慢性閉塞隅角緑内障患者におけるビマトプロストとラタノプロストの比較：ランダム化クロスオーバー研究
慢性閉塞隅角緑内障患者におけるビマトプロストとラタプロストの比較：ランダム化クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
研究対象の眼は、すべての包含基準を満たすが、除外基準のいずれも満たさない眼として定義されます。 ＩＯＰは、ゴールドマン圧平眼圧計によって測定される。 毎回の来院時の IOP は、同じ細隙灯と眼圧計を使用して 1 人の検査者 (マスクを付けて) によって測定されます。 毎回 3 つの連続した読み取り値が取得され、3 つの値の平均が統計分析に使用されます。 検査官は患者が受けている治療を知りません。 眼圧計の目盛は検査者には隠され、検査者が眼圧測定の終点を決定した後、助手が眼圧値を読み取ります。
各治療期間（０日目、４２日目、および８４日目）のベースライン来院時および最後の来院時、ＩＯＰは午前９時と午後５時に測定される。 14 日目と 56 日目には、IOP は午前 9 時にのみ測定されます。
したがって、診療所で午前 9 時に IOP を測定すると、夕方の投与から約 13 時間が経過したことになります。 これは、ビマトプロストとラタノプロストのおおよそのピーク効果と一致します。 午後 5 時の IOP 測定値が、ラタノプロストとビマトプロストのおおよその底値になります。
6週間の各治療期間終了時（42日目および84日目）のIOPを主要エンドポイントとして利用し、ベースライン（0日目）と比較した2つの治療グループの平均IOPを比較します。 何らかの理由で 6 週間の評価を完了しなかった人の場合、最後の IOP 測定値が引き継がれてエンドポイントが提供されます。 ただし、各治療グループ内のそのような症例の数も報告されます。
治験の前に、すべての患者は適格性を判断するために臨床検査と視力検査を受けます。
試験に登録された後、患者はラタノプロストまたはビマトプロストのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられます。 彼らは、基準日（0日目）に検査リスト（スケジュールと手順の詳細は付録Aに記載）を受け、同じ日の午後8時に最初の眼科適用を開始するように指示されます。 ラタノプロスト治療グループに割り当てられた患者は、6週間にわたり、夕方にラタノプロスト0.005%を投与されます。 ビマトプロスト群に割り当てられた患者には、1 日 1 回 (夕方) 0.03% ビマトプロストが投与されます。 研究訪問は 14 日目 (訪問 2) と 42 日目 (訪問 3) に行われます。
6週間後、患者は他の薬剤に切り替えられます。 患者は、治療期間Ｉと全く同じ検査および来院の計画を受けることになる。研究来院は、５６日目（来院４）および８４日目（来院５）となる。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、168751
- Singapore National Eye Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 片側性または両側性 CACG
- 年齢が40歳以上
- すべての患者に対して研究前の訪問時に取得したインフォームドコンセント
除外基準:
- ブドウ膜炎緑内障や血管新生緑内障などの続発性緑内障
- 片眼がこの試験の対象となり、もう片方の眼が緑内障治療に適さない
- 研究前の訪問でIOP > 36 mmHg
- 進行のリスクがある進行した緑内障。 これは、垂直カップディスク比 > 0.9 および/または固視に最も近い 4 つの視野検査点のいずれかでの感度 < 10 dB の中心視野損失として定義されます。
- -研究前の訪問から3か月以内の眼の感染症または炎症（末梢虹彩切開術に関連する場合を除く）
- 2種類以上の緑内障治療薬を服用中
- レーザー末梢虹彩切開術以外の眼内手術の既往
- 過去に眼に外傷があり、角の損傷がある
- -研究前の訪問から1か月以内のステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬による眼の治療。
- コンタクトレンズの使用。
- 角膜感染症またはその他の角膜異常。
- ドライアイや網膜の病状などの眼疾患。
- 利尿薬などの経口薬は、IOP に影響を与えることが知られています。
- 脳血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患。
- ベンザルコニウム、またはラタノプロスト/ビマトプロストの他の成分に対する既知のアレルギー。
- コンプライアンス違反の履歴。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、適切な避妊を行っていない女性。
- 過去 1 か月以内に別の治療薬研究に参加した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
研究対象者は、ラタノプロストを1日1回、またはビマトプロストを1日1回6週間投与するよう無作為に割り付けられ、その後、さらに6週間他の薬剤に切り替えられます。
薬剤の IOP 低下効果は、ベースラインと比較した各薬剤投与後の IOP の低下によって評価されます。
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ラタノプロスト 0.005% を 1 日 1 回、続いてビマトプロスト 0.03%
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
研究対象者は、ラタノプロストを1日1回、またはビマトプロストを1日1回6週間投与するよう無作為に割り付けられ、その後、さらに6週間他の薬剤に切り替えられます。
薬剤の IOP 低下効果は、ベースラインと比較した各薬剤投与後の IOP の低下によって評価されます。
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ビマトプロスト 0.03% を 1 日 1 回、続いてラタノプロスト 0.005%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、各治療期間におけるベースライン測定 (0 週目) から 6 週目の測定値までの IOP 低下として定義されます。
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各薬の副作用の発生率。
時間枠：各治療期間の6週間後
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各治療期間の6週間後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R353/11/2004
- SQGL08
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
緑内障、閉塞隅角の臨床試験
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University of Rome Tor Vergata完了