Porównanie bimatoprostu i latanoprostu u pacjentów z przewlekłą jaskrą zamykającego się kąta: randomizowane badanie krzyżowe

Badane oczy definiuje się jako oko (oczka), które spełniają wszystkie kryteria włączenia, ale żadne z kryteriów wykluczenia. IOP będzie mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna. Badanie IOP podczas każdej wizyty będzie wykonywane przez jednego badającego (zamaskowanego) przy użyciu tej samej lampy szczelinowej i tonometru. Za każdym razem pobierane będą trzy kolejne odczyty, a średnia z trzech wartości zostanie wykorzystana w analizie statystycznej. Badający nie będzie świadomy leczenia, jakiemu poddawany jest pacjent. Skala tonometru będzie ukryta dla badającego, a wartość IOP odczytana przez asystenta po określeniu przez badającego punktu końcowego tonometrii.

Podczas wizyty początkowej i ostatniej wizyty w każdym okresie leczenia (dzień 0, 42 i 84) ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie mierzone o godzinie 9:00 i 17:00. W dniach 14 i 56 IOP będzie mierzone tylko o godzinie 9:00.

Tak więc, gdy IOP jest mierzone w klinice o 9 rano, od wieczornej dawki upłynęło około 13 godzin. Zbiegnie się to z przybliżonym szczytowym działaniem bimatoprostu i latanoprostu. Odczyt IOP o godzinie 17:00 będzie przybliżonym najniższym poziomem dla latanoprostu i bimatoprostu.

IOP na koniec każdego okresu leczenia po 6 tygodniach (dzień 42 i 84) zostanie wykorzystane jako pierwszorzędowy punkt końcowy i porównanie średnich IOP z dwóch grup leczenia w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0). W przypadku osób, które z jakiegokolwiek powodu nie ukończą 6-tygodniowej oceny, ich ostatni pomiar IOP zostanie przeniesiony w celu określenia punktu końcowego. Zgłoszona zostanie jednak również liczba takich przypadków w każdej grupie leczenia.

Przed badaniem wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniom klinicznym i okulistycznym w celu określenia kwalifikacji.

Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej latanoprost lub bimatoprost. Zostaną poddani liście testów (szczegóły harmonogramu i procedur w Załączniku A) w dniu wyjściowym (Dzień 0) i zostaną poinstruowani, że aplikacja pierwszego oka rozpocznie się o godzinie 20:00 tego samego dnia. Przez 6 tygodni pacjenci przydzieleni do grupy leczonej latanoprostem będą podawać latanoprost 0,005% wieczorem. Pacjenci przydzieleni do grupy bimatoprostu będą podawać 0,03% bimatoprostu raz dziennie (wieczorem). Wizyty studyjne odbędą się w dniu 14 (wizyta 2) i dniu 42 (wizyta 3).

Po 6 tygodniach pacjenci zostaną przestawieni na inny lek. Pacjenci będą przechodzić dokładnie taki sam schemat badań i wizyt w poradni, jak w I okresie leczenia. Wizyty studyjne odbędą się w dniu 56 (wizyta 4) i dniu 84 (wizyta 5).