Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csontritkulás megelőzése a mellrákot túlélőknél

2023. november 26. frissítette: University of Nebraska
Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy az erősítő/súlyos edzés gyakorlatok fokozzák-e a kalcium, a D-vitamin és a risedronát hatékonyságát a menopauza utáni emlőrákot túlélők csontritkulásának megelőzésében és kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Évente több mint 192 200 nőnél diagnosztizálnak mellrákot (Greenlee, Hill-Harmon, Murray és Thun, 2001). A korai felismerés számának növekedésével és a terápiák javulásával egyre több ilyen nő vált túlélővé (Vassilopoulou-Sellin és Theriault, 1994). Azonban ezek közül a nők közül sokan fokozottan ki vannak téve a csontritkulás és a gyengítő következmények kockázatának. Ez a megnövekedett kockázat két okból következik be. Az adjuváns kemoterápiával kezelt 50 év alatti (menopauza előtti) nők több mint 50-70%-a petefészek-elégtelenséget és korai menopauzát tapasztal (Ali és Twibel, 1994; Cobleigh és mtsai, 1994; Samaan és mtsai, 1978), ennek eredményeként az ösztrogénmegvonás hosszú posztmenopauzális időszakában. Az emlőrákot túlélőknél nagyobb a csontritkulás kockázata is, mivel általában nem jelöltek hormonpótló terápiára (HRT). Az ösztrogén befolyásolhatja a rák növekedését nőknél, különösen az ösztrogénreceptor-pozitív daganatokban (ER+) szenvedőknél, és a nők legalább 60%-ának van ER+ mellrákja (DeVita, Hellman és Rosenberg, 1997). Míg a HRT alkalmazása jelentősen csökkenti a csontritkulást és az alkar-, csigolya-, medence- és csípőtáji törések kockázatát posztmenopauzás nőknél (Cobleigh et al., 1994; Finkelstein, 1996), az emlőrákos nőket általában nem tekintik jelöltnek HRT. Ösztrogén nélkül a nők csonttömegük akár 30%-át is elveszíthetik a menopauza utáni első 5 évben, miközben a csontvesztés idővel folytatódik, de lassabb ütemben. Nagyon kevés információ érkezett az emlőrákot túlélők osteoporosisának előfordulásáról és kezeléséről (Headley és mtsai, 1998; Hosking és mtsai, 1998).

A csontritkulás a krónikus fogyatékosság és különösen a csípőtörések egyik fő kockázati tényezője. A csípőtörésben szenvedő betegek többsége soha nem tér vissza a törés előtti funkcionális állapotba, és a csontritkulásban szenvedő egyének egészségügyi költségei meghaladják a pangásos szívelégtelenségben vagy asztmában szenvedők költségeit (US. Kongresszusi Technológiai Értékelő Hivatal, 1994; Ray, Chan, Thamer és Meltin, 1997). Az oszteoporózis megelőzése és kezelése a csont ásványianyag-sűrűségének (BMD) és az izomerő növelésével csökkentheti a csontritkuláshoz kapcsolódó krónikus fogyatékosságokat, valamint javíthatja az élet minőségét és mennyiségét (Mahon, 1998). Az emlőrákot túlélők csontritkulásának megelőzésére szolgáló hormonpótló kezelés hatékony alternatíváival kapcsolatos kutatásokat kiemelt területként célozta meg a National Cancer Institute of Cancer Survivorship (Rákkontroll és Népességtudományi Osztály) (Office of Cancer Survivorship, 1999). . Nem találtak olyan jelentéseket, amelyekben a risedronát, kalcium és D-vitamin kombinációjának (együtt adva és a posztmenopauzás nők számára javasolt mennyiségben adva) hatásosságát tanulmányozták, sem a hosszú távú progresszív erősítő/súlyos edzés kiegészítésének hatékonyságát. gyakorlatokat értékeltek ebben az emlőrákot túlélők kockázati csoportjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

249

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Egyesült Államok, 68849-4510
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68588-0220
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Scottsbluff, Nebraska, Egyesült Államok, 69361-4939
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olvasni, beszélni és megérteni angolul;
  • legyen nő;
  • életkora 35 és 75 év közötti;
  • befejezte a 0., I. vagy II. stádiumú emlőrák kezelését (kivéve a tamoxifent) (pl. műtét, kemoterápia, sugárkezelés) legalább 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt;
  • 1 éves posztmenopauzás (12 hónapos amenorrhoeás; 55 éves vagy annál fiatalabb alanyoknál, akiknek a kórtörténetében méheltávolítás történt ooforectomia nélkül, ezt két kiindulási FSH méréssel 40 NE/ml-nél nagyobb értékkel kell megerősíteni);
  • a BMD T-pontszáma -1,0 SD vagy alacsonyabb egy vagy több helyen (gerinc, csípő vagy alkar); és
  • beleegyezniük kell az alapellátást nyújtó szolgáltatójukkal a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • emlőrákjuk kiújul;
  • jelenleg hormonpótló terápiát, biszfoszfonátokat, kalcitonint, raloxifent, kalcitriolt vagy glükokortikoszteroidokat szed;
  • jelenleg hetente kétszer-háromszor végez erősítő/súlyos edzést vagy nagy hatású gyakorlatokat (például futás, ugrókötél, nagy hatású aerob tánc, harcművészetek, röplabda vagy kosárlabda);
  • testtömeg-indexe (BMI) 35 vagy annál nagyobb;
  • a szérum kalcium-, kreatinin- vagy TSH-szintje (ha pajzsmirigy-terápiában részesül) a normál határokon kívül esik;
  • aktív gyomor-bélrendszeri problémái vannak, például dysphagia, nyelőcsőbetegség, gyomorhurut, nyombélgyulladás vagy fekélyek;
  • Paget betegsége van;
  • vesebetegsége van (vesekő vagy a szérum kreatinin szintje meghaladja a normál felső határt);
  • Önnek a közelmúltban gerinctörése volt (az elmúlt 6 hónapban);
  • a gerinc röntgenfelvételein akut törés jellemzői vannak;
  • egyéb kísérő állapotai vannak, amelyek megtiltják az erősítő/súlyos edzést, a kalcium- vagy D-vitamin bevitelt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Erő/súlyos edzés
A G1 csoportba tartozó alanyok gyógyszer/kiegészítő kombinációs és erősítő/súlyos edzés gyakorlatokat kapnak a felső és alsó végtagokra és a gerincre.
A G1 csoport 1200 mg kalciumot és 400 NE D-vitamin-kiegészítőt kap naponta, 35 mg risedronátot hetente, valamint erősítő/súlyos edzéseket a felső és alsó végtagokra, valamint a gerincre.
Más nevek:
  • Actonel
Kísérleti: Csak gyógyszer-kiegészítő
A G2 csoportba tartozó alanyok gyógyszer/kiegészítő kombinációt kapnak, de nem vesznek részt erősítő/súlyos edzéseken.
A G2 csoport 1200 mg kalciumot és 400 NE D-vitamin-kiegészítőt kap naponta, 35 mg risedronátot hetente, de nem vesz részt erősítő/súlyos edzéseken.
Más nevek:
  • Actonel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontsűrűség
Időkeret: 12, 24 és 36 hónaposan
A csont ásványi sűrűségét (gm/cm2) a csípő, a gerinc és az alkar kettős energiájú röntgenabszorpciós mérésével (DEXA) mérik.
12, 24 és 36 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomerő
Időkeret: kiinduláskor, 6, 12, 24 és 36 hónapos korban
Az izomerőt (csúcsnyomaték/testtömeg 60 fokon) a BiodexTM Velocity Spectrum Evaluation (Medical Systems, Inc., 1993) segítségével értékeljük.
kiinduláskor, 6, 12, 24 és 36 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy L Waltman, PhD, ARNP, University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2002. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 3.

Első közzététel (Becsült)

2007. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel