- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00567606
Профилактика остеопороза у больных раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ежегодно у более чем 192 200 женщин диагностируется рак молочной железы (Greenlee, Hill-Harmon, Murray & Thun, 2001). Благодаря повышению уровня раннего выявления и улучшению методов лечения все больше таких женщин выживают (Vassilopoulou-Sellin & Theriault, 1994). Однако многие из этих женщин подвергаются повышенному риску развития остеопороза и его изнурительных последствий. Этот повышенный риск возникает по двум причинам. Более 50-70% женщин в возрасте до 50 лет (в пременопаузе), получающих адъювантную химиотерапию, страдают недостаточностью яичников и ранней менопаузой (Ali & Twibel, 1994; Cobleigh et al., 1994; Samaan et al., 1978), в результате чего в длительном постменопаузальном периоде эстрогенной депривации. Пациенты, пережившие рак молочной железы, также подвергаются большему риску развития остеопороза, поскольку они обычно не являются кандидатами на заместительную гормональную терапию (ЗГТ). Эстроген может влиять на рост рака у женщин, особенно с опухолями, положительными по рецепторам эстрогена (ER+), и по меньшей мере у 60% женщин имеется ER+ рак молочной железы (DeVita, Hellman & Rosenberg, 1997). Хотя использование ЗГТ значительно снижает остеопороз и риск переломов предплечья, позвонков, таза и бедра у женщин в постменопаузе (Cobleigh et al., 1994; Finkelstein, 1996), женщины с раком молочной железы в анамнезе обычно не считаются кандидатами на ЗГТ. ЗГТ. Без эстрогена женщины могут потерять до 30% своей костной массы в течение первых 5 лет постменопаузы, с продолжающейся потерей костной массы с течением времени, но более медленными темпами. Сообщается очень мало информации о заболеваемости и лечении остеопороза у больных раком молочной железы (Headley et al., 1998; Hosking et al., 1998).
Остеопороз является основным фактором риска хронической инвалидности и особенно переломов бедра. Большинство людей с переломами бедра никогда не возвращаются к функциональному состоянию до перелома, а оценки затрат на здравоохранение для людей с остеопорозом превышают затраты для людей с застойной сердечной недостаточностью или астмой (Управление по оценке технологий Конгресса США, 1994; Рэй, Чан, Тамер). и Мелтин, 1997). Профилактика и лечение остеопороза за счет увеличения минеральной плотности костной ткани (МПКТ) и мышечной силы могут уменьшить хронические нарушения, связанные с остеопорозом, и улучшить качество и количество жизни (Mahon, 1998). Исследование эффективных альтернатив ЗГТ для профилактики остеопороза у людей, переживших рак молочной железы, было выбрано в качестве приоритетной области Управлением по выживанию рака (Отдел контроля рака и популяционных наук) Национального института рака (Управление по выживанию рака, 1999). . Не было найдено ни одного сообщения, в котором бы изучалась эффективность комбинации ризедроната, кальция и витамина D (применяемых вместе и в текущих рекомендуемых уровнях для женщин в постменопаузе), а также эффективность добавления длительных прогрессивных силовых/тяжелых тренировок. упражнения были оценены в группе риска, пережившей рак молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Соединенные Штаты, 68849-4510
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68588-0220
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Scottsbluff, Nebraska, Соединенные Штаты, 69361-4939
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- читать, говорить и понимать по-английски;
- быть женщиной;
- быть в возрасте от 35 до 75 лет;
- завершили лечение (кроме тамоксифена) рака молочной железы стадии 0, I или II (т.е. хирургическое вмешательство, химиотерапия, лучевая терапия) не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование;
- быть в постменопаузе в течение 1 года (12-месячная аменорея; у субъектов в возрасте 55 лет и младше, перенесших гистерэктомию без овариэктомии в анамнезе, это должно быть подтверждено двумя исходными показателями ФСГ >40 МЕ/мл);
- иметь Т-показатель МПК -1,0 SD или ниже в одном или нескольких местах (позвоночник, бедро или предплечье); и
- иметь согласие своего лечащего врача на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- у них рецидив рака молочной железы;
- в настоящее время принимают заместительную гормональную терапию, бисфосфонаты, кальцитонин, ралоксифен, кальцитриол или глюкокортикостероиды.
- в настоящее время занимайтесь силовыми/тяжелыми упражнениями или упражнениями с высокой нагрузкой (такими как бег, прыжки со скакалкой, аэробные танцы с высокой нагрузкой, боевые искусства, волейбол или баскетбол) два-три раза в неделю;
- иметь индекс массы тела (ИМТ), равный или превышающий 35;
- уровень сывороточного кальция, креатинина или ТТГ (при терапии щитовидной железы) выходит за пределы нормы;
- у вас есть активные желудочно-кишечные проблемы, такие как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит или язвы;
- страдаете болезнью Педжета;
- у вас заболевание почек (камни в почках или уровень креатинина в сыворотке крови превышает верхний предел нормы);
- иметь недавний перелом позвоночника (в течение последних 6 месяцев);
- иметь признаки острого перелома на исходной рентгенограмме позвоночника;
- у вас есть другие сопутствующие заболевания, которые запрещают силовые/тяжелые тренировки, прием кальция или витамина D.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силовые/весовые тренировки
Субъекты в группе G1 получают комбинацию препарата/добавки и силовые/весовые упражнения для верхних и нижних конечностей и позвоночника.
|
Группа G1 получает 1200 мг кальция и 400 МЕ витамина D в день, 35 мг ризедроната в неделю и силовые тренировки для верхних и нижних конечностей и позвоночника.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Только лекарственная добавка
Субъекты в группе G2 получают комбинацию препарата/добавки, но не участвуют в силовых/тяжелых тренировках.
|
Группа G2 получает 1200 мг кальция и 400 МЕ витамина D в день, 35 мг ризедроната в неделю, но не участвует в силовых упражнениях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: в 12, 24 и 36 месяцев
|
Минеральная плотность костной ткани (г/см2) будет измеряться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) бедра, позвоночника и предплечья.
|
в 12, 24 и 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: исходно, через 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Мышечную силу (максимальный крутящий момент/массу тела при 60 градусах) будут оценивать с использованием оценки спектра скоростей BiodexTM (Medical Systems, Inc., 1993).
|
исходно, через 6, 12, 24 и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nancy L Waltman, PhD, ARNP, University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Twiss JJ, Gross GJ, Waltman NL, Ott CD, Lindsey AM. Health behaviors in breast cancer survivors experiencing bone loss. J Am Acad Nurse Pract. 2006 Oct;18(10):471-81. doi: 10.1111/j.1745-7599.2006.00165.x.
- Ott CD, Twiss JJ, Waltman NL, Gross GJ, Lindsey AM. Challenges of recruitment of breast cancer survivors to a randomized clinical trial for osteoporosis prevention. Cancer Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):21-31, quiz 32-3. doi: 10.1097/00002820-200601000-00004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Остеопороз, постменопауза
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Ризедроновая кислота
- Этидроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 0536-01-FB
- 1R01NR007743-04 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .