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Prevención de la osteoporosis en supervivientes de cáncer de mama

26 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
El propósito de este estudio es probar si los ejercicios de entrenamiento de fuerza/pesas mejoran la eficacia del calcio, la vitamina D y el risedronato para la prevención y el tratamiento de la osteoporosis en sobrevivientes de cáncer de mama posmenopáusicas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada año, más de 192.200 mujeres son diagnosticadas con cáncer de mama (Greenlee, Hill-Harmon, Murray y Thun, 2001). Con un aumento en la detección temprana y mejores terapias, un mayor número de estas mujeres se han convertido en sobrevivientes (Vassilopoulou-Sellin y Theriault, 1994). Sin embargo, muchas de estas mujeres tienen un mayor riesgo de sufrir osteoporosis y sus consecuencias debilitantes. Este mayor riesgo se produce por dos razones. Más del 50-70% de las mujeres menores de 50 años (premenopáusicas) que reciben tratamiento con quimioterapia adyuvante experimentan insuficiencia ovárica y menopausia precoz (Ali & Twibel, 1994; Cobleigh et al., 1994; Samaan et al., 1978), lo que resulta en en un largo período posmenopáusico de privación de estrógenos. Las sobrevivientes de cáncer de mama también corren un mayor riesgo de sufrir osteoporosis porque, por lo general, no son candidatas para la terapia de reemplazo hormonal (TRH). El estrógeno puede influir en el crecimiento del cáncer en las mujeres, especialmente aquellas con tumores con receptores de estrógeno positivos (ER+), y al menos el 60% de las mujeres tienen cáncer de mama ER+ (DeVita, Hellman y Rosenberg, 1997). Si bien el uso de TRH reduce significativamente la osteoporosis y el riesgo de fracturas de antebrazo, vértebras, pelvis y cadera en mujeres posmenopáusicas (Cobleigh et al., 1994; Finkelstein, 1996), las mujeres con antecedentes de cáncer de mama generalmente no se consideran candidatas para TRH. Sin estrógeno, las mujeres pueden perder hasta el 30% de su masa ósea dentro de los primeros cinco años después de la menopausia, con una pérdida ósea continua a lo largo del tiempo, pero a un ritmo más lento. Se ha informado muy poca información sobre la incidencia y el tratamiento de la osteoporosis en sobrevivientes de cáncer de mama (Headley et al., 1998; Hosking et al., 1998).

La osteoporosis es un importante factor de riesgo de discapacidad crónica y especialmente de fracturas de cadera. La mayoría de las personas con fracturas de cadera nunca regresan al estado funcional previo a la fractura y las estimaciones de los costos de atención médica para las personas con osteoporosis exceden los costos para aquellos con insuficiencia cardíaca congestiva o asma (U.S. Congress Office of Technology Assessment, 1994; Ray, Chan, Thamer y Meltin, 1997). La prevención y el tratamiento de la osteoporosis, al aumentar la densidad mineral ósea (DMO) y la fuerza muscular, pueden disminuir las discapacidades crónicas asociadas con la osteoporosis y mejorar la calidad y cantidad de vida (Mahon, 1998). La investigación sobre alternativas eficaces a la TRH para la prevención de la osteoporosis en supervivientes de cáncer de mama ha sido considerada un área prioritaria por la Oficina de Supervivencia del Cáncer (División de Control del Cáncer y Ciencias de la Población) del Instituto Nacional del Cáncer (Oficina de Supervivencia del Cáncer, 1999). . No se encontraron informes en los que se haya estudiado la eficacia de la combinación de risedronato, calcio y vitamina D (administrados juntos y en los niveles recomendados actualmente para mujeres posmenopáusicas), ni tampoco se ha estudiado la eficacia de la adición de entrenamiento progresivo de fuerza/pesas a largo plazo. Se han evaluado ejercicios en esta población en riesgo de sobrevivientes de cáncer de mama.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68849-4510
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68588-0220
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5330
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing
      • Scottsbluff, Nebraska, Estados Unidos, 69361-4939
        • University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • leer, hablar y comprender inglés;
  • ser mujer;
  • tener entre 35 y 75 años;
  • haber completado el tratamiento (excepto tamoxifeno) para el cáncer de mama en estadio 0, I o II (es decir, cirugía, quimioterapia, radiación) al menos 6 meses antes de la admisión al estudio;
  • ser posmenopáusica de 1 año (amenorreica de 12 meses; sujetos de 55 años o menos con antecedentes de histerectomía sin ooforectomía deben confirmarla mediante dos mediciones iniciales de FSH >40 UI/ml);
  • tener una puntuación T de DMO de -1,0 DE o inferior en uno o más sitios (columna vertebral, cadera o antebrazo); y
  • tener el acuerdo de su proveedor de atención primaria para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • tener una recurrencia de su cáncer de mama;
  • actualmente toma terapia de reemplazo hormonal, bifosfonatos, calcitonina, raloxifeno, calcitriol o glucocorticosteroides;
  • actualmente realiza ejercicios de entrenamiento de fuerza/pesas o ejercicios de alto impacto (como correr, saltar la cuerda, danza aeróbica de alto impacto, artes marciales, voleibol o baloncesto) dos o tres veces por semana;
  • tener un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 35;
  • tener calcio sérico, creatinina o TSH (si está en terapia de tiroides) fuera de los límites normales;
  • tiene problemas gastrointestinales activos como disfagia, enfermedad esofágica, gastritis, duodenitis o úlceras;
  • tiene la enfermedad de Paget;
  • tiene enfermedad renal (cálculos renales o niveles de creatinina sérica superiores a los límites normales superiores);
  • tiene antecedentes recientes de fractura de columna (en los últimos 6 meses);
  • tener características de una fractura aguda en las radiografías de columna basales;
  • tiene otras condiciones concomitantes que prohíben los ejercicios de entrenamiento de fuerza/pesas, la ingesta de calcio o vitamina D.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de fuerza/pesas
Los sujetos del grupo G1 reciben una combinación de fármaco/suplemento y ejercicios de entrenamiento de fuerza/pesas para las extremidades superiores e inferiores y la columna.
El grupo G1 recibe 1200 mg de calcio y 400 UI de suplementos de vitamina D por día, 35 mg de risedronato por semana y ejercicios de entrenamiento de fuerza/pesas para las extremidades superiores e inferiores y la columna.
Otros nombres:
  • Actonel
Experimental: Sólo suplemento farmacológico
Los sujetos del grupo G2 reciben una combinación de fármaco y suplemento, pero no participan en ejercicios de entrenamiento de fuerza/pesas.
El grupo G2 recibe 1200 mg de calcio y 400 UI de suplementos de vitamina D por día, 35 mg de risedronato por semana, pero no participa en ejercicios de entrenamiento de fuerza/pesas.
Otros nombres:
  • Actonel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: a los 12, 24 y 36 meses
La densidad mineral ósea (g/cm2) se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de la cadera, la columna y el antebrazo.
a los 12, 24 y 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: al inicio, a los 6, 12, 24 y 36 meses
La fuerza muscular (par máximo/peso corporal a 60 grados) se evaluará mediante la evaluación del espectro de velocidad BiodexTM (Medical Systems, Inc., 1993)
al inicio, a los 6, 12, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nancy L Waltman, PhD, ARNP, University of Nebraska Medical Center, College of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis posmenopáusica

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