Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence osteoporózy u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu

26. listopadu 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Účelem této studie je otestovat, zda posilovací/silová cvičení zvyšují účinnost vápníku, vitaminu D a risedronátu pro prevenci a léčbu osteoporózy u pacientů, kteří přežili postmenopauzální rakovinu prsu.

Přehled studie

Detailní popis

Každý rok je více než 192 200 žen diagnostikováno s rakovinou prsu (Greenlee, Hill-Harmon, Murray, & Thun, 2001). S nárůstem časné detekce a lepších terapií se více z těchto žen stalo přeživšími (Vassilopoulou-Sellin & Theriault, 1994). Mnohé z těchto žen jsou však vystaveny zvýšenému riziku osteoporózy a vysilujících následků. Toto zvýšené riziko nastává ze dvou důvodů. Více než 50–70 % žen ve věku do 50 let (premenopauzální), které jsou léčeny adjuvantní chemoterapií, trpí selháním vaječníků a časnou menopauzou (Ali & Twibel, 1994; Cobleigh a kol., 1994; Samaan a kol., 1978), což má za následek v dlouhém postmenopauzálním období nedostatku estrogenu. Pacienti, kteří přežili rakovinu prsu, jsou také vystaveni většímu riziku osteoporózy, protože obvykle nejsou kandidáty na hormonální substituční terapii (HRT). Estrogen může ovlivnit růst rakoviny u žen, zejména u žen s nádory s pozitivními estrogenovými receptory (ER+), a nejméně 60 % žen má ER+ rakovinu prsu (DeVita, Hellman & Rosenberg, 1997). Zatímco užívání HRT významně snižuje osteoporózu a riziko zlomenin předloktí, obratlů, pánve a kyčle u postmenopauzálních žen (Cobleigh et al., 1994; Finkelstein, 1996), ženy s rakovinou prsu v anamnéze obecně nejsou považovány za kandidátky na léčbu. HRT. Bez estrogenu mohou ženy ztratit až 30 % své kostní hmoty během prvních 5 let po menopauze, s pokračující ztrátou kostní hmoty v průběhu času, ale pomaleji. O výskytu a léčbě osteoporózy u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, bylo hlášeno velmi málo informací (Headley a kol., 1998; Hosking a kol., 1998).

Osteoporóza je hlavním rizikovým faktorem chronického postižení a zejména zlomenin kyčle. Většina jedinců se zlomeninami kyčle se nikdy nevrátí do funkčního stavu před zlomeninou a odhady nákladů na zdravotní péči u jedinců s osteoporózou převyšují náklady u jedinců s městnavým srdečním selháním nebo astmatem (U.S. Congress Office of Technology Assessment, 1994; Ray, Chan, Thamer & Meltin, 1997). Prevence a léčba osteoporózy zvýšením kostní minerální hustoty (BMD) a svalové síly může snížit chronická postižení spojená s osteoporózou a zlepšit kvalitu a kvantitu života (Mahon, 1998). Výzkum účinných alternativ k HRT pro prevenci osteoporózy u pacientek, které přežily rakovinu prsu, se jako prioritní oblast zaměřil na Office of Cancer Survivorship (Division of Cancer Control and Population Sciences) při National Cancer Institute (Office of Cancer Survivorship, 1999). . Nebyly nalezeny žádné zprávy, ve kterých by byla zkoumána účinnost kombinace risedronátu, vápníku a vitaminu D (podávané společně a v současných doporučených hladinách pro ženy po menopauze), ani účinnost přidání dlouhodobého progresivního silového/silového tréninku cvičení byla hodnocena v této rizikové populaci pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68849-4510
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68588-0220
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Scottsbluff, Nebraska, Spojené státy, 69361-4939
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • číst, mluvit a rozumět anglicky;
  • být žena;
  • být ve věku od 35 do 75 let;
  • dokončili léčbu (kromě tamoxifenu) rakoviny prsu stadia 0, I nebo II (tj. operace, chemoterapie, ozařování) alespoň 6 měsíců před přijetím do studie;
  • být 1 rok po menopauze (12 měsíců amenorea; subjekty ve věku 55 let nebo mladší s anamnézou hysterektomie bez ooforektomie musí být potvrzena dvěma základními měřeními FSH > 40 IU/ml);
  • mít BMD T-skóre -1,0 SD nebo nižší na jednom nebo více místech (páteř, kyčle nebo předloktí); a
  • mají souhlas svého poskytovatele primární péče s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • mají recidivu rakoviny prsu;
  • v současné době užívají hormonální substituční terapii, bisfosfonáty, kalcitonin, raloxifen, kalcitriol nebo glukokortikosteroidy;
  • v současné době provádějte dvakrát až třikrát týdně silový trénink nebo cvičení s velkým dopadem (jako je běh, skákání přes švihadlo, aerobní tanec s velkým dopadem, bojová umění, volejbal nebo basketbal);
  • mít index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 35;
  • máte sérový vápník, kreatinin nebo TSH (pokud jste na léčbě štítné žlázy) mimo normální limity;
  • mají aktivní gastrointestinální problémy, jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy;
  • mít Pagetovu chorobu;
  • máte onemocnění ledvin (ledvinové kameny nebo hladiny sérového kreatininu vyšší než horní normální hranice);
  • máte nedávnou zlomeninu páteře (během posledních 6 měsíců);
  • mít rysy akutní zlomeniny na základním rentgenovém snímku páteře;
  • máte další doprovodné stavy, které zakazují silové/silové cvičení, příjem vápníku nebo vitamínu D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Silový/zátěžový trénink
Subjekty ve skupině G1 dostávají kombinaci lék/suplement a posilovací/silová cvičení pro horní a dolní končetiny a páteř.
Skupina G1 dostává 1200 mg vápníku a 400 IU vitaminu D denně, 35 mg risedronátu týdně a posilovací/silová cvičení pro horní a dolní končetiny a páteř.
Ostatní jména:
  • Actonel
Experimentální: Pouze lékový doplněk
Subjekty ve skupině G2 dostávají kombinaci lék/suplement, ale neúčastní se silového/silového tréninku.
Skupina G2 dostává 1200 mg vápníku a 400 IU vitaminu D denně, 35 mg risedronátu týdně, ale neúčastní se silových/silových cvičení.
Ostatní jména:
  • Actonel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: ve 12, 24 a 36 měsících
Minerální hustota kostí (gm/cm2) bude měřena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA) kyčle, páteře a předloktí
ve 12, 24 a 36 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: na začátku, 6, 12, 24 a 36 měsíců
Svalová síla (špičkový točivý moment/tělesná hmotnost při 60 stupních) bude hodnocena pomocí BiodexTM Velocity Spectrum Evaluation (Medical Systems, Inc., 1993)
na začátku, 6, 12, 24 a 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy L Waltman, PhD, ARNP, University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit