- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00567606
Prävention von Osteoporose bei Brustkrebsüberlebenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr wird bei mehr als 192.200 Frauen Brustkrebs diagnostiziert (Greenlee, Hill-Harmon, Murray & Thun, 2001). Mit zunehmender Früherkennung und verbesserten Therapien sind mehr dieser Frauen zu Überlebenskünstlern geworden (Vassilopoulou-Sellin & Theriault, 1994). Allerdings besteht bei vielen dieser Frauen ein erhöhtes Risiko für Osteoporose und die schwächenden Folgen. Dieses erhöhte Risiko besteht aus zwei Gründen. Über 50–70 % der Frauen unter 50 Jahren (prämenopausal), die mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt werden, leiden an Eierstockversagen und einer frühen Menopause (Ali & Twibel, 1994; Cobleigh et al., 1994; Samaan et al., 1978). in einer langen postmenopausalen Phase des Östrogenmangels. Überlebende von Brustkrebs haben auch ein höheres Risiko für Osteoporose, da sie normalerweise nicht für eine Hormonersatztherapie (HRT) in Frage kommen. Östrogen kann das Krebswachstum bei Frauen beeinflussen, insbesondere bei Frauen mit Östrogenrezeptor-positiven Tumoren (ER+), und mindestens 60 % der Frauen haben ER+-Brustkrebs (DeVita, Hellman & Rosenberg, 1997). Während der Einsatz einer HRT Osteoporose und das Risiko von Unterarm-, Wirbel-, Becken- und Hüftfrakturen bei postmenopausalen Frauen deutlich reduziert (Cobleigh et al., 1994; Finkelstein, 1996), gelten Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte im Allgemeinen nicht als Kandidaten dafür HRT. Ohne Östrogen können Frauen innerhalb der ersten 5 Jahre nach der Menopause bis zu 30 % ihrer Knochenmasse verlieren, wobei der Knochenverlust im Laufe der Zeit anhält, jedoch langsamer. Über die Inzidenz und Behandlung von Osteoporose bei Brustkrebsüberlebenden liegen nur sehr wenige Informationen vor (Headley et al., 1998; Hosking et al., 1998).
Osteoporose ist ein Hauptrisikofaktor für chronische Behinderungen und insbesondere für Hüftfrakturen. Die Mehrzahl der Personen mit Hüftfrakturen erreicht nie wieder den Funktionsstatus vor der Fraktur, und Schätzungen der Gesundheitskosten für Personen mit Osteoporose übersteigen die Kosten für Personen mit Herzinsuffizienz oder Asthma (U.S. Congress Office of Technology Assessment, 1994; Ray, Chan, Thamer). & Meltin, 1997). Die Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose durch Erhöhung der Knochenmineraldichte (BMD) und der Muskelkraft kann die mit Osteoporose verbundenen chronischen Behinderungen verringern und die Lebensqualität und -quantität verbessern (Mahon, 1998). Die Erforschung wirksamer Alternativen zur HRT zur Vorbeugung von Osteoporose bei Brustkrebsüberlebenden wurde vom Office of Cancer Survivorship (Abteilung für Krebskontrolle und Bevölkerungswissenschaften) am National Cancer Institute (Office of Cancer Survivorship, 1999) als vorrangiger Bereich eingestuft. . Es wurden keine Berichte gefunden, in denen die Wirksamkeit der Kombination von Risedronat, Kalzium und Vitamin D (zusammen verabreicht und in den derzeit empfohlenen Mengen für postmenopausale Frauen) untersucht wurde, noch wurde die Wirksamkeit der Ergänzung durch langfristiges progressives Kraft-/Gewichtstraining untersucht Übungen wurden in dieser Risikopopulation von Brustkrebsüberlebenden evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68849-4510
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68588-0220
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69361-4939
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch lesen, sprechen und verstehen;
- weiblich sein;
- zwischen 35 und 75 Jahre alt sein;
- die Behandlung (außer Tamoxifen) gegen Brustkrebs im Stadium 0, I oder II abgeschlossen haben (d. h. Operation, Chemotherapie, Bestrahlung) mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie;
- 1 Jahr nach der Menopause sein (12 Monate amenorrhoisch; bei Probanden im Alter von 55 Jahren oder jünger mit einer Hysterektomie in der Vorgeschichte ohne Oophorektomie muss dies durch zwei Basismessungen von FSH > 40 IE/ml bestätigt werden);
- an einer oder mehreren Stellen (Wirbelsäule, Hüfte oder Unterarm) einen BMD-T-Score von -1,0 SD oder niedriger haben; Und
- Sie haben die Zustimmung Ihres Hausarztes zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- wenn Ihr Brustkrebs erneut auftritt;
- nehmen derzeit eine Hormonersatztherapie, Bisphosphonate, Calcitonin, Raloxifen, Calcitriol oder Glukokortikosteroide ein;
- Machen Sie derzeit zwei- bis dreimal wöchentlich Kraft-/Gewichtsübungen oder Übungen mit hoher Belastung (wie Laufen, Seilspringen, hochwirksamer Aerobic-Tanz, Kampfsport, Volleyball oder Basketball).
- einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 35 haben;
- Serumkalzium, Kreatinin oder TSH (bei Schilddrüsentherapie) außerhalb der normalen Grenzen liegen;
- aktive Magen-Darm-Probleme wie Dysphagie, Speiseröhrenentzündung, Gastritis, Duodenitis oder Geschwüre haben;
- an Morbus Paget leiden;
- an einer Nierenerkrankung leiden (Nierensteine oder Serumkreatininspiegel über den oberen Normgrenzen);
- in der jüngsten Vorgeschichte eine Wirbelsäulenfraktur erlitten haben (innerhalb der letzten 6 Monate);
- auf den Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule zu Beginn Merkmale einer akuten Fraktur aufweisen;
- andere Begleiterkrankungen haben, die Kraft-/Gewichtstraining, die Einnahme von Kalzium oder Vitamin D verbieten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kraft-/Gewichtstraining
Die Probanden der G1-Gruppe erhalten eine Kombination aus Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln sowie Kraft- und Krafttrainingsübungen für die oberen und unteren Extremitäten sowie die Wirbelsäule.
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Die G1-Gruppe erhält 1200 mg Kalzium und 400 IE Vitamin-D-Ergänzungsmittel pro Tag, 35 mg Risedronat pro Woche und Kraft-/Krafttrainingsübungen für die oberen und unteren Extremitäten sowie die Wirbelsäule.
Andere Namen:
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Experimental: Nur Arzneimittelergänzung
Probanden in der G2-Gruppe erhalten eine Kombination aus Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln, nehmen jedoch nicht an Kraft-/Krafttrainingsübungen teil.
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Die G2-Gruppe erhält 1200 mg Kalzium und 400 IE Vitamin-D-Ergänzungsmittel pro Tag, 35 mg Risedronat pro Woche, nimmt jedoch nicht an Kraft-/Krafttrainingsübungen teil.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: nach 12, 24 und 36 Monaten
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Die Knochenmineraldichte (gm/cm2) wird durch Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) der Hüfte, der Wirbelsäule und des Unterarms gemessen
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nach 12, 24 und 36 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelkraft
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6, 12, 24 und 36 Monate
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Die Muskelkraft (Spitzendrehmoment/Körpergewicht bei 60 Grad) wird mithilfe der BiodexTM Velocity Spectrum Evaluation (Medical Systems, Inc., 1993) bewertet.
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zu Studienbeginn, 6, 12, 24 und 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy L Waltman, PhD, ARNP, University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Twiss JJ, Gross GJ, Waltman NL, Ott CD, Lindsey AM. Health behaviors in breast cancer survivors experiencing bone loss. J Am Acad Nurse Pract. 2006 Oct;18(10):471-81. doi: 10.1111/j.1745-7599.2006.00165.x.
- Ott CD, Twiss JJ, Waltman NL, Gross GJ, Lindsey AM. Challenges of recruitment of breast cancer survivors to a randomized clinical trial for osteoporosis prevention. Cancer Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):21-31, quiz 32-3. doi: 10.1097/00002820-200601000-00004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose
- Osteoporose, postmenopausal
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Membrantransportmodulatoren
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Risedronsäure
- Etidronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- 0536-01-FB
- 1R01NR007743-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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