Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimatoprostin ja Latanoprostin vertailu potilailla, joilla on krooninen kulmaglaukooma: satunnaistettu ristikkäinen tutkimus

tiistai 4. joulukuuta 2007 päivittänyt: Singapore National Eye Centre

Bimatoprostin ja Lataprostin vertailu potilailla, joilla on krooninen kulmaglaukooma: satunnaistettu ristikkäinen tutkimus

Tämä on satunnaistettu tarkkailijan peittämä cross-over-tutkimus, jossa verrataan latanoprostin ja bimatoprostin silmänsisäistä painetta (IOP) alentavaa vaikutusta potilailla, joilla on krooninen sulkeutumiskulmaglaukooma (CACG) ja kohonnut silmänpaine. Tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan joko latanoprostia kerran vuorokaudessa tai bimatoprostia kerran päivässä 6 viikon ajan, minkä jälkeen heidät vaihdetaan toiseen lääkkeeseen vielä 6 viikon ajan. Lääkkeiden silmänpainetta alentava vaikutus arvioidaan silmänpaineen alenemisena jokaisen lääkityksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Tutkimus suoritetaan vähintään kahdessa Singaporen sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussilmät määritellään silmäksi, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit, mutta eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä. IOP mitataan Goldmannin applanaatiotonometrialla. IOP:n jokaisella käynnillä ottaa yksi tutkija (naamioitu) käyttäen samaa rakovaloa ja tonometria. Kullakin kerralla otetaan kolme peräkkäistä lukemaa ja kolmen arvon keskiarvoa käytetään tilastollisessa analyysissä. Tutkija ei ole tietoinen potilaan saamasta hoidosta. Tonometrin asteikko piilotetaan tutkijalta, ja avustaja lukee silmänpaineen arvon sen jälkeen, kun tutkija on määrittänyt tonometrian loppupisteen.

Kunkin hoitojakson peruskäynnillä ja viimeisellä käynnillä (päivät 0, 42 ja 84) silmänpaine mitataan klo 9 ja 17. Päivänä 14 ja 56 silmänpaine mitataan vasta klo 9.00.

Näin ollen, kun silmänpaine mitataan klinikalla klo 9.00, noin 13 tuntia olisi kulunut iltaannoksesta. Tämä osuu samaan aikaan bimatoprostin ja latanoprostin likimääräisen huippuvaikutuksen kanssa. IOP-lukema kello 17.00 on latanoprostin ja bimatoprostin likimääräinen pohja.

IOP:ta kunkin hoitojakson lopussa 6 viikon kohdalla (päivät 42 ja 84) käytetään ensisijaisena päätepisteenä ja kahden hoitoryhmän keskimääräisten silmänpaineen vertailua lähtötasoon (päivä 0). Niille, jotka eivät jostain syystä suorita 6 viikon arviointia, heidän viimeinen silmänpainemittarinsa siirretään päätepisteen selvittämiseksi. Kuitenkin myös tällaisten tapausten määrä kunkin hoitoryhmän sisällä raportoidaan.

Ennen tutkimusta kaikille potilaille tehdään kliiniset tutkimukset ja silmätestit kelpoisuuden määrittämiseksi.

Tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan saamaan joko latanoprostia tai bimatoprostia. Heille tehdään luettelo testeistä (aikataulun ja menettelyjen yksityiskohdat liitteessä A) peruspäivänä (päivä 0) ja heille opastetaan, että ensimmäinen silmän levitys alkaa klo 20 samana päivänä. Kuuden viikon ajan latanoprostihoitoryhmään kuuluvat potilaat saavat 0,005 % latanoprostia iltaisin. Bimatoprostiryhmään kuuluvat potilaat saavat 0,03 % bimatoprostia kerran päivässä (illalla). Opintovierailut ovat päivänä 14 (käynti 2) ja päivänä 42 (käynti 3).

Kuuden viikon kuluttua potilaat siirtyvät käyttämään muita lääkkeitä. Potilaille tehdään täsmälleen sama tutkimus- ja klinikkakäynti kuin hoitojaksolla I. Opintokäynnit ovat päivänä 56 (käynti 4) ja päivänä 84 (käynti 5).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yksipuolinen tai kahdenvälinen CACG
  2. Ikä yli tai yhtä suuri kuin 40 vuotta
  3. Kaikilta potilailta saatu tietoinen suostumus esitutkimuskäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen glaukooma, kuten uveiitti tai neovaskulaarinen glaukooma
  2. Yksi silmä on kelvollinen ja toinen silmä sopimattomasta glaukooman hoidosta tähän tutkimukseen
  3. IOP > 36 mmHg esitutkimuskäynnillä
  4. Pitkälle edennyt glaukooma, jonka etenemisriski. Tämä määritellään pystysuoraksi kuppi-levy-suhteeksi > 0,9 ja/tai keskusnäkökentän menetykseksi, jonka herkkyys on < 10 dB missä tahansa neljästä fiksaatiota lähinnä olevasta näkökentän testipisteestä
  5. Silmän infektio tai tulehdus (paitsi jos se liittyy perifeeriseen iridotomiaan) 3 kuukauden sisällä esitutkimuskäynnistä
  6. Yli kahdella glaukoomalääkkeellä
  7. Aiempi silmänsisäinen leikkaus paitsi laser-perifeerinen iridotomia
  8. Aiempi silmävamma, johon liittyy kulmavaurioita
  9. Silmähoito steroidilla tai ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä 1 kuukauden sisällä esitutkimuskäynnistä.
  10. Piilolinssien käyttö.
  11. Sarveiskalvotulehdus tai muut sarveiskalvon poikkeavuudet.
  12. Silmäsairaudet, kuten kuiva silmä tai verkkokalvon patologia.
  13. Suun kautta otettavat lääkkeet, kuten diureetit, joiden tiedetään vaikuttavan silmänpaineeseen.
  14. Aivoverenkierron, maksan, munuaisten, aineenvaihduntahäiriöt.
  15. Tunnettu allergia bentsalkoniumille tai muille latanoprostin/bimatoprostin aineosille.
  16. Noudattamatta jättämisen historia.
  17. Raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
  18. Osallistunut toiseen terapeuttiseen lääketutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan joko latanoprostia kerran vuorokaudessa tai bimatoprostia kerran päivässä 6 viikon ajan, minkä jälkeen heidät vaihdetaan toiseen lääkkeeseen vielä 6 viikon ajan. Lääkkeiden silmänpainetta alentava vaikutus arvioidaan silmänpaineen alenemisena jokaisen lääkityksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Lääke: Latanoprost-Bimatoprost
latanoprosti 0,005 % kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen bimatoprosti 0,03 %
Muut nimet:
  • Xalatan, Lumigan
Active Comparator: 2
Tutkimushenkilöt satunnaistetaan saamaan joko latanoprostia kerran vuorokaudessa tai bimatoprostia kerran päivässä 6 viikon ajan, minkä jälkeen heidät vaihdetaan toiseen lääkkeeseen vielä 6 viikon ajan. Lääkkeiden silmänpainetta alentava vaikutus arvioidaan silmänpaineen alenemisena jokaisen lääkityksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Lääke: Bimatoporosti-Latanoprost
bimatoprosti 0,03 % kerran vuorokaudessa ja sen jälkeen latanoprosti 0,005 %
Muut nimet:
  • Xalatan, Lumigan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma määritellään silmänpaineen laskuna lähtötason mittauksesta (viikko 0) viikon 6 mittaukseen kullakin hoitojaksolla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kunkin lääkkeen sivuvaikutusten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa kunkin hoitojakson jälkeen
6 viikkoa kunkin hoitojakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore National Eye Centre

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Tin Aung, SNEC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R353/11/2004
  • SQGL08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Latanoprost-Bimatoprost

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa