Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteoporoosin ehkäisy rintasyövästä selviytyneillä

sunnuntai 26. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, tehostavatko voima-/painoharjoitukset kalsiumin, D-vitamiinin ja risedronaatin tehoa osteoporoosin ehkäisyssä ja hoidossa postmenopausaalisilla rintasyövästä selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi yli 192 200 naisella diagnosoidaan rintasyöpä (Greenlee, Hill-Harmon, Murray ja Thun, 2001). Varhaisen havaitsemisen ja parantuneiden hoitojen lisääntyessä useammista näistä naisista on tullut eloonjääneitä (Vassilopoulou-Sellin & Theriault, 1994). Monilla näistä naisista on kuitenkin lisääntynyt osteoporoosin ja sen heikentävien seurausten riski. Tämä lisääntynyt riski johtuu kahdesta syystä. Yli 50–70 % alle 50-vuotiaista (premenopausaalisista) naisista, joita hoidetaan liitännäiskemoterapialla, kärsii munasarjojen vajaatoiminnasta ja varhaisesta vaihdevuodesta (Ali & Twibel, 1994; Cobleigh et al., 1994; Samaan et ai., 1978), mikä johtaa pitkässä postmenopausaalisessa estrogeenin puutteessa. Rintasyövästä selviytyneillä on myös suurempi riski saada osteoporoosi, koska he eivät yleensä ole ehdokkaita hormonikorvaushoitoon (HRT). Estrogeeni voi vaikuttaa syövän kasvuun naisilla, erityisesti niillä, joilla on estrogeenireseptoripositiivisia kasvaimia (ER+), ja vähintään 60 %:lla naisista on ER+-rintasyöpä (DeVita, Hellman & Rosenberg, 1997). Vaikka hormonikorvaushoidon käyttö vähentää merkittävästi osteoporoosia ja kyynärvarren, nikaman, lantion ja lonkkamurtumien riskiä postmenopausaalisilla naisilla (Cobleigh et al., 1994; Finkelstein, 1996), naisia, joilla on ollut rintasyöpä, ei yleensä pidetä ehdokkaina HRT. Ilman estrogeenia naiset voivat menettää jopa 30 % luumassastaan ​​ensimmäisten 5 vuoden aikana vaihdevuodet, ja luukato jatkuu ajan myötä, mutta hitaammin. Hyvin vähän tietoa on raportoitu osteoporoosin esiintyvyydestä ja hoidosta rintasyövästä selviytyneillä (Headley et ai., 1998; Hosking et ai., 1998).

