- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00567606
Osteoporoosin ehkäisy rintasyövästä selviytyneillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi yli 192 200 naisella diagnosoidaan rintasyöpä (Greenlee, Hill-Harmon, Murray ja Thun, 2001). Varhaisen havaitsemisen ja parantuneiden hoitojen lisääntyessä useammista näistä naisista on tullut eloonjääneitä (Vassilopoulou-Sellin & Theriault, 1994). Monilla näistä naisista on kuitenkin lisääntynyt osteoporoosin ja sen heikentävien seurausten riski. Tämä lisääntynyt riski johtuu kahdesta syystä. Yli 50–70 % alle 50-vuotiaista (premenopausaalisista) naisista, joita hoidetaan liitännäiskemoterapialla, kärsii munasarjojen vajaatoiminnasta ja varhaisesta vaihdevuodesta (Ali & Twibel, 1994; Cobleigh et al., 1994; Samaan et ai., 1978), mikä johtaa pitkässä postmenopausaalisessa estrogeenin puutteessa. Rintasyövästä selviytyneillä on myös suurempi riski saada osteoporoosi, koska he eivät yleensä ole ehdokkaita hormonikorvaushoitoon (HRT). Estrogeeni voi vaikuttaa syövän kasvuun naisilla, erityisesti niillä, joilla on estrogeenireseptoripositiivisia kasvaimia (ER+), ja vähintään 60 %:lla naisista on ER+-rintasyöpä (DeVita, Hellman & Rosenberg, 1997). Vaikka hormonikorvaushoidon käyttö vähentää merkittävästi osteoporoosia ja kyynärvarren, nikaman, lantion ja lonkkamurtumien riskiä postmenopausaalisilla naisilla (Cobleigh et al., 1994; Finkelstein, 1996), naisia, joilla on ollut rintasyöpä, ei yleensä pidetä ehdokkaina HRT. Ilman estrogeenia naiset voivat menettää jopa 30 % luumassastaan ensimmäisten 5 vuoden aikana vaihdevuodet, ja luukato jatkuu ajan myötä, mutta hitaammin. Hyvin vähän tietoa on raportoitu osteoporoosin esiintyvyydestä ja hoidosta rintasyövästä selviytyneillä (Headley et ai., 1998; Hosking et ai., 1998).
Osteoporoosi on merkittävä kroonisen vamman ja erityisesti lonkkamurtumien riskitekijä. Suurin osa lonkkamurtumia saaneista henkilöistä ei koskaan palaa murtumaa edeltävään toiminnalliseen tilaan, ja arviot osteoporoosia sairastavien henkilöiden terveydenhuollon kustannuksista ylittävät kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai astmaa sairastavien kustannukset (US. Congress Office of Technology Assessment, 1994; Ray, Chan, Thamer & Meltin, 1997). Osteoporoosin ehkäisy ja hoito lisäämällä luun mineraalitiheyttä (BMD) ja lihasvoimaa voivat vähentää osteoporoosiin liittyviä kroonisia vammoja ja parantaa elämän laatua ja määrää (Mahon, 1998). National Cancer Instituten (Syövän selviytymisen toimisto, 1999) Office of Cancer Survivorship (Division of Cancer Control and Population Sciences) on kohdistanut tutkimuksen tehokkaista vaihtoehdoista rintasyövästä selviytyneiden osteoporoosin ehkäisyyn. . Ei löytynyt raportteja, joissa on tutkittu risedronaatin, kalsiumin ja D-vitamiinin yhdistelmän tehokkuutta (annettiin yhdessä ja nykyisillä postmenopausaalisille naisille suositelluilla tasoilla), eikä myöskään pitkäaikaisen progressiivisen voima-/painoharjoittelun tehokkuutta. harjoituksia on arvioitu tässä rintasyövästä selviytyneiden riskiryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68849-4510
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68588-0220
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Scottsbluff, Nebraska, Yhdysvallat, 69361-4939
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lukea, puhua ja ymmärtää englantia;
- olla nainen;
- olla 35–75-vuotias;
- olet suorittanut hoidon (paitsi tamoksifeeni) vaiheen 0, I tai II rintasyövän (ts. leikkaus, kemoterapia, säde) vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen pääsyä;
- olla 1 vuoden postmenopausaalinen (12 kuukautta amenorreaa; 55-vuotiaille tai sitä nuoremmille henkilöille, joilla on ollut kohdunpoisto ilman munanpoistoa, se on vahvistettava kahdella FSH:n perusmittauksella >40 IU/ml);
- BMD:n T-pistemäärä on -1,0 SD tai pienempi yhdessä tai useammassa kohdassa (selkäranka, lonkka tai kyynärvarsi); ja
