- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00567606
Förebyggande av osteoporos hos överlevande bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje år får mer än 192 200 kvinnor diagnosen bröstcancer (Greenlee, Hill-Harmon, Murray, & Thun, 2001). Med en ökning av tidig upptäckt och förbättrade terapier har fler av dessa kvinnor blivit överlevande (Vassilopoulou-Sellin & Theriault, 1994). Men många av dessa kvinnor löper ökad risk för benskörhet och de försvagande konsekvenserna. Denna ökade risk uppstår av två skäl. Över 50-70 % av kvinnor under 50 år (premenopausala) som behandlas med adjuvant kemoterapi upplever ovariesvikt och tidig klimakteriet (Ali & Twibel, 1994; Cobleigh et al., 1994; Samaan et al., 1978), vilket resulterar i under en lång postmenopausal period av östrogenbrist. Bröstcanceröverlevande löper också större risk för osteoporos eftersom de vanligtvis inte är kandidater för hormonersättningsterapi (HRT). Östrogen kan påverka tillväxten av cancer hos kvinnor, särskilt de med östrogenreceptorpositiva tumörer (ER+), och minst 60 % av kvinnorna har ER+ bröstcancer (DeVita, Hellman & Rosenberg, 1997). Medan användning av HRT signifikant minskar osteoporos och risken för frakturer i underarm, kot, bäcken och höft hos postmenopausala kvinnor (Cobleigh et al., 1994; Finkelstein, 1996), anses kvinnor med en historia av bröstcancer i allmänhet inte vara kandidater för HRT. Utan östrogen kan kvinnor förlora upp till 30 % av sin benmassa inom de första 5 åren efter klimakteriet, med fortsatt benförlust över tiden, men i en långsammare takt. Mycket lite information har rapporterats om förekomsten och behandlingen av osteoporos hos överlevande bröstcancer (Headley et al., 1998; Hosking et al., 1998).
Osteoporos är en stor riskfaktor för kronisk funktionsnedsättning och särskilt höftfrakturer. Majoriteten av individer med höftfrakturer återgår aldrig till funktionsstatus före fraktur och uppskattningar av hälsovårdskostnader för individer med osteoporos överstiger kostnaderna för dem med kronisk hjärtsvikt eller astma (U.S. Congress Office of Technology Assessment, 1994; Ray, Chan, Thamer & Meltin, 1997). Förebyggande och behandling av osteoporos, genom att öka benmineraltätheten (BMD) och muskelstyrka, kan minska de kroniska funktionsnedsättningarna som är förknippade med osteoporos och förbättra livskvaliteten och -kvantiteten (Mahon, 1998). Forskning om effektiva alternativ till HRT för att förebygga osteoporos hos överlevande bröstcancer har prioriterats av Office of Cancer Survivorship (Division of Cancer Control and Population Sciences) vid National Cancer Institute (Office of Cancer Survivorship, 1999) . Inga rapporter hittades där effektiviteten av kombinationen av risedronat, kalcium och D-vitamin (administrerad tillsammans och vid nuvarande rekommenderade nivåer för postmenopausala kvinnor) har studerats, och inte heller effektiviteten av tillägg av långvarig progressiv styrke-/tyngdträning. övningar har utvärderats i denna riskgrupp av bröstcanceröverlevande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68849-4510
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68588-0220
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Scottsbluff, Nebraska, Förenta staterna, 69361-4939
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- läsa, tala och förstå engelska;
- vara kvinnlig;
- vara mellan 35 och 75 år;
- har avslutat behandling (förutom tamoxifen) för stadium 0, I eller II bröstcancer (dvs. kirurgi, kemoterapi, strålning) minst 6 månader före antagning till studien;
- vara 1 år postmenopausal (12 månader amenorroisk; patienter 55 år eller yngre med historia av hysterektomi utan ooforektomi måste få det bekräftat med två baslinjemått på FSH >40 IE/ml);
- har ett BMD T-poäng på -1,0 SD eller lägre på en eller flera platser (ryggrad, höft eller underarm); och
- ha godkänt av sin primärvårdsgivare för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- har ett återfall av sin bröstcancer;
- tar för närvarande hormonbehandling, bisfosfonater, kalcitonin, raloxifen, kalcitriol eller glukokortikosteroider.;
- gör för närvarande styrke-/viktsträningsövningar eller övningar med hög effekt (som löpning, hopprep, aerobic dans med hög effekt, kampsport, volleyboll eller basket) två till tre gånger i veckan;
- har ett kroppsmassaindex (BMI) lika med eller större än 35;
- har serumkalcium, kreatinin eller TSH (om på sköldkörtelbehandling) utanför de normala gränserna;
- har aktiva gastrointestinala problem såsom dysfagi, esofagussjukdom, gastrit, duodenit eller sår;
- har Pagets sjukdom;
- har njursjukdom (njursten eller serumkreatininnivåer högre än de övre normala gränserna);
- har nyligen haft en ryggradsfraktur (inom de senaste 6 månaderna);
- har drag av en akut fraktur på ryggradsröntgen vid baslinje;
- har andra samtidiga tillstånd som förbjuder styrke-/tyngdträningsövningar, kalcium- eller D-vitaminintag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Styrketräning/Träning
Försökspersoner i G1-gruppen får kombinationsläkemedel/tillskott och styrke-/tyngdträningsövningar för övre och nedre extremiteter och ryggraden.
|
G1-gruppen får 1200 mg kalcium och 400 IE vitamin D-tillskott per dag, 35 mg risedronat per vecka och styrke-/styrketräningsövningar för övre och nedre extremiteter och ryggraden.
Andra namn:
|
Experimentell: Endast läkemedelstillägg
Försökspersoner i G2-gruppen får kombination av läkemedel/tillskott, men deltar inte i styrke-/viktsträningsövningar.
|
G2-gruppen får 1200 mg kalcium och 400 IE vitamin D-tillskott per dag, 35 mg risedronat per vecka, men deltar inte i styrke-/tyngdträningsövningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bentäthet
Tidsram: vid 12, 24 och 36 månader
|
Benmineraldensitet (gm/cm2) kommer att mätas med Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) av höften, ryggraden och underarmen
|
vid 12, 24 och 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelstyrka
Tidsram: vid baslinjen, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Muskelstyrka (topp vridmoment/kroppsvikt vid 60 grader) kommer att bedömas med hjälp av BiodexTM Velocity Spectrum Evaluation (Medical Systems, Inc., 1993)
|
vid baslinjen, 6, 12, 24 och 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy L Waltman, PhD, ARNP, University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Twiss JJ, Gross GJ, Waltman NL, Ott CD, Lindsey AM. Health behaviors in breast cancer survivors experiencing bone loss. J Am Acad Nurse Pract. 2006 Oct;18(10):471-81. doi: 10.1111/j.1745-7599.2006.00165.x.
- Ott CD, Twiss JJ, Waltman NL, Gross GJ, Lindsey AM. Challenges of recruitment of breast cancer survivors to a randomized clinical trial for osteoporosis prevention. Cancer Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):21-31, quiz 32-3. doi: 10.1097/00002820-200601000-00004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Osteoporos
- Osteoporos, postmenopausal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Risedronsyra
- Etidronsyra
Andra studie-ID-nummer
- 0536-01-FB
- 1R01NR007743-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postmenopausal osteoporos
-
Hend HamdyHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAvslutadPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAvslutadPostmenopausalFörenta staterna, Polen, Kanada, Kroatien, Nederländerna
-
Mayo ClinicAvslutadPostmenopausalFörenta staterna
-
University Hospital Inselspital, BerneRekryteringPostmenopausal | Postmenopausal flushingSchweiz
-
Riphah International UniversityAvslutadPostmenopausal osteoporos | Postmenopausal osteopeniPakistan
-
AmgenAvslutadPostmenopausal osteoporos (PMO)Japan
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryDr. Kade/Besins Pharma GmbH, Rigistr. 2, 12277 BerlinAvslutadFriska | PostmenopausalTyskland
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyAvslutadPostmenopausal sjukdomEgypten
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeverance HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Styrketräning/Träning & Drog/Tillskott
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodAvslutad
-
Kennesaw State UniversityAvslutad
-
University of VermontAvslutad
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Avslutad