- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00567606
Prévention de l'ostéoporose chez les survivantes du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque année, plus de 192 200 femmes reçoivent un diagnostic de cancer du sein (Greenlee, Hill-Harmon, Murray et Thun, 2001). Grâce à l'augmentation du dépistage précoce et à l'amélioration des thérapies, un plus grand nombre de ces femmes sont devenues des survivantes (Vassilopoulou-Sellin et Theriault, 1994). Cependant, bon nombre de ces femmes courent un risque accru d’ostéoporose et de ses conséquences débilitantes. Ce risque accru se produit pour deux raisons. Plus de 50 à 70 % des femmes de moins de 50 ans (préménopausées) traitées par chimiothérapie adjuvante souffrent d'insuffisance ovarienne et de ménopause précoce (Ali et Twibel, 1994 ; Cobleigh et al., 1994 ; Samaan et al., 1978), ce qui entraîne dans une longue période postménopausique de privation d'œstrogènes. Les survivantes du cancer du sein courent également un plus grand risque d’ostéoporose car elles ne sont généralement pas candidates à un traitement hormonal substitutif (THS). Les œstrogènes peuvent influencer la croissance du cancer chez les femmes, en particulier celles atteintes de tumeurs positives aux récepteurs des œstrogènes (ER+), et au moins 60 % des femmes sont atteintes d'un cancer du sein ER+ (DeVita, Hellman et Rosenberg, 1997). Même si le recours au THS réduit considérablement l’ostéoporose et le risque de fractures de l’avant-bras, des vertèbres, du bassin et de la hanche chez les femmes ménopausées (Cobleigh et al., 1994 ; Finkelstein, 1996), les femmes ayant des antécédents de cancer du sein ne sont généralement pas considérées comme candidates au traitement. THS. Sans œstrogènes, les femmes peuvent perdre jusqu'à 30 % de leur masse osseuse au cours des cinq premières années suivant la ménopause, avec une perte osseuse continue au fil du temps, mais à un rythme plus lent. Très peu d'informations ont été rapportées sur l'incidence et le traitement de l'ostéoporose chez les survivantes du cancer du sein (Headley et al., 1998 ; Hosking et al., 1998).
L'ostéoporose est un facteur de risque majeur d'invalidité chronique et notamment de fractures de la hanche. La majorité des personnes souffrant d'une fracture de la hanche ne retrouvent jamais leur état fonctionnel avant la fracture et les estimations des coûts des soins de santé pour les personnes souffrant d'ostéoporose dépassent les coûts pour les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque congestive ou d'asthme (U.S. Congress Office of Technology Assessment, 1994 ; Ray, Chan, Thamer & Meltin, 1997). La prévention et le traitement de l'ostéoporose, en augmentant la densité minérale osseuse (DMO) et la force musculaire, peuvent diminuer les incapacités chroniques associées à l'ostéoporose et améliorer la qualité et la quantité de vie (Mahon, 1998). La recherche sur des alternatives efficaces au THS pour la prévention de l'ostéoporose chez les survivantes du cancer du sein a été ciblée comme domaine prioritaire par l'Office of Cancer Survivorship (Division of Cancer Control and Population Sciences) de l'Institut national du cancer (Office of Cancer Survivorship, 1999). . Aucun rapport n'a été trouvé dans lequel l'efficacité de l'association du risédronate, du calcium et de la vitamine D (administrée ensemble et aux niveaux actuellement recommandés pour les femmes ménopausées) a été étudiée, ni l'efficacité de l'ajout d'un entraînement progressif de force/poids à long terme. Les exercices ont été évalués dans cette population à risque de survivantes du cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, États-Unis, 68849-4510
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68588-0220
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
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Scottsbluff, Nebraska, États-Unis, 69361-4939
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- lire, parler et comprendre l'anglais;
- être une femme;
- être âgé de 35 à 75 ans ;
- avoir terminé un traitement (sauf le tamoxifène) pour un cancer du sein de stade 0, I ou II (c.-à-d. chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie) au moins 6 mois avant l'admission à l'étude ;
- être ménopausée depuis 1 an (aménorrhée de 12 mois ; les sujets de 55 ans ou moins ayant des antécédents d'hystérectomie sans ovariectomie doivent la faire confirmer par deux mesures de base de FSH > 40 UI/ml) ;
- avoir un score T de DMO de -1,0 SD ou inférieur sur un ou plusieurs sites (colonne vertébrale, hanche ou avant-bras) ; et
- avoir l'accord de leur fournisseur de soins primaires pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- avez une récidive de leur cancer du sein;
- vous prenez actuellement un traitement hormonal substitutif, des bisphosphonates, de la calcitonine, du raloxifène, du calcitriol ou des glucocorticostéroïdes.
- faites actuellement des exercices de musculation/musculation ou des exercices à fort impact (comme la course, le saut à la corde, la danse aérobique à fort impact, les arts martiaux, le volley-ball ou le basket-ball) deux à trois fois par semaine ;
- avoir un indice de masse corporelle (IMC) égal ou supérieur à 35 ;
- avez un taux de calcium sérique, de créatinine ou de TSH (en cas de traitement thyroïdien) en dehors des limites normales ;
- avez des problèmes gastro-intestinaux actifs tels que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite ou ulcères ;
- souffrez de la maladie de Paget;
- souffrez d'une maladie rénale (calculs rénaux ou taux de créatinine sérique supérieurs aux limites supérieures de la normale);
- avez des antécédents récents de fracture vertébrale (au cours des 6 derniers mois);
- présentent les caractéristiques d'une fracture aiguë sur les radiographies de la colonne vertébrale de base ;
- avez d'autres conditions concomitantes qui interdisent les exercices de musculation/musculation, l'apport de calcium ou de vitamine D.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Musculation/musculation
Les sujets du groupe G1 reçoivent une combinaison de médicaments/compléments et des exercices de musculation/musculation pour les membres supérieurs et inférieurs et la colonne vertébrale.
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Le groupe G1 reçoit 1 200 mg de calcium et 400 UI de suppléments de vitamine D par jour, 35 mg de risédronate par semaine et des exercices de musculation/musculation pour les membres supérieurs et inférieurs et la colonne vertébrale.
Autres noms:
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Expérimental: Supplément médicamenteux uniquement
Les sujets du groupe G2 reçoivent une combinaison médicament/supplément, mais ne participent pas aux exercices de musculation/musculation.
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Le groupe G2 reçoit 1 200 mg de calcium et 400 UI de suppléments de vitamine D par jour, 35 mg de risédronate par semaine, mais ne participe pas à des exercices de musculation/musculation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité minérale osseuse
Délai: à 12, 24 et 36 mois
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La densité minérale osseuse (gm/cm2) sera mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) de la hanche, de la colonne vertébrale et de l'avant-bras.
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à 12, 24 et 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire
Délai: au départ, 6, 12, 24 et 36 mois
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La force musculaire (couple maximal/poids corporel à 60 degrés) sera évaluée à l'aide de l'évaluation du spectre de vitesse BiodexTM (Medical Systems, Inc., 1993).
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au départ, 6, 12, 24 et 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nancy L Waltman, PhD, ARNP, University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
Publications et liens utiles
Publications générales
- Twiss JJ, Gross GJ, Waltman NL, Ott CD, Lindsey AM. Health behaviors in breast cancer survivors experiencing bone loss. J Am Acad Nurse Pract. 2006 Oct;18(10):471-81. doi: 10.1111/j.1745-7599.2006.00165.x.
- Ott CD, Twiss JJ, Waltman NL, Gross GJ, Lindsey AM. Challenges of recruitment of breast cancer survivors to a randomized clinical trial for osteoporosis prevention. Cancer Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):21-31, quiz 32-3. doi: 10.1097/00002820-200601000-00004.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses métaboliques
- Ostéoporose
- Ostéoporose, Postménopause
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Acide risédronique
- Acide étidronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 0536-01-FB
- 1R01NR007743-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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