- heillä on perusterveydenhuollon tarjoajansa suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- heillä on rintasyövän uusiutuminen;
- käytät tällä hetkellä hormonikorvaushoitoa, bisfosfonaatteja, kalsitoniinia, raloksifeenia, kalsitriolia tai glukokortikosteroideja;
- harjoittelet tällä hetkellä voima-/painoharjoituksia tai voimaharjoituksia (kuten juoksua, hyppynarua, aerobista tanssia, kamppailulajeja, lentopalloa tai koripalloa) kahdesta kolmeen kertaa viikossa;
- joiden painoindeksi (BMI) on 35 tai suurempi;
- on seerumin kalsium-, kreatiniini- tai TSH-arvot (jos kilpirauhashoitoa saaneet) normaalien rajojen ulkopuolella;
- sinulla on aktiivisia maha-suolikanavan ongelmia, kuten dysfagia, ruokatorven sairaus, gastriitti, pohjukaissuolentulehdus tai haavaumat;
- sinulla on Pagetin tauti;
- sinulla on munuaissairaus (munuaiskiviä tai seerumin kreatiniiniarvot korkeammat kuin normaalin ylärajat);
- sinulla on äskettäin ollut selkärangan murtuma (viimeisten 6 kuukauden aikana);
- niillä on akuutin murtuman piirteitä selkärangan perusröntgenkuvassa;
- sinulla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka estävät voima-/painoharjoittelun, kalsiumin tai D-vitamiinin saannin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voima/painoharjoittelu
G1-ryhmän koehenkilöt saavat lääke/lisäyhdistelmä- ja voima-/painoharjoituksia ylä- ja alaraajoille sekä selkärangalle.
|
G1-ryhmä saa 1200 mg kalsiumia ja 400 IU D-vitamiinilisää päivässä, 35 mg risedronaattia viikossa sekä voima-/painoharjoituksia ylä- ja alaraajoille sekä selkärangalle.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vain lääkelisä
G2-ryhmän koehenkilöt saavat lääke/lisäyhdistelmän, mutta eivät osallistu voima-/painoharjoituksiin.
|
G2-ryhmä saa 1200 mg kalsiumia ja 400 IU D-vitamiinilisää päivässä, 35 mg risedronaattia viikossa, mutta eivät osallistu voima-/painoharjoituksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
Luun mineraalitiheys (gm/cm2) mitataan lonkan, selkärangan ja kyynärvarren kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
|
12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Lihasvoima (huippuvääntömomentti / ruumiinpaino 60 asteessa) arvioidaan käyttämällä BiodexTM Velocity Spectrum Evaluation -menetelmää (Medical Systems, Inc., 1993)
|
lähtötilanteessa 6, 12, 24 ja 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nancy L Waltman, PhD, ARNP, University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Twiss JJ, Gross GJ, Waltman NL, Ott CD, Lindsey AM. Health behaviors in breast cancer survivors experiencing bone loss. J Am Acad Nurse Pract. 2006 Oct;18(10):471-81. doi: 10.1111/j.1745-7599.2006.00165.x.
- Ott CD, Twiss JJ, Waltman NL, Gross GJ, Lindsey AM. Challenges of recruitment of breast cancer survivors to a randomized clinical trial for osteoporosis prevention. Cancer Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):21-31, quiz 32-3. doi: 10.1097/00002820-200601000-00004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Risedronihappo
- Etidronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0536-01-FB
- 1R01NR007743-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Voima/painoharjoittelu ja lääke/lisä
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Heart Association; American Speech-Language-Hearing FoundationValmisSydän-ja verisuonitaudit | Dysfagia | Leikkaus | Leikkaus - komplikaatiot | Rintakehän sairaudetYhdysvallat
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodValmis
-
Kennesaw State UniversityValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIlmoittautuminen kutsustaKantasolujen siirtoBrasilia
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Lopetettu
-
Medical University of South CarolinaValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterIRGAktiivinen, ei rekrytointiPään ja kaulan syöpäYhdysvallat