Osteoporoosi on merkittävä kroonisen vamman ja erityisesti lonkkamurtumien riskitekijä. Suurin osa lonkkamurtumia saaneista henkilöistä ei koskaan palaa murtumaa edeltävään toiminnalliseen tilaan, ja arviot osteoporoosia sairastavien henkilöiden terveydenhuollon kustannuksista ylittävät kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai astmaa sairastavien kustannukset (US. Congress Office of Technology Assessment, 1994; Ray, Chan, Thamer & Meltin, 1997). Osteoporoosin ehkäisy ja hoito lisäämällä luun mineraalitiheyttä (BMD) ja lihasvoimaa voivat vähentää osteoporoosiin liittyviä kroonisia vammoja ja parantaa elämän laatua ja määrää (Mahon, 1998). National Cancer Instituten (Syövän selviytymisen toimisto, 1999) Office of Cancer Survivorship (Division of Cancer Control and Population Sciences) on kohdistanut tutkimuksen tehokkaista vaihtoehdoista rintasyövästä selviytyneiden osteoporoosin ehkäisyyn. . Ei löytynyt raportteja, joissa on tutkittu risedronaatin, kalsiumin ja D-vitamiinin yhdistelmän tehokkuutta (annettiin yhdessä ja nykyisillä postmenopausaalisille naisille suositelluilla tasoilla), eikä myöskään pitkäaikaisen progressiivisen voima-/painoharjoittelun tehokkuutta. harjoituksia on arvioitu tässä rintasyövästä selviytyneiden riskiryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68849-4510
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68588-0220
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Scottsbluff, Nebraska, Yhdysvallat, 69361-4939
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lukea, puhua ja ymmärtää englantia;
  • olla nainen;
  • olla 35–75-vuotias;
  • olet suorittanut hoidon (paitsi tamoksifeeni) vaiheen 0, I tai II rintasyövän (ts. leikkaus, kemoterapia, säde) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen pääsyä;
  • olla 1 vuoden postmenopausaalinen (12 kuukautta amenorreaa; 55-vuotiaille tai sitä nuoremmille henkilöille, joilla on ollut kohdunpoisto ilman munanpoistoa, se on vahvistettava kahdella FSH:n perusmittauksella >40 IU/ml);
  • BMD:n T-pistemäärä on -1,0 SD tai pienempi yhdessä tai useammassa kohdassa (selkäranka, lonkka tai kyynärvarsi); ja
  • heillä on perusterveydenhuollon tarjoajansa suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • heillä on rintasyövän uusiutuminen;
  • käytät tällä hetkellä hormonikorvaushoitoa, bisfosfonaatteja, kalsitoniinia, raloksifeenia, kalsitriolia tai glukokortikosteroideja;
  • harjoittelet tällä hetkellä voima-/painoharjoituksia tai voimaharjoituksia (kuten juoksua, hyppynarua, aerobista tanssia, kamppailulajeja, lentopalloa tai koripalloa) kahdesta kolmeen kertaa viikossa;
  • joiden painoindeksi (BMI) on 35 tai suurempi;
  • on seerumin kalsium-, kreatiniini- tai TSH-arvot (jos kilpirauhashoitoa saaneet) normaalien rajojen ulkopuolella;
  • sinulla on aktiivisia maha-suolikanavan ongelmia, kuten dysfagia, ruokatorven sairaus, gastriitti, pohjukaissuolentulehdus tai haavaumat;
  • sinulla on Pagetin tauti;
  • sinulla on munuaissairaus (munuaiskiviä tai seerumin kreatiniiniarvot korkeammat kuin normaalin ylärajat);
  • sinulla on äskettäin ollut selkärangan murtuma (viimeisten 6 kuukauden aikana);
  • niillä on akuutin murtuman piirteitä selkärangan perusröntgenkuvassa;
  • sinulla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka estävät voima-/painoharjoittelun, kalsiumin tai D-vitamiinin saannin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Voima/painoharjoittelu
G1-ryhmän koehenkilöt saavat lääke/lisäyhdistelmä- ja voima-/painoharjoituksia ylä- ja alaraajoille sekä selkärangalle.
G1-ryhmä saa 1200 mg kalsiumia ja 400 IU D-vitamiinilisää päivässä, 35 mg risedronaattia viikossa sekä voima-/painoharjoituksia ylä- ja alaraajoille sekä selkärangalle.
Muut nimet:
  • Actonel
Kokeellinen: Vain lääkelisä
G2-ryhmän koehenkilöt saavat lääke/lisäyhdistelmän, mutta eivät osallistu voima-/painoharjoituksiin.
G2-ryhmä saa 1200 mg kalsiumia ja 400 IU D-vitamiinilisää päivässä, 35 mg risedronaattia viikossa, mutta eivät osallistu voima-/painoharjoituksiin.
Muut nimet:
  • Actonel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Luun mineraalitiheys (gm/cm2) mitataan lonkan, selkärangan ja kyynärvarren kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
12, 24 ja 36 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoima
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
Lihasvoima (huippuvääntömomentti / ruumiinpaino 60 asteessa) arvioidaan käyttämällä BiodexTM Velocity Spectrum Evaluation -menetelmää (Medical Systems, Inc., 1993)
lähtötilanteessa 6, 12, 24 ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy L Waltman, PhD, ARNP, University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Voima/painoharjoittelu ja lääke/lisä

Tilaa