Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av osteoporos hos överlevande bröstcancer

26 november 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Syftet med denna studie är att testa om styrke-/tyngdträningsövningar ökar effektiviteten av kalcium, vitamin D och risedronat för att förebygga och behandla osteoporos hos överlevande efter klimakteriet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Varje år får mer än 192 200 kvinnor diagnosen bröstcancer (Greenlee, Hill-Harmon, Murray, & Thun, 2001). Med en ökning av tidig upptäckt och förbättrade terapier har fler av dessa kvinnor blivit överlevande (Vassilopoulou-Sellin & Theriault, 1994). Men många av dessa kvinnor löper ökad risk för benskörhet och de försvagande konsekvenserna. Denna ökade risk uppstår av två skäl. Över 50-70 % av kvinnor under 50 år (premenopausala) som behandlas med adjuvant kemoterapi upplever ovariesvikt och tidig klimakteriet (Ali & Twibel, 1994; Cobleigh et al., 1994; Samaan et al., 1978), vilket resulterar i under en lång postmenopausal period av östrogenbrist. Bröstcanceröverlevande löper också större risk för osteoporos eftersom de vanligtvis inte är kandidater för hormonersättningsterapi (HRT). Östrogen kan påverka tillväxten av cancer hos kvinnor, särskilt de med östrogenreceptorpositiva tumörer (ER+), och minst 60 % av kvinnorna har ER+ bröstcancer (DeVita, Hellman & Rosenberg, 1997). Medan användning av HRT signifikant minskar osteoporos och risken för frakturer i underarm, kot, bäcken och höft hos postmenopausala kvinnor (Cobleigh et al., 1994; Finkelstein, 1996), anses kvinnor med en historia av bröstcancer i allmänhet inte vara kandidater för HRT. Utan östrogen kan kvinnor förlora upp till 30 % av sin benmassa inom de första 5 åren efter klimakteriet, med fortsatt benförlust över tiden, men i en långsammare takt. Mycket lite information har rapporterats om förekomsten och behandlingen av osteoporos hos överlevande bröstcancer (Headley et al., 1998; Hosking et al., 1998).

Osteoporos är en stor riskfaktor för kronisk funktionsnedsättning och särskilt höftfrakturer. Majoriteten av individer med höftfrakturer återgår aldrig till funktionsstatus före fraktur och uppskattningar av hälsovårdskostnader för individer med osteoporos överstiger kostnaderna för dem med kronisk hjärtsvikt eller astma (U.S. Congress Office of Technology Assessment, 1994; Ray, Chan, Thamer & Meltin, 1997). Förebyggande och behandling av osteoporos, genom att öka benmineraltätheten (BMD) och muskelstyrka, kan minska de kroniska funktionsnedsättningarna som är förknippade med osteoporos och förbättra livskvaliteten och -kvantiteten (Mahon, 1998). Forskning om effektiva alternativ till HRT för att förebygga osteoporos hos överlevande bröstcancer har prioriterats av Office of Cancer Survivorship (Division of Cancer Control and Population Sciences) vid National Cancer Institute (Office of Cancer Survivorship, 1999) . Inga rapporter hittades där effektiviteten av kombinationen av risedronat, kalcium och D-vitamin (administrerad tillsammans och vid nuvarande rekommenderade nivåer för postmenopausala kvinnor) har studerats, och inte heller effektiviteten av tillägg av långvarig progressiv styrke-/tyngdträning. övningar har utvärderats i denna riskgrupp av bröstcanceröverlevande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

249

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68849-4510
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68588-0220
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Scottsbluff, Nebraska, Förenta staterna, 69361-4939
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • läsa, tala och förstå engelska;
  • vara kvinnlig;
  • vara mellan 35 och 75 år;
  • har avslutat behandling (förutom tamoxifen) för stadium 0, I eller II bröstcancer (dvs. kirurgi, kemoterapi, strålning) minst 6 månader före antagning till studien;
  • vara 1 år postmenopausal (12 månader amenorroisk; patienter 55 år eller yngre med historia av hysterektomi utan ooforektomi måste få det bekräftat med två baslinjemått på FSH >40 IE/ml);
  • har ett BMD T-poäng på -1,0 SD eller lägre på en eller flera platser (ryggrad, höft eller underarm); och
  • ha godkänt av sin primärvårdsgivare för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • har ett återfall av sin bröstcancer;
  • tar för närvarande hormonbehandling, bisfosfonater, kalcitonin, raloxifen, kalcitriol eller glukokortikosteroider.;
  • gör för närvarande styrke-/viktsträningsövningar eller övningar med hög effekt (som löpning, hopprep, aerobic dans med hög effekt, kampsport, volleyboll eller basket) två till tre gånger i veckan;
  • har ett kroppsmassaindex (BMI) lika med eller större än 35;
  • har serumkalcium, kreatinin eller TSH (om på sköldkörtelbehandling) utanför de normala gränserna;
  • har aktiva gastrointestinala problem såsom dysfagi, esofagussjukdom, gastrit, duodenit eller sår;
  • har Pagets sjukdom;
  • har njursjukdom (njursten eller serumkreatininnivåer högre än de övre normala gränserna);
  • har nyligen haft en ryggradsfraktur (inom de senaste 6 månaderna);
  • har drag av en akut fraktur på ryggradsröntgen vid baslinje;
  • har andra samtidiga tillstånd som förbjuder styrke-/tyngdträningsövningar, kalcium- eller D-vitaminintag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Styrketräning/Träning
Försökspersoner i G1-gruppen får kombinationsläkemedel/tillskott och styrke-/tyngdträningsövningar för övre och nedre extremiteter och ryggraden.
G1-gruppen får 1200 mg kalcium och 400 IE vitamin D-tillskott per dag, 35 mg risedronat per vecka och styrke-/styrketräningsövningar för övre och nedre extremiteter och ryggraden.
Andra namn:
  • Actonel
Experimentell: Endast läkemedelstillägg
Försökspersoner i G2-gruppen får kombination av läkemedel/tillskott, men deltar inte i styrke-/viktsträningsövningar.
G2-gruppen får 1200 mg kalcium och 400 IE vitamin D-tillskott per dag, 35 mg risedronat per vecka, men deltar inte i styrke-/tyngdträningsövningar.
Andra namn:
  • Actonel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: vid 12, 24 och 36 månader
Benmineraldensitet (gm/cm2) kommer att mätas med Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) av höften, ryggraden och underarmen
vid 12, 24 och 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: vid baslinjen, 6, 12, 24 och 36 månader
Muskelstyrka (topp vridmoment/kroppsvikt vid 60 grader) kommer att bedömas med hjälp av BiodexTM Velocity Spectrum Evaluation (Medical Systems, Inc., 1993)
vid baslinjen, 6, 12, 24 och 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy L Waltman, PhD, ARNP, University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2007

Första postat (Beräknad)

5 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopausal osteoporos

Kliniska prövningar på Styrketräning/Träning & Drog/Tillskott

3
Prenumerera