a risedronát, kalcium és D-vitamin kombinációjának (együtt adva és a posztmenopauzás nők számára javasolt mennyiségben adva) hatásosságát tanulmányozták, sem a hosszú távú progresszív erősítő/súlyos edzés kiegészítésének hatékonyságát. gyakorlatokat értékeltek ebben az emlőrákot túlélők kockázati csoportjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68849-4510
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68588-0220
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Scottsbluff, Nebraska, Egyesült Államok, 69361-4939
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olvasni, beszélni és megérteni angolul;
- legyen nő;
- életkora 35 és 75 év közötti;
- befejezte a 0., I. vagy II. stádiumú emlőrák kezelését (kivéve a tamoxifent) (pl. műtét, kemoterápia, sugárkezelés) legalább 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt;
- 1 éves posztmenopauzás (12 hónapos amenorrhoeás; 55 éves vagy annál fiatalabb alanyoknál, akiknek a kórtörténetében méheltávolítás történt ooforectomia nélkül, ezt két kiindulási FSH méréssel 40 NE/ml-nél nagyobb értékkel kell megerősíteni);
- a BMD T-pontszáma -1,0 SD vagy alacsonyabb egy vagy több helyen (gerinc, csípő vagy alkar); és
- beleegyezniük kell az alapellátást nyújtó szolgáltatójukkal a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- emlőrákjuk kiújul;
- jelenleg hormonpótló terápiát, biszfoszfonátokat, kalcitonint, raloxifent, kalcitriolt vagy glükokortikoszteroidokat szed;
- jelenleg hetente kétszer-háromszor végez erősítő/súlyos edzést vagy nagy hatású gyakorlatokat (például futás, ugrókötél, nagy hatású aerob tánc, harcművészetek, röplabda vagy kosárlabda);
- testtömeg-indexe (BMI) 35 vagy annál nagyobb;
- a szérum kalcium-, kreatinin- vagy TSH-szintje (ha pajzsmirigy-terápiában részesül) a normál határokon kívül esik;
- aktív gyomor-bélrendszeri problémái vannak, például dysphagia, nyelőcsőbetegség, gyomorhurut, nyombélgyulladás vagy fekélyek;
- Paget betegsége van;
- vesebetegsége van (vesekő vagy a szérum kreatinin szintje meghaladja a normál felső határt);
- Önnek a közelmúltban gerinctörése volt (az elmúlt 6 hónapban);
- a gerinc röntgenfelvételein akut törés jellemzői vannak;
- egyéb kísérő állapotai vannak, amelyek megtiltják az erősítő/súlyos edzést, a kalcium- vagy D-vitamin bevitelt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erő/súlyos edzés
A G1 csoportba tartozó alanyok gyógyszer/kiegészítő kombinációs és erősítő/súlyos edzés gyakorlatokat kapnak a felső és alsó végtagokra és a gerincre.
|
A G1 csoport 1200 mg kalciumot és 400 NE D-vitamin-kiegészítőt kap naponta, 35 mg risedronátot hetente, valamint erősítő/súlyos edzéseket a felső és alsó végtagokra, valamint a gerincre.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csak gyógyszer-kiegészítő
A G2 csoportba tartozó alanyok gyógyszer/kiegészítő kombinációt kapnak, de nem vesznek részt erősítő/súlyos edzéseken.
|
A G2 csoport 1200 mg kalciumot és 400 NE D-vitamin-kiegészítőt kap naponta, 35 mg risedronátot hetente, de nem vesz részt erősítő/súlyos edzéseken.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontsűrűség
Időkeret: 12, 24 és 36 hónaposan
|
A csont ásványi sűrűségét (gm/cm2) a csípő, a gerinc és az alkar kettős energiájú röntgenabszorpciós mérésével (DEXA) mérik.
|
12, 24 és 36 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izomerő
Időkeret: kiinduláskor, 6, 12, 24 és 36 hónapos korban
|
Az izomerőt (csúcsnyomaték/testtömeg 60 fokon) a BiodexTM Velocity Spectrum Evaluation (Medical Systems, Inc., 1993) segítségével értékeljük.
|
kiinduláskor, 6, 12, 24 és 36 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nancy L Waltman, PhD, ARNP, University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Twiss JJ, Gross GJ, Waltman NL, Ott CD, Lindsey AM. Health behaviors in breast cancer survivors experiencing bone loss. J Am Acad Nurse Pract. 2006 Oct;18(10):471-81. doi: 10.1111/j.1745-7599.2006.00165.x.
- Ott CD, Twiss JJ, Waltman NL, Gross GJ, Lindsey AM. Challenges of recruitment of breast cancer survivors to a randomized clinical trial for osteoporosis prevention. Cancer Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):21-31, quiz 32-3. doi: 10.1097/00002820-200601000-00004.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Csontbetegségek
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Csontritkulás
- Csontritkulás, posztmenopauzás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Membrán transzport modulátorok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Risedronsav
- Etidronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0536-01-FB
- 1R01NR007743-04 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .