Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävention von Osteoporose bei Brustkrebsüberlebenden

26. November 2023 aktualisiert von: University of Nebraska
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob Kraft-/Gewichtstrainingsübungen die Wirksamkeit von Kalzium, Vitamin D und Risedronat zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr wird bei mehr als 192.200 Frauen Brustkrebs diagnostiziert (Greenlee, Hill-Harmon, Murray & Thun, 2001). Mit zunehmender Früherkennung und verbesserten Therapien sind mehr dieser Frauen zu Überlebenskünstlern geworden (Vassilopoulou-Sellin & Theriault, 1994). Allerdings besteht bei vielen dieser Frauen ein erhöhtes Risiko für Osteoporose und die schwächenden Folgen. Dieses erhöhte Risiko besteht aus zwei Gründen. Über 50–70 % der Frauen unter 50 Jahren (prämenopausal), die mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt werden, leiden an Eierstockversagen und einer frühen Menopause (Ali & Twibel, 1994; Cobleigh et al., 1994; Samaan et al., 1978). in einer langen postmenopausalen Phase des Östrogenmangels. Überlebende von Brustkrebs haben auch ein höheres Risiko für Osteoporose, da sie normalerweise nicht für eine Hormonersatztherapie (HRT) in Frage kommen. Östrogen kann das Krebswachstum bei Frauen beeinflussen, insbesondere bei Frauen mit Östrogenrezeptor-positiven Tumoren (ER+), und mindestens 60 % der Frauen haben ER+-Brustkrebs (DeVita, Hellman & Rosenberg, 1997). Während der Einsatz einer HRT Osteoporose und das Risiko von Unterarm-, Wirbel-, Becken- und Hüftfrakturen bei postmenopausalen Frauen deutlich reduziert (Cobleigh et al., 1994; Finkelstein, 1996), gelten Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte im Allgemeinen nicht als Kandidaten dafür HRT. Ohne Östrogen können Frauen innerhalb der ersten 5 Jahre nach der Menopause bis zu 30 % ihrer Knochenmasse verlieren, wobei der Knochenverlust im Laufe der Zeit anhält, jedoch langsamer. Über die Inzidenz und Behandlung von Osteoporose bei Brustkrebsüberlebenden liegen nur sehr wenige Informationen vor (Headley et al., 1998; Hosking et al., 1998).

Osteoporose ist ein Hauptrisikofaktor für chronische Behinderungen und insbesondere für Hüftfrakturen. Die Mehrzahl der Personen mit Hüftfrakturen erreicht nie wieder den Funktionsstatus vor der Fraktur, und Schätzungen der Gesundheitskosten für Personen mit Osteoporose übersteigen die Kosten für Personen mit Herzinsuffizienz oder Asthma (U.S. Congress Office of Technology Assessment, 1994; Ray, Chan, Thamer). & Meltin, 1997). Die Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose durch Erhöhung der Knochenmineraldichte (BMD) und der Muskelkraft kann die mit Osteoporose verbundenen chronischen Behinderungen verringern und die Lebensqualität und -quantität verbessern (Mahon, 1998). Die Erforschung wirksamer Alternativen zur HRT zur Vorbeugung von Osteoporose bei Brustkrebsüberlebenden wurde vom Office of Cancer Survivorship (Abteilung für Krebskontrolle und Bevölkerungswissenschaften) am National Cancer Institute (Office of Cancer Survivorship, 1999) als vorrangiger Bereich eingestuft. . Es wurden keine Berichte gefunden, in denen die Wirksamkeit der Kombination von Risedronat, Kalzium und Vitamin D (zusammen verabreicht und in den derzeit empfohlenen Mengen für postmenopausale Frauen) untersucht wurde, noch wurde die Wirksamkeit der Ergänzung durch langfristiges progressives Kraft-/Gewichtstraining untersucht Übungen wurden in dieser Risikopopulation von Brustkrebsüberlebenden evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68849-4510
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68588-0220
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69361-4939
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch lesen, sprechen und verstehen;
  • weiblich sein;
  • zwischen 35 und 75 Jahre alt sein;
  • die Behandlung (außer Tamoxifen) gegen Brustkrebs im Stadium 0, I oder II abgeschlossen haben (d. h. Operation, Chemotherapie, Bestrahlung) mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie;
  • 1 Jahr nach der Menopause sein (12 Monate amenorrhoisch; bei Probanden im Alter von 55 Jahren oder jünger mit einer Hysterektomie in der Vorgeschichte ohne Oophorektomie muss dies durch zwei Basismessungen von FSH > 40 IE/ml bestätigt werden);
  • an einer oder mehreren Stellen (Wirbelsäule, Hüfte oder Unterarm) einen BMD-T-Score von -1,0 SD oder niedriger haben; Und
  • Sie haben die Zustimmung Ihres Hausarztes zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • wenn Ihr Brustkrebs erneut auftritt;
  • nehmen derzeit eine Hormonersatztherapie, Bisphosphonate, Calcitonin, Raloxifen, Calcitriol oder Glukokortikosteroide ein;
  • Machen Sie derzeit zwei- bis dreimal wöchentlich Kraft-/Gewichtsübungen oder Übungen mit hoher Belastung (wie Laufen, Seilspringen, hochwirksamer Aerobic-Tanz, Kampfsport, Volleyball oder Basketball).
  • einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 35 haben;
  • Serumkalzium, Kreatinin oder TSH (bei Schilddrüsentherapie) außerhalb der normalen Grenzen liegen;
  • aktive Magen-Darm-Probleme wie Dysphagie, Speiseröhrenentzündung, Gastritis, Duodenitis oder Geschwüre haben;
  • an Morbus Paget leiden;
  • an einer Nierenerkrankung leiden (Nierensteine ​​oder Serumkreatininspiegel über den oberen Normgrenzen);
  • in der jüngsten Vorgeschichte eine Wirbelsäulenfraktur erlitten haben (innerhalb der letzten 6 Monate);
  • auf den Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule zu Beginn Merkmale einer akuten Fraktur aufweisen;
  • andere Begleiterkrankungen haben, die Kraft-/Gewichtstraining, die Einnahme von Kalzium oder Vitamin D verbieten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kraft-/Gewichtstraining
Die Probanden der G1-Gruppe erhalten eine Kombination aus Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln sowie Kraft- und Krafttrainingsübungen für die oberen und unteren Extremitäten sowie die Wirbelsäule.
Die G1-Gruppe erhält 1200 mg Kalzium und 400 IE Vitamin-D-Ergänzungsmittel pro Tag, 35 mg Risedronat pro Woche und Kraft-/Krafttrainingsübungen für die oberen und unteren Extremitäten sowie die Wirbelsäule.
Andere Namen:
  • Actonel
Experimental: Nur Arzneimittelergänzung
Probanden in der G2-Gruppe erhalten eine Kombination aus Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln, nehmen jedoch nicht an Kraft-/Krafttrainingsübungen teil.
Die G2-Gruppe erhält 1200 mg Kalzium und 400 IE Vitamin-D-Ergänzungsmittel pro Tag, 35 mg Risedronat pro Woche, nimmt jedoch nicht an Kraft-/Krafttrainingsübungen teil.
Andere Namen:
  • Actonel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: nach 12, 24 und 36 Monaten
Die Knochenmineraldichte (gm/cm2) wird durch Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) der Hüfte, der Wirbelsäule und des Unterarms gemessen
nach 12, 24 und 36 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6, 12, 24 und 36 Monate
Die Muskelkraft (Spitzendrehmoment/Körpergewicht bei 60 Grad) wird mithilfe der BiodexTM Velocity Spectrum Evaluation (Medical Systems, Inc., 1993) bewertet.
zu Studienbeginn, 6, 12, 24 und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy L Waltman, PhD, ARNP, University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postmenopausale Osteoporose

Klinische Studien zur Kraft-/Gewichtstraining und Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel

Abonnieren