A bimatoproszt és a latanoproszt összehasonlítása krónikus szögzáródásos glaukómában szenvedő betegeknél: Randomizált keresztezett vizsgálat
A bimatoproszt és a Lataprost összehasonlítása krónikus szögzáródásos glaukómában szenvedő betegeknél: Randomizált keresztezett vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati szemek olyan szemek, amelyek megfelelnek minden felvételi kritériumnak, de egyik kizárási kritériumnak sem. Az IOP mérése Goldmann applanációs tonometriával történik. Az IOP-t minden vizit alkalmával egy vizsgáló (maszkos) veszi ugyanazzal a réslámpával és tonométerrel. Minden alkalommal három egymást követő leolvasás történik, és a három érték átlagát használjuk fel a statisztikai elemzésben. A vizsgáló nem lesz tisztában a beteg kezelésével. A tonométer skálája el van rejtve a vizsgáló előtt, és az IOP értéket egy asszisztens olvassa le, miután a vizsgáló meghatározta a tonometria végpontját.
A kiindulási vizitnél és minden kezelési időszak utolsó vizitjén (0., 42. és 84. nap) az IOP-t reggel 9-kor és 17 órakor mérik. A 14. és 56. napon az IOP-t csak reggel 9 órakor mérik.
Így, amikor az IOP-t reggel 9 órakor mérik a klinikán, körülbelül 13 óra telt volna el az esti adagtól. Ez egybeesik a bimatoproszt és a latanoproszt hozzávetőleges csúcshatásával. A 17 órakor mért szemnyomás a latanoproszt és a bimatoproszt hozzávetőleges mélypontja lesz.
Az egyes kezelési periódusok végén a 6. héten (42. és 84. nap) mért IOP-t használják elsődleges végpontként, és a két kezelési csoport átlagos szemnyomását az alapértékkel (0. nap) összehasonlítva. Azok számára, akik bármilyen okból nem fejezik be a 6 hetes értékelést, az utolsó IOP-mérésüket átviszik a végpont meghatározásához. Ugyanakkor az egyes kezelési csoportokon belül az ilyen esetek számát is jelenteni kell.
A vizsgálat előtt minden beteg klinikai vizsgálaton és szemvizsgálaton esik át a jogosultság megállapítása érdekében.
Miután bevonták őket a vizsgálatba, a betegeket randomizálják, hogy latanoprosztot vagy bimatoprosztot kapjanak. A kiindulási napon (0. nap) a tesztek listájának vetik alá őket (az ütemterv és az eljárások részletei az A. függelékben), és azt az utasítást kapják, hogy az első szem alkalmazása ugyanazon a napon 20 órakor kezdődik. A latanoproszt kezelési csoportba rendelt betegek 6 héten keresztül 0,005%-os latanoprosztot kapnak este. A bimatoproszt csoportba sorolt betegek 0,03%-os bimatoprosztot kapnak naponta egyszer (este). A tanulmányi látogatások a 14. napon (2. látogatás) és a 42. napon (3. látogatás) lesznek.
6 hét elteltével a betegeket másik gyógyszerre kell átállítani. A betegek pontosan ugyanazon a vizsgálati és klinikai látogatáson esnek át, mint az I. kezelési időszakban. A tanulmányi látogatások az 56. napon (4. vizit) és a 84. napon (5. vizit) lesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali vagy kétoldali CACG
- Életkor legalább 40 év
- A vizsgálatot megelőző vizit alkalmával kapott tájékozott beleegyezés minden beteg esetében
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos glaukóma, például uveitikus vagy neovaszkuláris glaukóma
- Az egyik szem alkalmas és egy másik szem a nem megfelelő glaukóma-kezelésre ebben a vizsgálatban
- IOP > 36 Hgmm a vizsgálatot megelőző látogatáson
- Előrehaladott glaukóma a progresszió kockázatával. Ezt úgy definiálják, mint 0,9-nél nagyobb függőleges csésze-korong arányt és/vagy központi látótérvesztést 10 dB-nél kisebb érzékenységgel a fixációhoz legközelebb eső 4 látótér-vizsgálati pont bármelyikében.
- Szemfertőzés vagy gyulladás (kivéve, ha perifériás iridotómiával kapcsolatos) az előzetes vizsgálatot követő 3 hónapon belül
- Több mint két glaukóma elleni gyógyszeren
- Korábbi intraokuláris műtétek a lézeres perifériás iridotómián kívül
- Korábbi szemsérülés, szögkárosodással
- Szemkezelés szteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel az előzetes vizsgálatot követő 1 hónapon belül.
- Kontaktlencse használata.
- Szaruhártya fertőzés vagy egyéb szaruhártya-rendellenességek.
- Szemészeti betegségek, például száraz szem vagy retina patológia.
- Orális gyógyszerek, például vízhajtók, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az IOP-t.
- Cerebrovaszkuláris, máj-, vese-, anyagcsere-betegség.
- Ismert allergia benzalkóniumra vagy a latanoproszt/bimatoproszt bármely más összetevőjére.
- A meg nem felelés története.
- Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást.
- Részt vett egy másik terápiás gyógyszeres vizsgálatban az elmúlt 1 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 6 héten át naponta egyszer latanoprosztot vagy naponta egyszer bimatoprosztot kapjanak, majd további 6 hétig átállítják őket a másik gyógyszerre.
A gyógyszerek IOP-csökkentő hatását a kiindulási értékhez képest minden egyes gyógyszer bevétele utáni szemnyomás-csökkenés alapján értékeljük.
|
latanoproszt 0,005% naponta egyszer, majd bimatoproszt 0,03%
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
A vizsgálati alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 6 héten át naponta egyszer latanoprosztot vagy naponta egyszer bimatoprosztot kapjanak, majd további 6 hétig átállítják őket a másik gyógyszerre.
A gyógyszerek IOP-csökkentő hatását a kiindulási értékhez képest minden egyes gyógyszer bevétele utáni szemnyomás-csökkenés alapján értékeljük.
|
0,03% bimatoproszt naponta egyszer, majd 0,005% latanoproszt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont az IOP csökkenése a kiindulási méréstől (0. hét) a 6. heti mérésig minden kezelési periódusban.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyes gyógyszerek mellékhatásainak előfordulása.
Időkeret: 6 héttel minden kezelési időszak után
|
6 héttel minden kezelési időszak után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tin Aung, SNEC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R353/11/2004
- SQGL08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .