- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00567606
Preventie van osteoporose bij overlevenden van borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks wordt bij ruim 192.200 vrouwen de diagnose borstkanker gesteld (Greenlee, Hill-Harmon, Murray, & Thun, 2001). Met een toename van vroege detectie en verbeterde therapieën zijn meer van deze vrouwen overlevenden geworden (Vassilopoulou-Sellin & Theriault, 1994). Veel van deze vrouwen lopen echter een verhoogd risico op osteoporose en de slopende gevolgen ervan. Dit verhoogde risico ontstaat om twee redenen. Ruim 50-70% van de vrouwen jonger dan 50 jaar (premenopauzaal) die worden behandeld met adjuvante chemotherapie ervaart ovariumfalen en een vroege menopauze (Ali & Twibel, 1994; Cobleigh et al., 1994; Samaan et al., 1978), resulterend in in een lange postmenopauzale periode van oestrogeendeprivatie. Overlevenden van borstkanker lopen ook een groter risico op osteoporose, omdat zij doorgaans geen kandidaat zijn voor hormoonsubstitutietherapie (HST). Oestrogeen kan de groei van kanker bij vrouwen beïnvloeden, vooral bij vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve tumoren (ER+), en minstens 60% van de vrouwen heeft ER+-borstkanker (DeVita, Hellman & Rosenberg, 1997). Hoewel het gebruik van HST de osteoporose en het risico op onderarm-, wervel-, bekken- en heupfracturen bij postmenopauzale vrouwen aanzienlijk vermindert (Cobleigh et al., 1994; Finkelstein, 1996), worden vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker over het algemeen niet als kandidaten voor deze behandeling beschouwd. HST. Zonder oestrogeen kunnen vrouwen binnen de eerste vijf jaar na de menopauze tot 30% van hun botmassa verliezen, met aanhoudend botverlies in de loop van de tijd, maar in een langzamer tempo. Er is zeer weinig informatie gerapporteerd over de incidentie en behandeling van osteoporose bij overlevenden van borstkanker (Headley et al., 1998; Hosking et al., 1998).
Osteoporose is een belangrijke risicofactor voor chronische invaliditeit en vooral voor heupfracturen. De meerderheid van de mensen met heupfracturen keert nooit terug naar de functionele status van vóór de fractuur en de schattingen van de gezondheidszorgkosten voor mensen met osteoporose overschrijden de kosten voor mensen met congestief hartfalen of met astma (U.S. Congress Office of Technology Assessment, 1994; Ray, Chan, Thamer & Meltin, 1997). Preventie en behandeling van osteoporose, door het verhogen van de botmineraaldichtheid (BMD) en de spierkracht, kunnen de chronische beperkingen die gepaard gaan met osteoporose verminderen en de kwaliteit en kwantiteit van leven verbeteren (Mahon, 1998). Onderzoek naar effectieve alternatieven voor HST voor de preventie van osteoporose bij overlevenden van borstkanker is door het Office of Cancer Survivorship (Division of Cancer Control and Population Sciences) van het National Cancer Institute (Office of Cancer Survivorship, 1999) als prioriteit aangemerkt. . Er zijn geen rapporten gevonden waarin de effectiviteit van de combinatie van risedronaat, calcium en vitamine D (samen toegediend en in de huidige aanbevolen concentraties voor postmenopauzale vrouwen) is onderzocht, noch is de effectiviteit van de toevoeging van langdurige progressieve kracht-/krachttraining onderzocht. oefeningen zijn geëvalueerd in deze risicopopulatie van overlevenden van borstkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68849-4510
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68588-0220
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Scottsbluff, Nebraska, Verenigde Staten, 69361-4939
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels lezen, spreken en begrijpen;
- wees vrouwelijk;
- tussen de 35 en 75 jaar oud zijn;
- een behandeling (behalve tamoxifen) voor stadium 0, I of II borstkanker heeft voltooid (d.w.z. operatie, chemotherapie, bestraling) minimaal 6 maanden vóór toelating tot het onderzoek;
