- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00567606
Prevenção da osteoporose em sobreviventes de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os anos, mais de 192.200 mulheres são diagnosticadas com cancro da mama (Greenlee, Hill-Harmon, Murray, & Thun, 2001). Com um aumento na detecção precoce e melhores terapias, mais destas mulheres tornaram-se sobreviventes (Vassilopoulou-Sellin & Theriault, 1994). No entanto, muitas destas mulheres correm um risco aumentado de osteoporose e das consequências debilitantes. Esse risco aumentado ocorre por dois motivos. Mais de 50-70% das mulheres com menos de 50 anos (pré-menopausa) que são tratadas com quimioterapia adjuvante apresentam insuficiência ovariana e menopausa precoce (Ali & Twibel, 1994; Cobleigh et al., 1994; Samaan et al., 1978), resultando em um longo período pós-menopausa de privação de estrogênio. Sobreviventes de câncer de mama também correm maior risco de osteoporose porque geralmente não são candidatas à terapia de reposição hormonal (TRH). O estrogênio pode influenciar o crescimento do câncer em mulheres, especialmente aquelas com tumores positivos para receptores de estrogênio (ER+), e pelo menos 60% das mulheres têm câncer de mama ER+ (DeVita, Hellman & Rosenberg, 1997). Embora o uso de TRH reduza significativamente a osteoporose e o risco de fraturas de antebraço, vertebrais, pélvicas e de quadril em mulheres na pós-menopausa (Cobleigh et al., 1994; Finkelstein, 1996), mulheres com histórico de câncer de mama geralmente não são consideradas candidatas à terapia de reposição hormonal. TRH. Sem estrogénio, as mulheres podem perder até 30% da sua massa óssea nos primeiros 5 anos após a menopausa, com perda óssea contínua ao longo do tempo, mas a um ritmo mais lento. Muito pouca informação foi relatada sobre a incidência e tratamento da osteoporose em sobreviventes de câncer de mama (Headley et al., 1998; Hosking et al., 1998).
A osteoporose é um importante fator de risco para incapacidade crônica e especialmente fraturas de quadril. A maioria dos indivíduos com fraturas de quadril nunca retorna ao estado funcional pré-fratura e as estimativas dos custos de cuidados de saúde para indivíduos com osteoporose excedem os custos para aqueles com insuficiência cardíaca congestiva ou com asma (U.S. Congress Office of Technology Assessment, 1994; Ray, Chan, Thamer & Meltin, 1997). A prevenção e o tratamento da osteoporose, ao aumentar a densidade mineral óssea (DMO) e a força muscular, podem diminuir as incapacidades crónicas associadas à osteoporose e melhorar a qualidade e a quantidade de vida (Mahon, 1998). A pesquisa sobre alternativas eficazes à TRH para a prevenção da osteoporose em sobreviventes de câncer de mama foi considerada uma área prioritária pelo Escritório de Sobrevivência do Câncer (Divisão de Controle do Câncer e Ciências da População) do Instituto Nacional do Câncer (Escritório de Sobrevivência do Câncer, 1999) . Não foram encontrados relatos nos quais a eficácia da combinação de risedronato, cálcio e vitamina D (administrados em conjunto e nos níveis atualmente recomendados para mulheres na pós-menopausa) tenha sido estudada, nem a eficácia da adição de treinamento progressivo de força/peso a longo prazo. exercícios foram avaliados nesta população de risco de sobreviventes de câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68849-4510
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68588-0220
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
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Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos, 69361-4939
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ler, falar e compreender inglês;
- ser mulher;
- ter entre 35 e 75 anos;
- completaram o tratamento (exceto tamoxifeno) para câncer de mama em estágio 0, I ou II (ou seja, cirurgia, quimioterapia, radiação) pelo menos 6 meses antes da admissão no estudo;
- estar 1 ano após a menopausa (12 meses amenorréicos; indivíduos com 55 anos ou menos com história de histerectomia sem ooforectomia devem ser confirmados por duas medidas basais de FSH >40 UI/ml);
- ter um escore T de DMO de -1,0 DP ou inferior em um ou mais locais (coluna, quadril ou antebraço); e
- ter acordo de seu prestador de cuidados primários para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- tiver uma recorrência do câncer de mama;
- atualmente faz terapia de reposição hormonal, bifosfonatos, calcitonina, raloxifeno, calcitriol ou glicocorticosteroides.;
- atualmente faz exercícios de musculação/força ou exercícios de alto impacto (como correr, pular corda, dança aeróbica de alto impacto, artes marciais, vôlei ou basquete) duas a três vezes por semana;
- ter índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 35;
- tem cálcio sérico, creatinina ou TSH (se estiver em terapia tireoidiana) fora dos limites normais;
- tem problemas gastrointestinais ativos, como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite ou úlceras;
- tem doença de Paget;
- tem doença renal (cálculos renais ou níveis de creatinina sérica superiores aos limites superiores normais);
- tem história recente de fratura da coluna vertebral (nos últimos 6 meses);
- apresentam características de uma fratura aguda nas radiografias basais da coluna;
- tem outras condições concomitantes que proíbem exercícios de treinamento de força/musculação, ingestão de cálcio ou vitamina D.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de força/peso
Os indivíduos do grupo G1 recebem combinação de medicamentos/suplementos e exercícios de treinamento de força/peso para extremidades superiores e inferiores e coluna.
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O grupo G1 recebe suplementos de 1.200 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D por dia, 35 mg de risedronato por semana e exercícios de musculação para membros superiores e inferiores e coluna.
Outros nomes:
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Experimental: Suplemento medicamentoso apenas
Os indivíduos do grupo G2 recebem combinação de medicamento/suplemento, mas não participam de exercícios de musculação/força.
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O grupo G2 recebe 1.200 mg de cálcio e 400 UI de suplementos de vitamina D por dia, 35 mg de risedronato por semana, mas não participa de exercícios de musculação/força.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade mineral óssea
Prazo: aos 12, 24 e 36 meses
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A densidade mineral óssea (gm/cm2) será medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) do quadril, coluna e antebraço
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aos 12, 24 e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular
Prazo: no início do estudo, 6, 12, 24 e 36 meses
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A força muscular (pico de torque/peso corporal a 60 graus) será avaliada usando BiodexTM Velocity Spectrum Evaluation (Medical Systems, Inc., 1993)
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no início do estudo, 6, 12, 24 e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy L Waltman, PhD, ARNP, University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Twiss JJ, Gross GJ, Waltman NL, Ott CD, Lindsey AM. Health behaviors in breast cancer survivors experiencing bone loss. J Am Acad Nurse Pract. 2006 Oct;18(10):471-81. doi: 10.1111/j.1745-7599.2006.00165.x.
- Ott CD, Twiss JJ, Waltman NL, Gross GJ, Lindsey AM. Challenges of recruitment of breast cancer survivors to a randomized clinical trial for osteoporosis prevention. Cancer Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):21-31, quiz 32-3. doi: 10.1097/00002820-200601000-00004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Osteoporose, pós-menopausa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Ácido risedrônico
- Ácido etidrônico
Outros números de identificação do estudo
- 0536-01-FB
- 1R01NR007743-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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