- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00567606
Prevence osteoporózy u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každý rok je více než 192 200 žen diagnostikováno s rakovinou prsu (Greenlee, Hill-Harmon, Murray, & Thun, 2001). S nárůstem časné detekce a lepších terapií se více z těchto žen stalo přeživšími (Vassilopoulou-Sellin & Theriault, 1994). Mnohé z těchto žen jsou však vystaveny zvýšenému riziku osteoporózy a vysilujících následků. Toto zvýšené riziko nastává ze dvou důvodů. Více než 50–70 % žen ve věku do 50 let (premenopauzální), které jsou léčeny adjuvantní chemoterapií, trpí selháním vaječníků a časnou menopauzou (Ali & Twibel, 1994; Cobleigh a kol., 1994; Samaan a kol., 1978), což má za následek v dlouhém postmenopauzálním období nedostatku estrogenu. Pacienti, kteří přežili rakovinu prsu, jsou také vystaveni většímu riziku osteoporózy, protože obvykle nejsou kandidáty na hormonální substituční terapii (HRT). Estrogen může ovlivnit růst rakoviny u žen, zejména u žen s nádory s pozitivními estrogenovými receptory (ER+), a nejméně 60 % žen má ER+ rakovinu prsu (DeVita, Hellman & Rosenberg, 1997). Zatímco užívání HRT významně snižuje osteoporózu a riziko zlomenin předloktí, obratlů, pánve a kyčle u postmenopauzálních žen (Cobleigh et al., 1994; Finkelstein, 1996), ženy s rakovinou prsu v anamnéze obecně nejsou považovány za kandidátky na léčbu. HRT. Bez estrogenu mohou ženy ztratit až 30 % své kostní hmoty během prvních 5 let po menopauze, s pokračující ztrátou kostní hmoty v průběhu času, ale pomaleji. O výskytu a léčbě osteoporózy u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, bylo hlášeno velmi málo informací (Headley a kol., 1998; Hosking a kol., 1998).
Osteoporóza je hlavním rizikovým faktorem chronického postižení a zejména zlomenin kyčle. Většina jedinců se zlomeninami kyčle se nikdy nevrátí do funkčního stavu před zlomeninou a odhady nákladů na zdravotní péči u jedinců s osteoporózou převyšují náklady u jedinců s městnavým srdečním selháním nebo astmatem (U.S. Congress Office of Technology Assessment, 1994; Ray, Chan, Thamer & Meltin, 1997). Prevence a léčba osteoporózy zvýšením kostní minerální hustoty (BMD) a svalové síly může snížit chronická postižení spojená s osteoporózou a zlepšit kvalitu a kvantitu života (Mahon, 1998). Výzkum účinných alternativ k HRT pro prevenci osteoporózy u pacientek, které přežily rakovinu prsu, se jako prioritní oblast zaměřil na Office of Cancer Survivorship (Division of Cancer Control and Population Sciences) při National Cancer Institute (Office of Cancer Survivorship, 1999). . Nebyly nalezeny žádné zprávy, ve kterých by byla zkoumána účinnost kombinace risedronátu, vápníku a vitaminu D (podávané společně a v současných doporučených hladinách pro ženy po menopauze), ani účinnost přidání dlouhodobého progresivního silového/silového tréninku cvičení byla hodnocena v této rizikové populaci pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68849-4510
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68588-0220
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Scottsbluff, Nebraska, Spojené státy, 69361-4939
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- číst, mluvit a rozumět anglicky;
- být žena;
- být ve věku od 35 do 75 let;
- dokončili léčbu (kromě tamoxifenu) rakoviny prsu stadia 0, I nebo II (tj. operace, chemoterapie, ozařování) alespoň 6 měsíců před přijetím do studie;
- být 1 rok po menopauze (12 měsíců amenorea; subjekty ve věku 55 let nebo mladší s anamnézou hysterektomie bez ooforektomie musí být potvrzena dvěma základními měřeními FSH > 40 IU/ml);
- mít BMD T-skóre -1,0 SD nebo nižší na jednom nebo více místech (páteř, kyčle nebo předloktí); a
- mají souhlas svého poskytovatele primární péče s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- mají recidivu rakoviny prsu;
- v současné době užívají hormonální substituční terapii, bisfosfonáty, kalcitonin, raloxifen, kalcitriol nebo glukokortikosteroidy;
- v současné době provádějte dvakrát až třikrát týdně silový trénink nebo cvičení s velkým dopadem (jako je běh, skákání přes švihadlo, aerobní tanec s velkým dopadem, bojová umění, volejbal nebo basketbal);
- mít index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 35;
- máte sérový vápník, kreatinin nebo TSH (pokud jste na léčbě štítné žlázy) mimo normální limity;
- mají aktivní gastrointestinální problémy, jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy;
- mít Pagetovu chorobu;
- máte onemocnění ledvin (ledvinové kameny nebo hladiny sérového kreatininu vyšší než horní normální hranice);
- máte nedávnou zlomeninu páteře (během posledních 6 měsíců);
- mít rysy akutní zlomeniny na základním rentgenovém snímku páteře;
- máte další doprovodné stavy, které zakazují silové/silové cvičení, příjem vápníku nebo vitamínu D.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silový/zátěžový trénink
Subjekty ve skupině G1 dostávají kombinaci lék/suplement a posilovací/silová cvičení pro horní a dolní končetiny a páteř.
|
Skupina G1 dostává 1200 mg vápníku a 400 IU vitaminu D denně, 35 mg risedronátu týdně a posilovací/silová cvičení pro horní a dolní končetiny a páteř.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pouze lékový doplněk
Subjekty ve skupině G2 dostávají kombinaci lék/suplement, ale neúčastní se silového/silového tréninku.
|
Skupina G2 dostává 1200 mg vápníku a 400 IU vitaminu D denně, 35 mg risedronátu týdně, ale neúčastní se silových/silových cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí
Časové okno: ve 12, 24 a 36 měsících
|
Minerální hustota kostí (gm/cm2) bude měřena pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DEXA) kyčle, páteře a předloktí
|
ve 12, 24 a 36 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: na začátku, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Svalová síla (špičkový točivý moment/tělesná hmotnost při 60 stupních) bude hodnocena pomocí BiodexTM Velocity Spectrum Evaluation (Medical Systems, Inc., 1993)
|
na začátku, 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy L Waltman, PhD, ARNP, University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Twiss JJ, Gross GJ, Waltman NL, Ott CD, Lindsey AM. Health behaviors in breast cancer survivors experiencing bone loss. J Am Acad Nurse Pract. 2006 Oct;18(10):471-81. doi: 10.1111/j.1745-7599.2006.00165.x.
- Ott CD, Twiss JJ, Waltman NL, Gross GJ, Lindsey AM. Challenges of recruitment of breast cancer survivors to a randomized clinical trial for osteoporosis prevention. Cancer Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):21-31, quiz 32-3. doi: 10.1097/00002820-200601000-00004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Osteoporóza, postmenopauza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Kyselina risedronová
- Etidronová kyselina
Další identifikační čísla studie
- 0536-01-FB
- 1R01NR007743-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .