- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00567606
Forebyggelse af osteoporose hos brystkræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvert år bliver mere end 192.200 kvinder diagnosticeret med brystkræft (Greenlee, Hill-Harmon, Murray, & Thun, 2001). Med en stigning i tidlig detektion og forbedrede terapier er flere af disse kvinder blevet overlevende (Vassilopoulou-Sellin & Theriault, 1994). Men mange af disse kvinder har øget risiko for osteoporose og de invaliderende konsekvenser. Denne øgede risiko opstår af to årsager. Over 50-70 % af kvinder under 50 år (præmenopausale), som behandles med adjuverende kemoterapi, oplever ovariesvigt og tidlig overgangsalder (Ali & Twibel, 1994; Cobleigh et al., 1994; Samaan et al., 1978), hvilket resulterer i i en lang postmenopausal periode med østrogenmangel. Brystkræftoverlevere har også større risiko for osteoporose, fordi de normalt ikke er kandidater til hormonsubstitutionsterapi (HRT). Østrogen kan påvirke væksten af kræft hos kvinder, især dem med østrogenreceptor-positive tumorer (ER+), og mindst 60 % af kvinderne har ER+ brystkræft (DeVita, Hellman & Rosenberg, 1997). Mens brugen af HRT signifikant reducerer osteoporose og risikoen for underarms-, hvirvel-, bækken- og hoftefrakturer hos postmenopausale kvinder (Cobleigh et al., 1994; Finkelstein, 1996), anses kvinder med en historie med brystkræft generelt ikke som kandidater til HRT. Uden østrogen kan kvinder miste op til 30 % af deres knoglemasse inden for de første 5 år efter overgangsalderen, med fortsat knogletab over tid, men med en langsommere hastighed. Der er rapporteret meget lidt information om forekomsten og behandlingen af osteoporose hos brystkræftoverlevere (Headley et al., 1998; Hosking et al., 1998).
Osteoporose er en væsentlig risikofaktor for kronisk invaliditet og især hoftebrud. Størstedelen af individer med hoftebrud vender aldrig tilbage til præfrakturfunktionsstatus, og estimater af sundhedsomkostninger for personer med osteoporose overstiger omkostningerne for dem med kongestiv hjertesvigt eller astma (U.S. Congress Office of Technology Assessment, 1994; Ray, Chan, Thamer & Meltin, 1997). Forebyggelse og behandling af osteoporose ved at øge knoglemineraltætheden (BMD) og muskelstyrke kan mindske de kroniske handicaps forbundet med osteoporose og forbedre livskvaliteten og -kvantiteten (Mahon, 1998). Forskning i effektive alternativer til HRT til forebyggelse af osteoporose hos brystkræftoverlevere er blevet målrettet som et prioriteret område af Office of Cancer Survivorship (Division of Cancer Control and Population Sciences) ved National Cancer Institute (Office of Cancer Survivorship, 1999) . Der blev ikke fundet nogen rapporter, hvor effektiviteten af kombinationen af risedronat, calcium og D-vitamin (indgivet sammen og ved de nuværende anbefalede niveauer for postmenopausale kvinder) blev undersøgt, og heller ikke effektiviteten af tilføjelse af langvarig progressiv styrke-/vægttræning. øvelser er blevet evalueret i denne risikopopulation af brystkræftoverlevere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68849-4510
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68588-0220
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Scottsbluff, Nebraska, Forenede Stater, 69361-4939
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- læse, tale og forstå engelsk;
- være kvindelig;
- være mellem 35 og 75 år;
- har afsluttet behandling (undtagen tamoxifen) for stadium 0, I eller II brystkræft (dvs. kirurgi, kemoterapi, stråling) mindst 6 måneder før optagelse i undersøgelsen;
- være 1 år postmenopausal (12-måneders amenorrheic; forsøgspersoner 55 år eller yngre med anamnese med hysterektomi uden oophorektomi skal have det bekræftet med to baseline-mål af FSH >40 IE/ml);
- har en BMD T-score på -1,0 SD eller lavere på et eller flere steder (rygsøjle, hofte eller underarm); og
- have samtykke fra deres primære plejer om deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- har en gentagelse af deres brystkræft;
- i øjeblikket tager hormonerstatningsterapi, bisfosfonater, calcitonin, raloxifen, calcitriol eller glukokortikosteroider.;
- laver i øjeblikket styrke-/vægttræningsøvelser eller øvelser med høj effekt (såsom løb, hoppereb, aerob dans, kampsport, volleyball eller basketball) to til tre gange om ugen;
- har et kropsmasseindeks (BMI) lig med eller større end 35;
- har serumkalcium, kreatinin eller TSH (hvis i behandling med skjoldbruskkirtel) uden for de normale grænser;
- har aktive gastrointestinale problemer såsom dysfagi, esophageal sygdom, gastritis, duodenitis eller ulcera;
- har Paget=s sygdom;
- har nyresygdom (nyresten eller serumkreatininniveauer, der er større end de øvre normalgrænser);
- har en nylig historie med spinalfraktur (inden for de seneste 6 måneder);
- har træk af en akut fraktur på basislinje røntgenbilleder af rygmarven;
- har andre samtidige tilstande, der forbyder styrke-/vægttræningsøvelser, indtag af calcium eller D-vitamin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styrke/Vægttræning
Forsøgspersoner i G1-gruppen modtager kombinations- og styrke-/vægttræningsøvelser for over- og underekstremiteter og rygsøjlen.
|
G1-gruppen modtager 1200 mg calcium og 400 IE D-vitamintilskud om dagen, 35 mg risedronat om ugen og styrke-/vægttræningsøvelser til over- og underekstremiteter og rygsøjlen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kun lægemiddeltilskud
Forsøgspersoner i G2-gruppen modtager medicin/tilskudskombination, men deltager ikke i styrke-/vægttræningsøvelser.
|
G2-gruppen modtager 1200 mg calcium og 400 IE D-vitamintilskud om dagen, 35 mg risedronat om ugen, men deltager ikke i styrke-/vægttræningsøvelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: ved 12, 24 og 36 måneder
|
Knoglemineraltæthed (gm/cm2) vil blive målt ved Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) af hofte, rygsøjle og underarm
|
ved 12, 24 og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: ved baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Muskelstyrke (peak drejningsmoment/kropsvægt ved 60 grader) vil blive vurderet ved hjælp af BiodexTM Velocity Spectrum Evaluation (Medical Systems, Inc., 1993)
|
ved baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy L Waltman, PhD, ARNP, University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Twiss JJ, Gross GJ, Waltman NL, Ott CD, Lindsey AM. Health behaviors in breast cancer survivors experiencing bone loss. J Am Acad Nurse Pract. 2006 Oct;18(10):471-81. doi: 10.1111/j.1745-7599.2006.00165.x.
- Ott CD, Twiss JJ, Waltman NL, Gross GJ, Lindsey AM. Challenges of recruitment of breast cancer survivors to a randomized clinical trial for osteoporosis prevention. Cancer Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):21-31, quiz 32-3. doi: 10.1097/00002820-200601000-00004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Risedronsyre
- Etidronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0536-01-FB
- 1R01NR007743-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose
-
YI-JU TSAIRekrutteringOvergangsalderen | Postmenopausal | Postmenopausal lidelseTaiwan
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringOsteoporose | Osteoporose PostmenopausalTaiwan
-
Hend HamdyIkke rekrutterer endnu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAfsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAfsluttetPostmenopausalForenede Stater, Polen, Canada, Kroatien, Holland
-
University of Arkansas, FayettevilleRekruttering
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal rødmenSchweiz
-
Mayo ClinicAfsluttetPostmenopausalForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityIkke rekrutterer endnuOsteoporose | Postmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeni | Primær osteoporoseTaiwan
-
Uskudar UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Styrke/Vægttræning & Lægemiddel/Supplement
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodAfsluttet
-
University of VermontAfsluttet
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet