此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

预防乳腺癌幸存者骨质疏松症

2023年11月26日 更新者：University of Nebraska
本研究的目的是测试力量/重量训练是否能增强钙、维生素 D 和利塞膦酸盐预防和治疗绝经后乳腺癌幸存者骨质疏松症的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

每年，超过 192,200 名女性被诊断患有乳腺癌（Greenlee、Hill-Harmon、Murray 和 Thun，2001 年）。 随着早期检测的增加和治疗方法的改进，更多的女性成为幸存者（Vassilopoulou-Sellin & Theriault，1994）。 然而，其中许多女性患骨质疏松症和衰弱后果的风险增加。 出现这种风险增加的原因有两个。 接受辅助化疗的 50 岁以下（绝经前）女性中，超过 50-70% 会出现卵巢衰竭和提前绝经（Ali & Twibel，1994；Cobleigh 等，1994；Samaan 等，1978），导致在长期雌激素缺乏的绝经后时期。 乳腺癌幸存者患骨质疏松症的风险也更大，因为他们通常不适合接受激素替代疗法 (HRT)。 雌激素会影响女性癌症的生长，尤其是雌激素受体阳性肿瘤 (ER+) 的女性，至少 60% 的女性患有 ER+ 乳腺癌 (DeVita, Hellman & Rosenberg, 1997)。 虽然 HRT 的使用可显着降低绝经后妇女的骨质疏松症以及前臂、椎骨、骨盆和髋部骨折的风险（Cobleigh 等人，1994 年；Finkelstein，1996 年），但有乳腺癌病史的妇女通常不被认为是接受治疗的候选者。激素替代疗法。 如果没有雌激素，女性在绝经后的头 5 年内可能会损失高达 30% 的骨质，并且随着时间的推移，骨质会持续损失，但速度会较慢。 关于乳腺癌幸存者骨质疏松症的发病率和治疗的信息很少（Headley 等，1998；Hosking 等，1998）。

骨质疏松症是慢性残疾尤其是髋部骨折的主要危险因素。 大多数髋部骨折患者永远不会恢复到骨折前的功能状态，并且骨质疏松症患者的医疗保健费用估计超过了充血性心力衰竭或哮喘患者的费用（美国国会技术评估办公室，1994 年；Ray、Chan、Thamer和梅尔廷，1997）。 通过增加骨矿物质密度（BMD）和肌肉力量来预防和治疗骨质疏松症，可以减少与骨质疏松症相关的慢性残疾并提高生活质量和数量（Mahon，1998）。 国家癌症研究所癌症幸存者办公室（癌症控制和人口科学部）将研究有效替代 HRT 来预防乳腺癌幸存者骨质疏松症作为优先领域（癌症幸存者办公室，1999 年） 。 没有发现研究利塞膦酸盐、钙和维生素 D 组合（一起服用并按照目前绝经后妇女推荐水平）的有效性的报告，也没有研究添加长期渐进式力量/重量训练的有效性在乳腺癌幸存者的高危人群中对锻炼进行了评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

249

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Kearney、Nebraska、美国、68849-4510
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Lincoln、Nebraska、美国、68588-0220
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Omaha、Nebraska、美国、68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Scottsbluff、Nebraska、美国、69361-4939
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 读、说和理解英语；
  • 是女性；
  • 年龄在35岁至75岁之间；
  • 已完成 0、I 或 II 期乳腺癌（即，他莫昔芬除外）的治疗（即，他莫昔芬除外） 入组研究前至少 6 个月进行手术、化疗、放疗；
  • 绝经后 1 年（12 个月闭经；55 岁或以下、有子宫切除史但未进行卵巢切除术的受试者必须通过 FSH >40 IU/ml 的两次基线测量来证实）；
  • 一个或多个部位（脊柱、髋部或前臂）的 BMD T 分数为 -1.0 SD 或更低；和
  • 获得其初级保健提供者同意参与研究。

排除标准：

  • 乳腺癌复发；
  • 目前正在服用激素替代疗法、双磷酸盐、降钙素、雷洛昔芬、骨化三醇或糖皮质激素。
  • 目前每周进行两到三次力量/重量训练或高强度运动（例如跑步、跳绳、高强度有氧舞蹈、武术、排球或篮球）；
  • 体重指数 (BMI) 等于或大于 35；
  • 血清钙、肌酐或 TSH（如果正在接受甲状腺治疗）超出正常范围；
  • 有活动性胃肠道问题，如吞咽困难、食道疾病、胃炎、十二指肠炎或溃疡；
  • 患有佩吉特氏病；
  • 患有肾脏疾病（肾结石或血清肌酐水平高于正常上限）；
  • 最近有脊柱骨折史（过去 6 个月内）；
  • 基线脊柱 X 光检查显示有急性骨折的特征；
  • 患有禁止力量/体重训练、钙或维生素 D 摄入的其他伴随病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：力量/重量训练
G1 组的受试者接受药物/补充剂组合以及上肢、下肢和脊柱的力量/重量训练。
其他：力量/重量训练和药物/补充剂
G1组每天补充1200毫克钙和400国际单位维生素D，每周服用35毫克利塞膦酸盐，并进行上肢、下肢和脊柱的力量/重量训练。
其他名称：
  • 阿克托内尔
实验性的：仅药物补充剂
G2 组的受试者接受药物/补充剂组合，但不参加力量/重量训练。
组合产品：仅药物/补充剂
G2组每天补充1200毫克钙和400国际单位维生素D补充剂，每周服用35毫克利塞膦酸盐，但不参加力量/重量训练。
其他名称：
  • 阿克托内尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨密度
大体时间：12、24 和 36 个月时
骨矿物质密度 (gm/cm2) 将通过臀部、脊柱和前臂的双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 进行测量
12、24 和 36 个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉力量
大体时间：基线、6、12、24 和 36 个月
将使用 BiodexTM 速度谱评估（Medical Systems, Inc.，1993）评估肌肉力量（60 度时的峰值扭矩/体重）
基线、6、12、24 和 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Nebraska

合作者

National Institute of Nursing Research (NINR)

调查人员

  • 首席研究员：Nancy L Waltman, PhD, ARNP、University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2002年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月3日

首次发布 (估计的)

2007年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月26日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0536-01-FB
  • 1R01NR007743-04 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