- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00567606
Prevenzione dell'osteoporosi nelle sopravvissute al cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno, a più di 192.200 donne viene diagnosticato un cancro al seno (Greenlee, Hill-Harmon, Murray e Thun, 2001). Con un aumento della diagnosi precoce e del miglioramento delle terapie, un numero maggiore di queste donne è sopravvissuto (Vassilopoulou-Sellin & Theriault, 1994). Tuttavia, molte di queste donne corrono un rischio maggiore di osteoporosi e delle sue conseguenze debilitanti. Questo aumento del rischio si verifica per due ragioni. Oltre il 50-70% delle donne di età inferiore ai 50 anni (in premenopausa) trattate con chemioterapia adiuvante vanno incontro a insufficienza ovarica e menopausa precoce (Ali & Twibel, 1994; Cobleigh et al., 1994; Samaan et al., 1978), con conseguente in un lungo periodo postmenopausale di deprivazione estrogenica. Le sopravvissute al cancro al seno corrono anche un rischio maggiore di osteoporosi perché di solito non sono candidate alla terapia ormonale sostitutiva (HRT). Gli estrogeni possono influenzare la crescita del cancro nelle donne, in particolare quelle con tumori positivi ai recettori degli estrogeni (ER+), e almeno il 60% delle donne ha un cancro al seno ER+ (DeVita, Hellman & Rosenberg, 1997). Sebbene l’uso della TOS riduca significativamente l’osteoporosi e il rischio di fratture dell’avambraccio, delle vertebre, della pelvi e dell’anca nelle donne in postmenopausa (Cobleigh et al., 1994; Finkelstein, 1996), le donne con una storia di cancro al seno generalmente non sono considerate candidate per TOS. Senza estrogeni, le donne possono perdere fino al 30% della massa ossea entro i primi 5 anni dopo la menopausa, con una perdita ossea continua nel tempo, ma a un ritmo più lento. Sono state riportate pochissime informazioni sull'incidenza e sul trattamento dell'osteoporosi nelle sopravvissute al cancro al seno (Headley et al., 1998; Hosking et al., 1998).
L’osteoporosi è un importante fattore di rischio per la disabilità cronica e soprattutto per le fratture dell’anca. La maggior parte dei soggetti con fratture dell’anca non ritorna mai allo stato funzionale precedente alla frattura e le stime dei costi sanitari per i soggetti con osteoporosi superano i costi per quelli con insufficienza cardiaca congestizia o con asma (U.S. Congress Office of Technology Assessment, 1994; Ray, Chan, Thamer & Meltin, 1997). La prevenzione e il trattamento dell'osteoporosi, aumentando la densità minerale ossea (BMD) e la forza muscolare, possono ridurre le disabilità croniche associate all'osteoporosi e migliorare la qualità e la quantità della vita (Mahon, 1998). La ricerca su alternative efficaci alla terapia ormonale sostitutiva per la prevenzione dell’osteoporosi nelle sopravvissute al cancro al seno è stata considerata un’area prioritaria dall’Office of Cancer Survivorship (Divisione di controllo del cancro e scienze della popolazione) presso il National Cancer Institute (Office of Cancer Survivorship, 1999). . Non sono stati trovati studi in cui sia stata studiata l'efficacia della combinazione di risedronato, calcio e vitamina D (somministrati insieme e agli attuali livelli raccomandati per le donne in postmenopausa), né è stata studiata l'efficacia dell'aggiunta di allenamenti progressivi di forza/pesi a lungo termine. esercizi sono stati valutati in questa popolazione a rischio di sopravvissute al cancro al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68849-4510
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68588-0220
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
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Scottsbluff, Nebraska, Stati Uniti, 69361-4939
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- leggere, parlare e comprendere l'inglese;
- essere femmina;
- avere un'età compresa tra 35 e 75 anni;
- hanno completato il trattamento (ad eccezione del tamoxifene) per il cancro al seno di stadio 0, I o II (ad es. intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia) almeno 6 mesi prima dell'ammissione allo studio;
- essere in postmenopausa da 1 anno (amenorrea da 12 mesi; i soggetti di età pari o inferiore a 55 anni con storia di isterectomia senza ovariectomia devono essere confermati da due misurazioni basali di FSH > 40 UI/ml);
- avere un T-score della BMD pari o inferiore a -1,0 DS in uno o più siti (colonna vertebrale, anca o avambraccio); E
- avere il consenso del proprio fornitore di cure primarie per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- avere una recidiva del cancro al seno;
- attualmente assumono terapia ormonale sostitutiva, bifosfonati, calcitonina, raloxifene, calcitriolo o glucocorticosteroidi.;
- attualmente fare esercizi di forza/allenamento con i pesi o esercizi ad alto impatto (come corsa, salto della corda, danza aerobica ad alto impatto, arti marziali, pallavolo o basket) due o tre volte a settimana;
- avere un indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 35;
- avere calcio sierico, creatinina o TSH (se in terapia tiroidea) al di fuori dei limiti normali;
- hanno problemi gastrointestinali attivi come disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite o ulcere;
- avere la malattia di Paget;
- avere una malattia renale (calcoli renali o livelli di creatinina sierica superiori ai limiti normali superiori);
- avere una storia recente di frattura spinale (negli ultimi 6 mesi);
- presentare caratteristiche di frattura acuta alle radiografie della colonna vertebrale al basale;
- hanno altre condizioni concomitanti che vietano esercizi di allenamento con i pesi/forza, calcio o vitamina D.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento di forza/pesi
I soggetti del gruppo G1 ricevono una combinazione di farmaci/integratori ed esercizi di allenamento con i pesi/forza per gli arti superiori e inferiori e per la colonna vertebrale.
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Il gruppo G1 riceve 1200 mg di calcio e 400 UI di integratori di vitamina D al giorno, 35 mg di risedronato a settimana ed esercizi di allenamento con i pesi/forza per gli arti superiori e inferiori e per la colonna vertebrale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Solo supplemento farmacologico
I soggetti del gruppo G2 ricevono una combinazione farmaco/integratore, ma non partecipano ad esercizi di allenamento con i pesi/forza.
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Il gruppo G2 riceve 1200 mg di calcio e 400 UI di integratori di vitamina D al giorno, 35 mg di risedronato a settimana, ma non partecipa ad esercizi di allenamento con i pesi/forza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: a 12, 24 e 36 mesi
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La densità minerale ossea (gm/cm2) sarà misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) dell'anca, della colonna vertebrale e dell'avambraccio
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a 12, 24 e 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare
Lasso di tempo: al basale, 6, 12, 24 e 36 mesi
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La forza muscolare (coppia di picco/peso corporeo a 60 gradi) sarà valutata utilizzando la valutazione dello spettro di velocità BiodexTM (Medical Systems, Inc., 1993)
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al basale, 6, 12, 24 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy L Waltman, PhD, ARNP, University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Twiss JJ, Gross GJ, Waltman NL, Ott CD, Lindsey AM. Health behaviors in breast cancer survivors experiencing bone loss. J Am Acad Nurse Pract. 2006 Oct;18(10):471-81. doi: 10.1111/j.1745-7599.2006.00165.x.
- Ott CD, Twiss JJ, Waltman NL, Gross GJ, Lindsey AM. Challenges of recruitment of breast cancer survivors to a randomized clinical trial for osteoporosis prevention. Cancer Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):21-31, quiz 32-3. doi: 10.1097/00002820-200601000-00004.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Acido Risedronico
- Acido Etidronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0536-01-FB
- 1R01NR007743-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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