- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00567606
Forebygging av osteoporose hos overlevende brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert år blir mer enn 192 200 kvinner diagnostisert med brystkreft (Greenlee, Hill-Harmon, Murray, & Thun, 2001). Med en økning i tidlig oppdagelse og forbedrede terapier har flere av disse kvinnene blitt overlevende (Vassilopoulou-Sellin & Theriault, 1994). Imidlertid har mange av disse kvinnene økt risiko for osteoporose og de ødeleggende konsekvensene. Denne økte risikoen oppstår av to grunner. Over 50-70 % av kvinner under 50 år (premenopausale) som behandles med adjuvant kjemoterapi opplever ovariesvikt og tidlig overgangsalder (Ali & Twibel, 1994; Cobleigh et al., 1994; Samaan et al., 1978), noe som resulterer i i en lang postmenopausal periode med østrogenmangel. Brystkreftoverlevende har også større risiko for osteoporose fordi de vanligvis ikke er kandidater for hormonbehandling (HRT). Østrogen kan påvirke veksten av kreft hos kvinner, spesielt de med østrogenreseptorpositive svulster (ER+), og minst 60 % av kvinnene har ER+ brystkreft (DeVita, Hellman & Rosenberg, 1997). Mens bruk av HRT signifikant reduserer osteoporose og risikoen for underarms-, vertebral-, bekken- og hoftebrudd hos postmenopausale kvinner (Cobleigh et al., 1994; Finkelstein, 1996), anses kvinner med en historie med brystkreft generelt ikke som kandidater for HRT. Uten østrogen kan kvinner miste opptil 30 % av beinmassen i løpet av de første 5 årene etter overgangsalderen, med fortsatt bentap over tid, men med en langsommere hastighet. Svært lite informasjon er rapportert om forekomst og behandling av osteoporose hos overlevende brystkreft (Headley et al., 1998; Hosking et al., 1998).
Osteoporose er en stor risikofaktor for kronisk funksjonshemming og spesielt hoftebrudd. Flertallet av individer med hoftebrudd går aldri tilbake til prefraktur funksjonell status, og estimater av helsekostnader for individer med osteoporose overstiger kostnadene for de med kongestiv hjertesvikt eller astma (U.S. Congress Office of Technology Assessment, 1994; Ray, Chan, Thamer & Meltin, 1997). Forebygging og behandling av osteoporose, ved å øke beinmineraltettheten (BMD) og muskelstyrke, kan redusere de kroniske funksjonshemmingene forbundet med osteoporose og forbedre livskvaliteten og -kvantiteten (Mahon, 1998). Forskning på effektive alternativer til HRT for forebygging av osteoporose hos overlevende av brystkreft har blitt målrettet som et prioritert område av Office of Cancer Survivorship (Division of Cancer Control and Population Sciences) ved National Cancer Institute (Office of Cancer Survivorship, 1999) . Det ble ikke funnet rapporter hvor effektiviteten av kombinasjonen av risedronat, kalsium og vitamin D (administrert sammen og ved gjeldende anbefalte nivåer for postmenopausale kvinner) ble studert, og heller ikke effektiviteten av tillegg av langvarig progressiv styrke-/vekttrening. øvelser blitt evaluert i denne risikopopulasjonen av brystkreftoverlevere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Forente stater, 68849-4510
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68588-0220
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Scottsbluff, Nebraska, Forente stater, 69361-4939
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lese, snakke og forstå engelsk;
- være kvinnelig;
- være mellom 35 og 75 år;
- har fullført behandling (unntatt tamoxifen) for stadium 0, I eller II brystkreft (dvs. kirurgi, kjemoterapi, stråling) minst 6 måneder før opptak til studien;
- være 1 år postmenopausal (12 måneder amenoréisk; personer 55 år eller yngre med tidligere hysterektomi uten ooforektomi må få det bekreftet med to baseline-mål på FSH >40 IE/ml);
- har en BMD T-score på -1,0 SD eller lavere på ett eller flere steder (ryggrad, hofte eller underarm); og
- ha samtykke fra sin primærhelsepersonell for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- har en tilbakefall av brystkreft;
- tar for tiden hormonbehandling, bisfosfonater, kalsitonin, raloksifen, kalsitriol eller glukokortikosteroider.;
- gjør for tiden styrke-/vekttreningsøvelser eller øvelser med høy effekt (som løping, hoppetau, aerobic dans, kampsport, volleyball eller basketball) to til tre ganger i uken;
- har en kroppsmasseindeks (BMI) lik eller større enn 35;
- har serumkalsium, kreatinin eller TSH (hvis på thyreoideaterapi) utenfor de normale grensene;
- har aktive gastrointestinale problemer som dysfagi, esophageal sykdom, gastritt, duodenitt eller sår;
- har Paget=s sykdom;
- har nyresykdom (nyrestein eller serumkreatininnivåer høyere enn de øvre normalgrensene);
- har en nylig historie med spinalfraktur (i løpet av de siste 6 månedene);
- har trekk ved et akutt brudd på baseline røntgenbilder av ryggraden;
- har andre samtidige tilstander som forbyr styrke-/vekttreningsøvelser, kalsium- eller vitamin D-inntak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Styrke/Vekttrening
Forsøkspersoner i G1-gruppen får medikament/supplement kombinasjon og styrke/vekt treningsøvelser for øvre og nedre ekstremiteter og ryggraden.
|
G1-gruppen får 1200 mg kalsium og 400 IE vitamin D-tilskudd per dag, 35 mg risedronat per uke og styrke-/vekttreningsøvelser for øvre og nedre ekstremiteter og ryggraden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kun medikamenttilskudd
Forsøkspersoner i G2-gruppen får medikament/tilskuddskombinasjon, men deltar ikke i styrke-/vekttreningsøvelser.
|
G2-gruppen får 1200 mg kalsium og 400 IE vitamin D-tilskudd per dag, 35 mg risedronat per uke, men deltar ikke i styrke-/vekttreningsøvelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: ved 12, 24 og 36 måneder
|
Benmineraltetthet (gm/cm2) vil bli målt med Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) av hoften, ryggraden og underarmen
|
ved 12, 24 og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: ved baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Muskelstyrke (toppmoment/kroppsvekt ved 60 grader) vil bli vurdert ved bruk av BiodexTM Velocity Spectrum Evaluation (Medical Systems, Inc., 1993)
|
ved baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nancy L Waltman, PhD, ARNP, University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Twiss JJ, Gross GJ, Waltman NL, Ott CD, Lindsey AM. Health behaviors in breast cancer survivors experiencing bone loss. J Am Acad Nurse Pract. 2006 Oct;18(10):471-81. doi: 10.1111/j.1745-7599.2006.00165.x.
- Ott CD, Twiss JJ, Waltman NL, Gross GJ, Lindsey AM. Challenges of recruitment of breast cancer survivors to a randomized clinical trial for osteoporosis prevention. Cancer Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):21-31, quiz 32-3. doi: 10.1097/00002820-200601000-00004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Risedronsyre
- Etidronsyre
Andre studie-ID-numre
- 0536-01-FB
- 1R01NR007743-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postmenopausal osteoporose
-
YI-JU TSAIRekrutteringOvergangsalder | Postmenopausal | Postmenopausal lidelseTaiwan
-
Hend HamdyHar ikke rekruttert ennå
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAvsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiFullførtPostmenopausalForente stater, Polen, Canada, Kroatia, Nederland
-
University of Arkansas, FayettevilleRekruttering
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal FlushingSveits
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringOsteoporose | Osteoporose PostmenopausalTaiwan
-
Mayo ClinicFullførtPostmenopausalForente stater
-
Uskudar UniversityFullførtPostmenopausal periodeTyrkia (Türkiye)
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyFullførtPostmenopausal lidelseEgypt
Kliniske studier på Styrke/Vekttrening & Drug/Supplement
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesHar ikke rekruttert ennå
-
General University Hospital, PragueRekrutteringParkinsons sykdom | mHelse | Frivillig topp hostestyrkeTsjekkia
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtHIV | Profylakse | TransseksuellForente stater
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtMikrobiell kolonisering | Generell anestesi | Innåndingsanestesi | Minimal Flow anestesi | Infeksjonsrisiko | Anestesi -krets | Anestesiutstyr Bakteriell forurensningTyrkia (Türkiye)