Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af osteoporose hos brystkræftoverlevere

26. november 2023 opdateret af: University of Nebraska
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om styrke-/vægttræningsøvelser øger effektiviteten af ​​calcium, D-vitamin og risedronat til forebyggelse og behandling af osteoporose hos overlevende af brystkræft efter overgangsalderen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hvert år bliver mere end 192.200 kvinder diagnosticeret med brystkræft (Greenlee, Hill-Harmon, Murray, & Thun, 2001). Med en stigning i tidlig detektion og forbedrede terapier er flere af disse kvinder blevet overlevende (Vassilopoulou-Sellin & Theriault, 1994). Men mange af disse kvinder har øget risiko for osteoporose og de invaliderende konsekvenser. Denne øgede risiko opstår af to årsager. Over 50-70 % af kvinder under 50 år (præmenopausale), som behandles med adjuverende kemoterapi, oplever ovariesvigt og tidlig overgangsalder (Ali & Twibel, 1994; Cobleigh et al., 1994; Samaan et al., 1978), hvilket resulterer i i en lang postmenopausal periode med østrogenmangel. Brystkræftoverlevere har også større risiko for osteoporose, fordi de normalt ikke er kandidater til hormonsubstitutionsterapi (HRT). Østrogen kan påvirke væksten af ​​kræft hos kvinder, især dem med østrogenreceptor-positive tumorer (ER+), og mindst 60 % af kvinderne har ER+ brystkræft (DeVita, Hellman & Rosenberg, 1997). Mens brugen af ​​HRT signifikant reducerer osteoporose og risikoen for underarms-, hvirvel-, bækken- og hoftefrakturer hos postmenopausale kvinder (Cobleigh et al., 1994; Finkelstein, 1996), anses kvinder med en historie med brystkræft generelt ikke som kandidater til HRT. Uden østrogen kan kvinder miste op til 30 % af deres knoglemasse inden for de første 5 år efter overgangsalderen, med fortsat knogletab over tid, men med en langsommere hastighed. Der er rapporteret meget lidt information om forekomsten og behandlingen af ​​osteoporose hos brystkræftoverlevere (Headley et al., 1998; Hosking et al., 1998).

Osteoporose er en væsentlig risikofaktor for kronisk invaliditet og især hoftebrud. Størstedelen af ​​individer med hoftebrud vender aldrig tilbage til præfrakturfunktionsstatus, og estimater af sundhedsomkostninger for personer med osteoporose overstiger omkostningerne for dem med kongestiv hjertesvigt eller astma (U.S. Congress Office of Technology Assessment, 1994; Ray, Chan, Thamer & Meltin, 1997). Forebyggelse og behandling af osteoporose ved at øge knoglemineraltætheden (BMD) og muskelstyrke kan mindske de kroniske handicaps forbundet med osteoporose og forbedre livskvaliteten og -kvantiteten (Mahon, 1998). Forskning i effektive alternativer til HRT til forebyggelse af osteoporose hos brystkræftoverlevere er blevet målrettet som et prioriteret område af Office of Cancer Survivorship (Division of Cancer Control and Population Sciences) ved National Cancer Institute (Office of Cancer Survivorship, 1999) . Der blev ikke fundet nogen rapporter, hvor effektiviteten af ​​kombinationen af ​​risedronat, calcium og D-vitamin (indgivet sammen og ved de nuværende anbefalede niveauer for postmenopausale kvinder) blev undersøgt, og heller ikke effektiviteten af ​​tilføjelse af langvarig progressiv styrke-/vægttræning. øvelser er blevet evalueret i denne risikopopulation af brystkræftoverlevere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68849-4510
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68588-0220
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Scottsbluff, Nebraska, Forenede Stater, 69361-4939
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • læse, tale og forstå engelsk;
  • være kvindelig;
  • være mellem 35 og 75 år;
  • har afsluttet behandling (undtagen tamoxifen) for stadium 0, I eller II brystkræft (dvs. kirurgi, kemoterapi, stråling) mindst 6 måneder før optagelse i undersøgelsen;
  • være 1 år postmenopausal (12-måneders amenorrheic; forsøgspersoner 55 år eller yngre med anamnese med hysterektomi uden oophorektomi skal have det bekræftet med to baseline-mål af FSH >40 IE/ml);
  • har en BMD T-score på -1,0 SD eller lavere på et eller flere steder (rygsøjle, hofte eller underarm); og
  • have samtykke fra deres primære plejer om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • har en gentagelse af deres brystkræft;
  • i øjeblikket tager hormonerstatningsterapi, bisfosfonater, calcitonin, raloxifen, calcitriol eller glukokortikosteroider.;
  • laver i øjeblikket styrke-/vægttræningsøvelser eller øvelser med høj effekt (såsom løb, hoppereb, aerob dans, kampsport, volleyball eller basketball) to til tre gange om ugen;
  • har et kropsmasseindeks (BMI) lig med eller større end 35;
  • har serumkalcium, kreatinin eller TSH (hvis i behandling med skjoldbruskkirtel) uden for de normale grænser;
  • har aktive gastrointestinale problemer såsom dysfagi, esophageal sygdom, gastritis, duodenitis eller ulcera;
  • har Paget=s sygdom;
  • har nyresygdom (nyresten eller serumkreatininniveauer, der er større end de øvre normalgrænser);
  • har en nylig historie med spinalfraktur (inden for de seneste 6 måneder);
  • har træk af en akut fraktur på basislinje røntgenbilleder af rygmarven;
  • har andre samtidige tilstande, der forbyder styrke-/vægttræningsøvelser, indtag af calcium eller D-vitamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styrke/Vægttræning
Forsøgspersoner i G1-gruppen modtager kombinations- og styrke-/vægttræningsøvelser for over- og underekstremiteter og rygsøjlen.
G1-gruppen modtager 1200 mg calcium og 400 IE D-vitamintilskud om dagen, 35 mg risedronat om ugen og styrke-/vægttræningsøvelser til over- og underekstremiteter og rygsøjlen.
Andre navne:
  • Actonel
Eksperimentel: Kun lægemiddeltilskud
Forsøgspersoner i G2-gruppen modtager medicin/tilskudskombination, men deltager ikke i styrke-/vægttræningsøvelser.
G2-gruppen modtager 1200 mg calcium og 400 IE D-vitamintilskud om dagen, 35 mg risedronat om ugen, men deltager ikke i styrke-/vægttræningsøvelser.
Andre navne:
  • Actonel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: ved 12, 24 og 36 måneder
Knoglemineraltæthed (gm/cm2) vil blive målt ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) af hofte, rygsøjle og underarm
ved 12, 24 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: ved baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
Muskelstyrke (peak drejningsmoment/kropsvægt ved 60 grader) vil blive vurderet ved hjælp af BiodexTM Velocity Spectrum Evaluation (Medical Systems, Inc., 1993)
ved baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy L Waltman, PhD, ARNP, University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2007

Først opslået (Anslået)

5. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Styrke/Vægttræning & Lægemiddel/Supplement

Abonner