Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van osteoporose bij overlevenden van borstkanker

26 november 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Het doel van deze studie is om te testen of kracht-/krachttrainingsoefeningen de effectiviteit van calcium, vitamine D en risedronaat voor de preventie en behandeling van osteoporose bij overlevenden van postmenopauzale borstkanker vergroten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks wordt bij ruim 192.200 vrouwen de diagnose borstkanker gesteld (Greenlee, Hill-Harmon, Murray, & Thun, 2001). Met een toename van vroege detectie en verbeterde therapieën zijn meer van deze vrouwen overlevenden geworden (Vassilopoulou-Sellin & Theriault, 1994). Veel van deze vrouwen lopen echter een verhoogd risico op osteoporose en de slopende gevolgen ervan. Dit verhoogde risico ontstaat om twee redenen. Ruim 50-70% van de vrouwen jonger dan 50 jaar (premenopauzaal) die worden behandeld met adjuvante chemotherapie ervaart ovariumfalen en een vroege menopauze (Ali & Twibel, 1994; Cobleigh et al., 1994; Samaan et al., 1978), resulterend in in een lange postmenopauzale periode van oestrogeendeprivatie. Overlevenden van borstkanker lopen ook een groter risico op osteoporose, omdat zij doorgaans geen kandidaat zijn voor hormoonsubstitutietherapie (HST). Oestrogeen kan de groei van kanker bij vrouwen beïnvloeden, vooral bij vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve tumoren (ER+), en minstens 60% van de vrouwen heeft ER+-borstkanker (DeVita, Hellman & Rosenberg, 1997). Hoewel het gebruik van HST de osteoporose en het risico op onderarm-, wervel-, bekken- en heupfracturen bij postmenopauzale vrouwen aanzienlijk vermindert (Cobleigh et al., 1994; Finkelstein, 1996), worden vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker over het algemeen niet als kandidaten voor deze behandeling beschouwd. HST. Zonder oestrogeen kunnen vrouwen binnen de eerste vijf jaar na de menopauze tot 30% van hun botmassa verliezen, met aanhoudend botverlies in de loop van de tijd, maar in een langzamer tempo. Er is zeer weinig informatie gerapporteerd over de incidentie en behandeling van osteoporose bij overlevenden van borstkanker (Headley et al., 1998; Hosking et al., 1998).

Osteoporose is een belangrijke risicofactor voor chronische invaliditeit en vooral voor heupfracturen. De meerderheid van de mensen met heupfracturen keert nooit terug naar de functionele status van vóór de fractuur en de schattingen van de gezondheidszorgkosten voor mensen met osteoporose overschrijden de kosten voor mensen met congestief hartfalen of met astma (U.S. Congress Office of Technology Assessment, 1994; Ray, Chan, Thamer & Meltin, 1997). Preventie en behandeling van osteoporose, door het verhogen van de botmineraaldichtheid (BMD) en de spierkracht, kunnen de chronische beperkingen die gepaard gaan met osteoporose verminderen en de kwaliteit en kwantiteit van leven verbeteren (Mahon, 1998). Onderzoek naar effectieve alternatieven voor HST voor de preventie van osteoporose bij overlevenden van borstkanker is door het Office of Cancer Survivorship (Division of Cancer Control and Population Sciences) van het National Cancer Institute (Office of Cancer Survivorship, 1999) als prioriteit aangemerkt. . Er zijn geen rapporten gevonden waarin de effectiviteit van de combinatie van risedronaat, calcium en vitamine D (samen toegediend en in de huidige aanbevolen concentraties voor postmenopauzale vrouwen) is onderzocht, noch is de effectiviteit van de toevoeging van langdurige progressieve kracht-/krachttraining onderzocht. oefeningen zijn geëvalueerd in deze risicopopulatie van overlevenden van borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68849-4510
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68588-0220
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Scottsbluff, Nebraska, Verenigde Staten, 69361-4939
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels lezen, spreken en begrijpen;
  • wees vrouwelijk;
  • tussen de 35 en 75 jaar oud zijn;
  • een behandeling (behalve tamoxifen) voor stadium 0, I of II borstkanker heeft voltooid (d.w.z. operatie, chemotherapie, bestraling) minimaal 6 maanden vóór toelating tot het onderzoek;
  • 1 jaar postmenopauzaal zijn (12 maanden amenorroe; bij personen van 55 jaar of jonger met een voorgeschiedenis van hysterectomie zonder ovariëctomie moet dit bevestigd worden door twee basismetingen van FSH >40 IE/ml);
  • een BMD T-score van -1,0 SD of lager hebben op één of meer plaatsen (wervelkolom, heup of onderarm); En
  • toestemming hebben van hun primaire zorgverlener voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • een herhaling van borstkanker heeft;
  • momenteel hormoonsubstitutietherapie, bisfosfonaten, calcitonine, raloxifene, calcitriol of glucocorticosteroïden gebruiken;
  • doe momenteel twee tot drie keer per week kracht-/krachttrainingsoefeningen of oefeningen met hoge impact (zoals hardlopen, touwtjespringen, krachtige aërobe dans, vechtsporten, volleybal of basketbal);
  • een body mass index (BMI) gelijk aan of groter dan 35 hebben;
  • serumcalcium, creatinine of TSH (indien schildkliertherapie) buiten de normale grenzen heeft;
  • actieve gastro-intestinale problemen heeft, zoals dysfagie, slokdarmziekte, gastritis, duodenitis of zweren;
  • de ziekte van Paget heeft;
  • een nieraandoening heeft (nierstenen of serumcreatininewaarden hoger dan de bovengrens van de normaalwaarde);
  • een recente geschiedenis van een wervelfractuur heeft (in de afgelopen 6 maanden);
  • op basisröntgenfoto's van de wervelkolom kenmerken hebben van een acute fractuur;
  • andere bijkomende aandoeningen heeft die kracht-/krachttraining, de inname van calcium of vitamine D verbieden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kracht-/krachttraining
Proefpersonen in de G1-groep krijgen een combinatie van medicijnen en supplementen en oefeningen voor kracht- en krachttraining voor de bovenste en onderste ledematen en de wervelkolom.
De G1-groep krijgt 1200 mg calcium- en 400 IE vitamine D-supplementen per dag, 35 mg risedronaat per week en kracht-/krachttrainingsoefeningen voor de bovenste en onderste ledematen en de wervelkolom.
Andere namen:
  • Actonel
Experimenteel: Alleen medicijnsupplement
Proefpersonen in de G2-groep krijgen een combinatie van medicijnen en supplementen, maar nemen niet deel aan kracht- en krachttraining.
De G2-groep krijgt 1200 mg calcium- en 400 IE vitamine D-supplementen per dag en 35 mg risedronaat per week, maar neemt niet deel aan kracht-/krachttraining.
Andere namen:
  • Actonel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: op 12, 24 en 36 maanden
De botmineraaldichtheid (gm/cm2) wordt gemeten met behulp van Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) van de heup, wervelkolom en onderarm
op 12, 24 en 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12, 24 en 36 maanden
Spierkracht (piekkoppel/lichaamsgewicht bij 60 graden) zal worden beoordeeld met behulp van BiodexTM Velocity Spectrum Evaluation (Medical Systems, Inc., 1993)
bij baseline, 6, 12, 24 en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy L Waltman, PhD, ARNP, University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

5 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren