Comparação de Bimatoprost e Latanoprost em Pacientes com Glaucoma Crônico de Ângulo Fechado: Um Estudo Cross-Over Randomizado

Os olhos do estudo são definidos como os olhos que preenchem todos os critérios de inclusão, mas nenhum dos critérios de exclusão. A PIO será medida pela tonometria de aplanação de Goldmann. A PIO em cada visita será medida por um examinador (mascarado) usando a mesma lâmpada de fenda e tonômetro. Serão feitas três leituras consecutivas de cada vez e a média dos três valores será utilizada na análise estatística. O examinador não estará ciente do tratamento que o paciente está fazendo. A escala do tonômetro será ocultada ao examinador e o valor da PIO lido por um assistente após o examinador determinar o ponto final da tonometria.

Na visita de linha de base e na última visita de cada período de tratamento (dia 0, 42 e 84), a PIO será medida às 9h e às 17h. Nos dias 14 e 56, a PIO será medida apenas às 9h.

Assim, quando a PIO é medida na clínica às 9h, aproximadamente 13 horas teriam se passado desde a dose da noite. Isso coincidirá com o efeito de pico aproximado de bimatoprost e latanoprost. A leitura da PIO às 17h será o mínimo aproximado para latanoprost e bimatoprost.

A PIO no final de cada período de tratamento em 6 semanas (dias 42 e 84) será utilizada como o ponto final primário e uma comparação das médias das PIOs dos dois grupos de tratamento em comparação com a linha de base (dia 0). Para aqueles que, por qualquer motivo, não concluírem a avaliação de 6 semanas, sua última medida de PIO será mantida para fornecer o ponto final. No entanto, o número de tais casos dentro de cada grupo de tratamento também será relatado.

Antes do julgamento, todos os pacientes serão submetidos a exames clínicos e testes oftalmológicos para determinar a elegibilidade.

Depois de serem incluídos no estudo, os pacientes serão randomizados para receber latanoprost ou bimatoprost. Eles serão submetidos a uma lista de testes (detalhes do cronograma e procedimentos no Apêndice A) no dia da linha de base (Dia 0) e instruídos de que a primeira aplicação ocular começará às 20h do mesmo dia. Durante 6 semanas, os pacientes designados para o grupo de tratamento com latanoprost administrarão latanoprost 0,005% à noite. Os pacientes designados para o grupo bimatoprost administrarão 0,03% de bimatoprost uma vez ao dia (à noite). As visitas de estudo serão no dia 14 (visita 2) e no dia 42 (visita 3).

Após 6 semanas, os pacientes serão transferidos para a outra medicação. Os pacientes serão submetidos exatamente ao mesmo regime de exame e visitas clínicas do período de tratamento I. As visitas do estudo serão no dia 56 (visita 4) e no dia 84 (visita 5).