- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00567606
Prevención de la osteoporosis en supervivientes de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada año, más de 192.200 mujeres son diagnosticadas con cáncer de mama (Greenlee, Hill-Harmon, Murray y Thun, 2001). Con un aumento en la detección temprana y mejores terapias, un mayor número de estas mujeres se han convertido en sobrevivientes (Vassilopoulou-Sellin y Theriault, 1994). Sin embargo, muchas de estas mujeres tienen un mayor riesgo de sufrir osteoporosis y sus consecuencias debilitantes. Este mayor riesgo se produce por dos razones. Más del 50-70% de las mujeres menores de 50 años (premenopáusicas) que reciben tratamiento con quimioterapia adyuvante experimentan insuficiencia ovárica y menopausia precoz (Ali & Twibel, 1994; Cobleigh et al., 1994; Samaan et al., 1978), lo que resulta en en un largo período posmenopáusico de privación de estrógenos. Las sobrevivientes de cáncer de mama también corren un mayor riesgo de sufrir osteoporosis porque, por lo general, no son candidatas para la terapia de reemplazo hormonal (TRH). El estrógeno puede influir en el crecimiento del cáncer en las mujeres, especialmente aquellas con tumores con receptores de estrógeno positivos (ER+), y al menos el 60% de las mujeres tienen cáncer de mama ER+ (DeVita, Hellman y Rosenberg, 1997). Si bien el uso de TRH reduce significativamente la osteoporosis y el riesgo de fracturas de antebrazo, vértebras, pelvis y cadera en mujeres posmenopáusicas (Cobleigh et al., 1994; Finkelstein, 1996), las mujeres con antecedentes de cáncer de mama generalmente no se consideran candidatas para TRH. Sin estrógeno, las mujeres pueden perder hasta el 30% de su masa ósea dentro de los primeros cinco años después de la menopausia, con una pérdida ósea continua a lo largo del tiempo, pero a un ritmo más lento. Se ha informado muy poca información sobre la incidencia y el tratamiento de la osteoporosis en sobrevivientes de cáncer de mama (Headley et al., 1998; Hosking et al., 1998).
La osteoporosis es un importante factor de riesgo de discapacidad crónica y especialmente de fracturas de cadera. La mayoría de las personas con fracturas de cadera nunca regresan al estado funcional previo a la fractura y las estimaciones de los costos de atención médica para las personas con osteoporosis exceden los costos para aquellos con insuficiencia cardíaca congestiva o asma (U.S. Congress Office of Technology Assessment, 1994; Ray, Chan, Thamer y Meltin, 1997). La prevención y el tratamiento de la osteoporosis, al aumentar la densidad mineral ósea (DMO) y la fuerza muscular, pueden disminuir las discapacidades crónicas asociadas con la osteoporosis y mejorar la calidad y cantidad de vida (Mahon, 1998). La investigación sobre alternativas eficaces a la TRH para la prevención de la osteoporosis en supervivientes de cáncer de mama ha sido considerada un área prioritaria por la Oficina de Supervivencia del Cáncer (División de Control del Cáncer y Ciencias de la Población) del Instituto Nacional del Cáncer (Oficina de Supervivencia del Cáncer, 1999). . No se encontraron informes en los que se haya estudiado la eficacia de la combinación de risedronato, calcio y vitamina D (administrados juntos y en los niveles recomendados actualmente para mujeres posmenopáusicas), ni tampoco se ha estudiado la eficacia de la adición de entrenamiento progresivo de fuerza/pesas a largo plazo. Se han evaluado ejercicios en esta población en riesgo de sobrevivientes de cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68849-4510
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68588-0220
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5330
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
-
Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos, 69361-4939
- University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- leer, hablar y comprender inglés;
- ser mujer;
- tener entre 35 y 75 años;
- haber completado el tratamiento (excepto tamoxifeno) para el cáncer de mama en estadio 0, I o II (es decir, cirugía, quimioterapia, radiación) al menos 6 meses antes de la admisión al estudio;
- ser posmenopáusica de 1 año (amenorreica de 12 meses; sujetos de 55 años o menos con antecedentes de histerectomía sin ooforectomía deben confirmarla mediante dos mediciones iniciales de FSH >40 UI/ml);
- tener una puntuación T de DMO de -1,0 DE o inferior en uno o más sitios (columna vertebral, cadera o antebrazo); y
- tener el acuerdo de su proveedor de atención primaria para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- tener una recurrencia de su cáncer de mama;
- actualmente toma terapia de reemplazo hormonal, bifosfonatos, calcitonina, raloxifeno, calcitriol o glucocorticosteroides;
- actualmente realiza ejercicios de entrenamiento de fuerza/pesas o ejercicios de alto impacto (como correr, saltar la cuerda, danza aeróbica de alto impacto, artes marciales, voleibol o baloncesto) dos o tres veces por semana;
- tener un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 35;
- tener calcio sérico, creatinina o TSH (si está en terapia de tiroides) fuera de los límites normales;
- tiene problemas gastrointestinales activos como disfagia, enfermedad esofágica, gastritis, duodenitis o úlceras;
- tiene la enfermedad de Paget;
- tiene enfermedad renal (cálculos renales o niveles de creatinina sérica superiores a los límites normales superiores);
- tiene antecedentes recientes de fractura de columna (en los últimos 6 meses);
- tener características de una fractura aguda en las radiografías de columna basales;
- tiene otras condiciones concomitantes que prohíben los ejercicios de entrenamiento de fuerza/pesas, la ingesta de calcio o vitamina D.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de fuerza/pesas
Los sujetos del grupo G1 reciben una combinación de fármaco/suplemento y ejercicios de entrenamiento de fuerza/pesas para las extremidades superiores e inferiores y la columna.
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El grupo G1 recibe 1200 mg de calcio y 400 UI de suplementos de vitamina D por día, 35 mg de risedronato por semana y ejercicios de entrenamiento de fuerza/pesas para las extremidades superiores e inferiores y la columna.
Otros nombres:
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Experimental: Sólo suplemento farmacológico
Los sujetos del grupo G2 reciben una combinación de fármaco y suplemento, pero no participan en ejercicios de entrenamiento de fuerza/pesas.
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El grupo G2 recibe 1200 mg de calcio y 400 UI de suplementos de vitamina D por día, 35 mg de risedronato por semana, pero no participa en ejercicios de entrenamiento de fuerza/pesas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: a los 12, 24 y 36 meses
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La densidad mineral ósea (g/cm2) se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de la cadera, la columna y el antebrazo.
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a los 12, 24 y 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: al inicio, a los 6, 12, 24 y 36 meses
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La fuerza muscular (par máximo/peso corporal a 60 grados) se evaluará mediante la evaluación del espectro de velocidad BiodexTM (Medical Systems, Inc., 1993)
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al inicio, a los 6, 12, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy L Waltman, PhD, ARNP, University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Twiss JJ, Gross GJ, Waltman NL, Ott CD, Lindsey AM. Health behaviors in breast cancer survivors experiencing bone loss. J Am Acad Nurse Pract. 2006 Oct;18(10):471-81. doi: 10.1111/j.1745-7599.2006.00165.x.
- Ott CD, Twiss JJ, Waltman NL, Gross GJ, Lindsey AM. Challenges of recruitment of breast cancer survivors to a randomized clinical trial for osteoporosis prevention. Cancer Nurs. 2006 Jan-Feb;29(1):21-31, quiz 32-3. doi: 10.1097/00002820-200601000-00004.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Ácido risedrónico
- Ácido etidrónico
Otros números de identificación del estudio
- 0536-01-FB
- 1R01NR007743-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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