Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání bimatoprostu a latanoprostu u pacientů s chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem: Randomizovaná zkřížená studie

4. prosince 2007 aktualizováno: Singapore National Eye Centre

Srovnání bimatoprostu a lataprostu u pacientů s chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem: Randomizovaná zkřížená studie

Toto je randomizovaná zkřížená studie maskovaná pozorovatelem za účelem srovnání účinku latanoprostu na snížení nitroočního tlaku (IOP) a bimatoprostu u subjektů s chronickým glaukomem s uzavřeným úhlem (CACG) se zvýšeným IOP. Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly buď latanoprost jednou denně, nebo bimatoprost jednou denně po dobu 6 týdnů, poté budou převedeny na jinou medikaci na dalších 6 týdnů. Účinek léků na snížení NOT bude hodnocen podle snížení NOT po každé medikaci ve srovnání s výchozí hodnotou. Studie bude provedena v nejméně 2 singapurských nemocnicích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oči studie jsou definovány jako oči, které splňují všechna kritéria pro zařazení, ale žádné z kritérií pro vyloučení. IOP bude měřen Goldmannovou aplanační tonometrií. NOT při každé návštěvě změří jeden vyšetřující (maskovaný) pomocí stejné štěrbinové lampy a tonometru. V každém okamžiku se odečítají tři po sobě jdoucí odečty a při statistické analýze se použije střední hodnota tří hodnot. Vyšetřující nebude vědět o léčbě, kterou pacient podstupuje. Stupnice tonometru bude vyšetřujícímu skryta a hodnotu NOT odečte asistent poté, co vyšetřující určí koncový bod tonometrie.

Při základní návštěvě a poslední návštěvě každého léčebného období (den 0, 42 a 84) bude IOP měřen v 9:00 a 17:00. V den 14 a 56 bude IOP měřen pouze v 9:00.

Když je tedy IOP měřen na klinice v 9 hodin ráno, od večerní dávky by uplynulo přibližně 13 hodin. To se bude shodovat s přibližným maximálním účinkem bimatoprostu a latanoprostu. Hodnota NOT v 17:00 bude přibližnou nejnižší hodnotou pro latanoprost a bimatoprost.

IOP na konci každého léčebného období po 6 týdnech (42. a 84. den) bude použit jako primární cílový bod a porovnání středních IOP dvou léčebných skupin ve srovnání s výchozí hodnotou (den 0). U těch, kteří z jakéhokoli důvodu nedokončí 6týdenní hodnocení, bude jejich poslední opatření IOP převedeno, aby bylo možné poskytnout koncový bod. Počet takových případů v každé léčebné skupině však bude také uveden.

Před zahájením studie všichni pacienti podstoupí klinická vyšetření a oční testy k určení způsobilosti.

Po zařazení do studie budou pacienti randomizováni k podávání buď latanoprostu nebo bimatoprostu. Budou podrobeni seznamu testů (podrobnosti o rozvrhu a postupech v příloze A) ve výchozí den (den 0) a budou instruováni, že první aplikace oka začne ve 20 hodin téhož dne. Po dobu 6 týdnů budou pacienti zařazeni do léčebné skupiny latanoprostem podávat latanoprost 0,005 % večer. Pacientům zařazeným do skupiny bimatoprost bude podáván 0,03% bimatoprost jednou denně (večer). Studijní návštěvy budou 14. den (2. návštěva) a 42. den (3. návštěva).

Po 6 týdnech budou pacienti převedeni na jiný lék. Pacienti podstoupí přesně stejný režim vyšetření a klinických návštěv jako v léčebném období I. Studijní návštěvy budou v den 56 (návštěva 4) a den 84 (návštěva 5).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednostranné nebo oboustranné CACG
  2. Věk vyšší nebo rovný 40 letům
  3. Informovaný souhlas získaný u všech pacientů před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární glaukom, jako je uveitický nebo neovaskulární glaukom
  2. Jedno oko způsobilé a druhé oko na nevhodnou léčbu glaukomu pro tuto studii
  3. IOP > 36 mmHg při návštěvě před studií
  4. Pokročilý glaukom s rizikem progrese. To je definováno jako vertikální poměr misky a kotouče > 0,9 a/nebo ztráta centrálního zorného pole s citlivostí < 10 dB v kterémkoli ze 4 testovacích bodů zorného pole nejblíže fixaci
  5. Oční infekce nebo zánět (kromě případů, kdy souvisí s periferní iridotomií) do 3 měsíců od návštěvy před studií
  6. Na více než dvou lécích proti glaukomu
  7. Předchozí nitrooční operace kromě laserové periferní iridotomie
  8. Předchozí trauma oka s poškozením úhlu
  9. Oční léčba steroidními nebo nesteroidními protizánětlivými léky do 1 měsíce od návštěvy před studií.
  10. Použití kontaktních čoček.
  11. Infekce rohovky nebo jiné abnormality rohovky.
  12. Oční onemocnění, jako je suché oko nebo patologie sítnice.
  13. Perorální léky, jako jsou diuretika, o kterých je známo, že ovlivňují IOP.
  14. Cerebrovaskulární, jaterní, ledvinové, metabolické onemocnění.
  15. Známá alergie na benzalkonium nebo kteroukoli další složku latanoprostu/bimatoprostu.
  16. Historie nesouladu.
  17. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají vhodnou antikoncepci.
  18. Během posledního 1 měsíce se účastnila další studie terapeutické medikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly buď latanoprost jednou denně, nebo bimatoprost jednou denně po dobu 6 týdnů, poté budou převedeny na jinou medikaci na dalších 6 týdnů. Účinek léků na snížení NOT bude hodnocen podle snížení NOT po každé medikaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Lék: Latanoprost-Bimatoprost
latanoprost 0,005 % jednou denně následovaný bimatoprostem 0,03 %
Ostatní jména:
  • Xalatan, Lumigan
Aktivní komparátor: 2
Subjekty studie budou randomizovány tak, aby dostávaly buď latanoprost jednou denně, nebo bimatoprost jednou denně po dobu 6 týdnů, poté budou převedeny na jinou medikaci na dalších 6 týdnů. Účinek léků na snížení NOT bude hodnocen podle snížení NOT po každé medikaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Lék: Bimatoporost-latanoprost
bimatoprost 0,03 % jednou denně následovaný latanoprostem 0,005 %
Ostatní jména:
  • Xalatan, Lumigan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cílový bod je definován jako snížení NOT od výchozího měření (týden 0) na měření v 6. týdnu v každém léčebném období.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt vedlejších účinků každého léku.
Časové okno: 6 týdnů po každém léčebném období
6 týdnů po každém léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore National Eye Centre

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tin Aung, SNEC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R353/11/2004
  • SQGL08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Latanoprost-Bimatoprost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit