Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av osteoporose hos overlevende brystkreft

26. november 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Hensikten med denne studien er å teste om styrke-/vekttreningsøvelser øker effektiviteten av kalsium, vitamin D og risedronat for forebygging og behandling av osteoporose hos overlevende av brystkreft etter overgangsalderen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hvert år blir mer enn 192 200 kvinner diagnostisert med brystkreft (Greenlee, Hill-Harmon, Murray, & Thun, 2001). Med en økning i tidlig oppdagelse og forbedrede terapier har flere av disse kvinnene blitt overlevende (Vassilopoulou-Sellin & Theriault, 1994). Imidlertid har mange av disse kvinnene økt risiko for osteoporose og de ødeleggende konsekvensene. Denne økte risikoen oppstår av to grunner. Over 50-70 % av kvinner under 50 år (premenopausale) som behandles med adjuvant kjemoterapi opplever ovariesvikt og tidlig overgangsalder (Ali & Twibel, 1994; Cobleigh et al., 1994; Samaan et al., 1978), noe som resulterer i i en lang postmenopausal periode med østrogenmangel. Brystkreftoverlevende har også større risiko for osteoporose fordi de vanligvis ikke er kandidater for hormonbehandling (HRT). Østrogen kan påvirke veksten av kreft hos kvinner, spesielt de med østrogenreseptorpositive svulster (ER+), og minst 60 % av kvinnene har ER+ brystkreft (DeVita, Hellman & Rosenberg, 1997). Mens bruk av HRT signifikant reduserer osteoporose og risikoen for underarms-, vertebral-, bekken- og hoftebrudd hos postmenopausale kvinner (Cobleigh et al., 1994; Finkelstein, 1996), anses kvinner med en historie med brystkreft generelt ikke som kandidater for HRT. Uten østrogen kan kvinner miste opptil 30 % av beinmassen i løpet av de første 5 årene etter overgangsalderen, med fortsatt bentap over tid, men med en langsommere hastighet. Svært lite informasjon er rapportert om forekomst og behandling av osteoporose hos overlevende brystkreft (Headley et al., 1998; Hosking et al., 1998).

Osteoporose er en stor risikofaktor for kronisk funksjonshemming og spesielt hoftebrudd. Flertallet av individer med hoftebrudd går aldri tilbake til prefraktur funksjonell status, og estimater av helsekostnader for individer med osteoporose overstiger kostnadene for de med kongestiv hjertesvikt eller astma (U.S. Congress Office of Technology Assessment, 1994; Ray, Chan, Thamer & Meltin, 1997). Forebygging og behandling av osteoporose, ved å øke beinmineraltettheten (BMD) og muskelstyrke, kan redusere de kroniske funksjonshemmingene forbundet med osteoporose og forbedre livskvaliteten og -kvantiteten (Mahon, 1998). Forskning på effektive alternativer til HRT for forebygging av osteoporose hos overlevende av brystkreft har blitt målrettet som et prioritert område av Office of Cancer Survivorship (Division of Cancer Control and Population Sciences) ved National Cancer Institute (Office of Cancer Survivorship, 1999) . Det ble ikke funnet rapporter hvor effektiviteten av kombinasjonen av risedronat, kalsium og vitamin D (administrert sammen og ved gjeldende anbefalte nivåer for postmenopausale kvinner) ble studert, og heller ikke effektiviteten av tillegg av langvarig progressiv styrke-/vekttrening. øvelser blitt evaluert i denne risikopopulasjonen av brystkreftoverlevere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forente stater, 68849-4510
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68588-0220
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Scottsbluff, Nebraska, Forente stater, 69361-4939
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lese, snakke og forstå engelsk;
  • være kvinnelig;
  • være mellom 35 og 75 år;
  • har fullført behandling (unntatt tamoxifen) for stadium 0, I eller II brystkreft (dvs. kirurgi, kjemoterapi, stråling) minst 6 måneder før opptak til studien;
  • være 1 år postmenopausal (12 måneder amenoréisk; personer 55 år eller yngre med tidligere hysterektomi uten ooforektomi må få det bekreftet med to baseline-mål på FSH >40 IE/ml);
  • har en BMD T-score på -1,0 SD eller lavere på ett eller flere steder (ryggrad, hofte eller underarm); og
  • ha samtykke fra sin primærhelsepersonell for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • har en tilbakefall av brystkreft;
  • tar for tiden hormonbehandling, bisfosfonater, kalsitonin, raloksifen, kalsitriol eller glukokortikosteroider.;
  • gjør for tiden styrke-/vekttreningsøvelser eller øvelser med høy effekt (som løping, hoppetau, aerobic dans, kampsport, volleyball eller basketball) to til tre ganger i uken;
  • har en kroppsmasseindeks (BMI) lik eller større enn 35;
  • har serumkalsium, kreatinin eller TSH (hvis på thyreoideaterapi) utenfor de normale grensene;
  • har aktive gastrointestinale problemer som dysfagi, esophageal sykdom, gastritt, duodenitt eller sår;
  • har Paget=s sykdom;
  • har nyresykdom (nyrestein eller serumkreatininnivåer høyere enn de øvre normalgrensene);
  • har en nylig historie med spinalfraktur (i løpet av de siste 6 månedene);
  • har trekk ved et akutt brudd på baseline røntgenbilder av ryggraden;
  • har andre samtidige tilstander som forbyr styrke-/vekttreningsøvelser, kalsium- eller vitamin D-inntak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Styrke/Vekttrening
Forsøkspersoner i G1-gruppen får medikament/supplement kombinasjon og styrke/vekt treningsøvelser for øvre og nedre ekstremiteter og ryggraden.
G1-gruppen får 1200 mg kalsium og 400 IE vitamin D-tilskudd per dag, 35 mg risedronat per uke og styrke-/vekttreningsøvelser for øvre og nedre ekstremiteter og ryggraden.
Andre navn:
  • Actonel
Eksperimentell: Kun medikamenttilskudd
Forsøkspersoner i G2-gruppen får medikament/tilskuddskombinasjon, men deltar ikke i styrke-/vekttreningsøvelser.
G2-gruppen får 1200 mg kalsium og 400 IE vitamin D-tilskudd per dag, 35 mg risedronat per uke, men deltar ikke i styrke-/vekttreningsøvelser.
Andre navn:
  • Actonel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: ved 12, 24 og 36 måneder
Benmineraltetthet (gm/cm2) vil bli målt med Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) av hoften, ryggraden og underarmen
ved 12, 24 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: ved baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder
Muskelstyrke (toppmoment/kroppsvekt ved 60 grader) vil bli vurdert ved bruk av BiodexTM Velocity Spectrum Evaluation (Medical Systems, Inc., 1993)
ved baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy L Waltman, PhD, ARNP, University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2007

Først lagt ut (Antatt)

5. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal osteoporose

Kliniske studier på Styrke/Vekttrening & Drug/Supplement

Abonnere