- 1 jaar postmenopauzaal zijn (12 maanden amenorroe; bij personen van 55 jaar of jonger met een voorgeschiedenis van hysterectomie zonder ovariëctomie moet dit bevestigd worden door twee basismetingen van FSH >40 IE/ml);
- een BMD T-score van -1,0 SD of lager hebben op één of meer plaatsen (wervelkolom, heup of onderarm); En
- toestemming hebben van hun primaire zorgverlener voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- een herhaling van borstkanker heeft;
- momenteel hormoonsubstitutietherapie, bisfosfonaten, calcitonine, raloxifene, calcitriol of glucocorticosteroïden gebruiken;
- doe momenteel twee tot drie keer per week kracht-/krachttrainingsoefeningen of oefeningen met hoge impact (zoals hardlopen, touwtjespringen, krachtige aërobe dans, vechtsporten, volleybal of basketbal);
- een body mass index (BMI) gelijk aan of groter dan 35 hebben;
- serumcalcium, creatinine of TSH (indien schildkliertherapie) buiten de normale grenzen heeft;
- actieve gastro-intestinale problemen heeft, zoals dysfagie, slokdarmziekte, gastritis, duodenitis of zweren;
- de ziekte van Paget heeft;
- een nieraandoening heeft (nierstenen of serumcreatininewaarden hoger dan de bovengrens van de normaalwaarde);
- een recente geschiedenis van een wervelfractuur heeft (in de afgelopen 6 maanden);
- op basisröntgenfoto's van de wervelkolom kenmerken hebben van een acute fractuur;
- andere bijkomende aandoeningen heeft die kracht-/krachttraining, de inname van calcium of vitamine D verbieden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kracht-/krachttraining
Proefpersonen in de G1-groep krijgen een combinatie van medicijnen en supplementen en oefeningen voor kracht- en krachttraining voor de bovenste en onderste ledematen en de wervelkolom.
|
De G1-groep krijgt 1200 mg calcium- en 400 IE vitamine D-supplementen per dag, 35 mg risedronaat per week en kracht-/krachttrainingsoefeningen voor de bovenste en onderste ledematen en de wervelkolom.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alleen medicijnsupplement
Proefpersonen in de G2-groep krijgen een combinatie van medicijnen en supplementen, maar nemen niet deel aan kracht- en krachttraining.
|
De G2-groep krijgt 1200 mg calcium- en 400 IE vitamine D-supplementen per dag en 35 mg risedronaat per week, maar neemt niet deel aan kracht-/krachttraining.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: op 12, 24 en 36 maanden
|
De botmineraaldichtheid (gm/cm2) wordt gemeten met behulp van Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) van de heup, wervelkolom en onderarm
|
op 12, 24 en 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: bij baseline, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Spierkracht (piekkoppel/lichaamsgewicht bij 60 graden) zal worden beoordeeld met behulp van BiodexTM Velocity Spectrum Evaluation (Medical Systems, Inc., 1993)
|
bij baseline, 6, 12, 24 en 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy L Waltman, PhD, ARNP, University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Twiss JJ, Gross GJ, Waltman NL, Ott CD, Lindsey AM. Health behaviors in breast cancer survivors experiencing bone loss. J Am Acad Nurse Pract. 2006 Oct;18(10):471-81. doi: 10.1111/j.1745-7599.2006.00165.x.
- Ott CD, Twiss JJ, Waltman NL, Gross GJ, Lindsey AM. Challenges of recruitment of breast cancer survivors to a randomized clinical trial for osteoporosis prevention. Cancer Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):21-31, quiz 32-3. doi: 10.1097/00002820-200601000-00004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Osteoporose
- Osteoporose, Postmenopauzaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Membraantransportmodulatoren
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Risedroninezuur
- Etidronzuur
Andere studie-ID-nummers
- 0536-01-FB
- 1R01NR007743-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .