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Prevenzione dell'osteoporosi nelle sopravvissute al cancro al seno

26 novembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Lo scopo di questo studio è verificare se gli esercizi di allenamento con i pesi/forza migliorano l'efficacia del calcio, della vitamina D e del risedronato per la prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi nelle sopravvissute al cancro al seno in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno, a più di 192.200 donne viene diagnosticato un cancro al seno (Greenlee, Hill-Harmon, Murray e Thun, 2001). Con un aumento della diagnosi precoce e del miglioramento delle terapie, un numero maggiore di queste donne è sopravvissuto (Vassilopoulou-Sellin & Theriault, 1994). Tuttavia, molte di queste donne corrono un rischio maggiore di osteoporosi e delle sue conseguenze debilitanti. Questo aumento del rischio si verifica per due ragioni. Oltre il 50-70% delle donne di età inferiore ai 50 anni (in premenopausa) trattate con chemioterapia adiuvante vanno incontro a insufficienza ovarica e menopausa precoce (Ali & Twibel, 1994; Cobleigh et al., 1994; Samaan et al., 1978), con conseguente in un lungo periodo postmenopausale di deprivazione estrogenica. Le sopravvissute al cancro al seno corrono anche un rischio maggiore di osteoporosi perché di solito non sono candidate alla terapia ormonale sostitutiva (HRT). Gli estrogeni possono influenzare la crescita del cancro nelle donne, in particolare quelle con tumori positivi ai recettori degli estrogeni (ER+), e almeno il 60% delle donne ha un cancro al seno ER+ (DeVita, Hellman & Rosenberg, 1997). Sebbene l’uso della TOS riduca significativamente l’osteoporosi e il rischio di fratture dell’avambraccio, delle vertebre, della pelvi e dell’anca nelle donne in postmenopausa (Cobleigh et al., 1994; Finkelstein, 1996), le donne con una storia di cancro al seno generalmente non sono considerate candidate per TOS. Senza estrogeni, le donne possono perdere fino al 30% della massa ossea entro i primi 5 anni dopo la menopausa, con una perdita ossea continua nel tempo, ma a un ritmo più lento. Sono state riportate pochissime informazioni sull'incidenza e sul trattamento dell'osteoporosi nelle sopravvissute al cancro al seno (Headley et al., 1998; Hosking et al., 1998).

L’osteoporosi è un importante fattore di rischio per la disabilità cronica e soprattutto per le fratture dell’anca. La maggior parte dei soggetti con fratture dell’anca non ritorna mai allo stato funzionale precedente alla frattura e le stime dei costi sanitari per i soggetti con osteoporosi superano i costi per quelli con insufficienza cardiaca congestizia o con asma (U.S. Congress Office of Technology Assessment, 1994; Ray, Chan, Thamer & Meltin, 1997). La prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi, aumentando la densità minerale ossea (BMD) e la forza muscolare, possono ridurre le disabilità croniche associate all'osteoporosi e migliorare la qualità e la quantità della vita (Mahon, 1998). La ricerca su alternative efficaci alla terapia ormonale sostitutiva per la prevenzione dell’osteoporosi nelle sopravvissute al cancro al seno è stata considerata un’area prioritaria dall’Office of Cancer Survivorship (Divisione di controllo del cancro e scienze della popolazione) presso il National Cancer Institute (Office of Cancer Survivorship, 1999). . Non sono stati trovati studi in cui sia stata studiata l'efficacia della combinazione di risedronato, calcio e vitamina D (somministrati insieme e agli attuali livelli raccomandati per le donne in postmenopausa), né è stata studiata l'efficacia dell'aggiunta di allenamenti progressivi di forza/pesi a lungo termine. esercizi sono stati valutati in questa popolazione a rischio di sopravvissute al cancro al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68849-4510
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68588-0220
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Scottsbluff, Nebraska, Stati Uniti, 69361-4939
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • leggere, parlare e comprendere l'inglese;
  • essere femmina;
  • avere un'età compresa tra 35 e 75 anni;
  • hanno completato il trattamento (ad eccezione del tamoxifene) per il cancro al seno di stadio 0, I o II (ad es. intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia) almeno 6 mesi prima dell'ammissione allo studio;
  • essere in postmenopausa da 1 anno (amenorrea da 12 mesi; i soggetti di età pari o inferiore a 55 anni con storia di isterectomia senza ovariectomia devono essere confermati da due misurazioni basali di FSH > 40 UI/ml);
  • avere un T-score della BMD pari o inferiore a -1,0 DS in uno o più siti (colonna vertebrale, anca o avambraccio); E
  • avere il consenso del proprio fornitore di cure primarie per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • avere una recidiva del cancro al seno;
  • attualmente assumono terapia ormonale sostitutiva, bifosfonati, calcitonina, raloxifene, calcitriolo o glucocorticosteroidi.;
  • attualmente fare esercizi di forza/allenamento con i pesi o esercizi ad alto impatto (come corsa, salto della corda, danza aerobica ad alto impatto, arti marziali, pallavolo o basket) due o tre volte a settimana;
  • avere un indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 35;
  • avere calcio sierico, creatinina o TSH (se in terapia tiroidea) al di fuori dei limiti normali;
  • hanno problemi gastrointestinali attivi come disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite o ulcere;
  • avere la malattia di Paget;
  • avere una malattia renale (calcoli renali o livelli di creatinina sierica superiori ai limiti normali superiori);
  • avere una storia recente di frattura spinale (negli ultimi 6 mesi);
  • presentare caratteristiche di frattura acuta alle radiografie della colonna vertebrale al basale;
  • hanno altre condizioni concomitanti che vietano esercizi di allenamento con i pesi/forza, calcio o vitamina D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento di forza/pesi
I soggetti del gruppo G1 ricevono una combinazione di farmaci/integratori ed esercizi di allenamento con i pesi/forza per gli arti superiori e inferiori e per la colonna vertebrale.
Il gruppo G1 riceve 1200 mg di calcio e 400 UI di integratori di vitamina D al giorno, 35 mg di risedronato a settimana ed esercizi di allenamento con i pesi/forza per gli arti superiori e inferiori e per la colonna vertebrale.
Altri nomi:
  • Actonel
Sperimentale: Solo supplemento farmacologico
I soggetti del gruppo G2 ricevono una combinazione farmaco/integratore, ma non partecipano ad esercizi di allenamento con i pesi/forza.
Il gruppo G2 riceve 1200 mg di calcio e 400 UI di integratori di vitamina D al giorno, 35 mg di risedronato a settimana, ma non partecipa ad esercizi di allenamento con i pesi/forza.
Altri nomi:
  • Actonel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: a 12, 24 e 36 mesi
La densità minerale ossea (gm/cm2) sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) dell'anca, della colonna vertebrale e dell'avambraccio
a 12, 24 e 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: al basale, 6, 12, 24 e 36 mesi
La forza muscolare (coppia di picco/peso corporeo a 60 gradi) sarà valutata utilizzando la valutazione dello spettro di velocità BiodexTM (Medical Systems, Inc., 1993)
al basale, 6, 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy L Waltman, PhD, ARNP, University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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