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Vergleich von Bimatoprost und Latanoprost bei Patienten mit chronischem Engwinkelglaukom: Eine randomisierte Cross-Over-Studie

4. Dezember 2007 aktualisiert von: Singapore National Eye Centre

Vergleich von Bimatoprost und Lataprost bei Patienten mit chronischem Engwinkelglaukom: Eine randomisierte Cross-Over-Studie

Dies ist eine randomisierte, beobachtermaskierte Cross-Over-Studie zum Vergleich der den Augeninnendruck (IOD) senkenden Wirkung von Latanoprost mit Bimatoprost bei Patienten mit chronischem Engwinkelglaukom (CACG) mit erhöhtem Augeninnendruck. Die Studienteilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 6 Wochen lang einmal täglich Latanoprost oder einmal täglich Bimatoprost. Anschließend werden sie für weitere 6 Wochen auf das andere Medikament umgestellt. Die den Augeninnendruck senkende Wirkung der Medikamente wird anhand der Senkung des Augeninnendrucks nach jedem Medikament im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt. Die Studie wird in mindestens zwei Krankenhäusern in Singapur durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Studienaugen gelten die Augen, die alle Einschlusskriterien, aber keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Der Augeninnendruck wird mittels Goldmann-Applanationstonometrie gemessen. Der Augeninnendruck wird bei jedem Besuch von einem Untersucher (maskiert) unter Verwendung derselben Spaltlampe und desselben Tonometers gemessen. Es werden jeweils drei aufeinanderfolgende Messungen vorgenommen und der Mittelwert der drei Werte für die statistische Analyse verwendet. Der Untersucher wird nicht wissen, welche Behandlung der Patient erhält. Die Skala des Tonometers bleibt dem Untersucher verborgen und der IOD-Wert wird von einem Assistenten abgelesen, nachdem der Untersucher den Endpunkt der Tonometrie bestimmt hat.

Beim Basisbesuch und beim letzten Besuch jedes Behandlungszeitraums (Tag 0, 42 und 84) wird der Augeninnendruck um 9.00 Uhr und 17.00 Uhr gemessen. An Tag 14 und 56 wird der Augeninnendruck nur um 9 Uhr gemessen.

Wenn also der Augeninnendruck um 9 Uhr morgens in der Klinik gemessen wird, wären seit der Abenddosis etwa 13 Stunden vergangen. Dies wird mit der ungefähren Spitzenwirkung von Bimatoprost und Latanoprost zusammenfallen. Der IOD-Wert um 17:00 Uhr stellt den ungefähren Tiefpunkt für Latanoprost und Bimatoprost dar.

Der Augeninnendruck am Ende jedes Behandlungszeitraums nach 6 Wochen (Tag 42 und 84) wird als primärer Endpunkt und als Vergleich der mittleren Augeninnendrucke der beiden Behandlungsgruppen im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0) verwendet. Für diejenigen, die die 6-wöchige Beurteilung aus irgendeinem Grund nicht abschließen, wird die letzte Messung des Augeninnendrucks übernommen, um den Endpunkt bereitzustellen. Allerdings wird auch die Anzahl solcher Fälle innerhalb jeder Behandlungsgruppe gemeldet.

Vor der Studie werden alle Patienten klinischen Untersuchungen und Sehtests unterzogen, um die Eignung festzustellen.

Nach der Aufnahme in die Studie werden die Patienten randomisiert und erhalten entweder Latanoprost oder Bimatoprost. Sie werden am Basistag (Tag 0) einer Liste von Tests unterzogen (Einzelheiten zum Zeitplan und den Verfahren in Anhang A) und angewiesen, dass die erste Augenanwendung am selben Tag um 20:00 Uhr beginnt. Patienten der Latanoprost-Behandlungsgruppe erhalten 6 Wochen lang abends Latanoprost 0,005 %. Patienten, die der Bimatoprost-Gruppe zugeordnet sind, erhalten einmal täglich (abends) 0,03 % Bimatoprost. Studienbesuche finden am 14. Tag (Besuch 2) und am 42. Tag (Besuch 3) statt.

Nach 6 Wochen werden die Patienten auf das andere Medikament umgestellt. Die Patienten werden genau dem gleichen Schema an Untersuchungen und Klinikbesuchen unterzogen wie im Behandlungszeitraum I. Die Studienbesuche finden am 56. Tag (Besuch 4) und am 84. Tag (Besuch 5) statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einseitiges oder bilaterales CACG
  2. Alter mindestens 40 Jahre
  3. Einverständniserklärung wurde bei allen Patienten beim Besuch vor der Studie eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäres Glaukom wie uveitisches oder neovaskuläres Glaukom
  2. Ein Auge kam für diese Studie in Frage, das andere Auge war für eine Glaukombehandlung ungeeignet
  3. Augeninnendruck > 36 mmHg beim Besuch vor der Studie
  4. Fortgeschrittenes Glaukom mit Progressionsrisiko. Dies ist definiert als vertikales Cup-Disc-Verhältnis > 0,9 und/oder zentraler Gesichtsfeldverlust mit einer Empfindlichkeit von < 10 dB an einem der 4 Gesichtsfeldtestpunkte, die der Fixierung am nächsten liegen
  5. Augeninfektion oder -entzündung (außer im Zusammenhang mit einer peripheren Iridotomie) innerhalb von 3 Monaten nach dem Voruntersuchungsbesuch
  6. Auf mehr als zwei Glaukom-Medikamenten
  7. Frühere intraokulare Operationen außer der peripheren Laser-Iridotomie
  8. Früheres Trauma des Auges mit Winkelschaden
  9. Augenbehandlung mit einem steroidalen oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament innerhalb eines Monats nach dem Voruntersuchungsbesuch.
  10. Verwendung von Kontaktlinsen.
  11. Hornhautinfektion oder andere Hornhautanomalien.
  12. Augenerkrankungen wie trockene Augen oder Netzhauterkrankungen.
  13. Orale Medikamente wie Diuretika beeinflussen bekanntermaßen den Augeninnendruck.
  14. Zerebrovaskuläre, Leber-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen.
  15. Bekannte Allergie gegen Benzalkonium oder andere Bestandteile von Latanoprost/Bimatoprost.
  16. Vorgeschichte der Nichteinhaltung.
  17. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  18. Hat innerhalb des letzten Monats an einer anderen Studie zu therapeutischen Medikamenten teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Die Studienteilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 6 Wochen lang einmal täglich Latanoprost oder einmal täglich Bimatoprost. Anschließend werden sie für weitere 6 Wochen auf das andere Medikament umgestellt. Die den Augeninnendruck senkende Wirkung der Medikamente wird anhand der Senkung des Augeninnendrucks nach jedem Medikament im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt.
Arzneimittel: Latanoprost-Bimatoprost
Latanoprost 0,005 % einmal täglich, gefolgt von Bimatoprost 0,03 %
Andere Namen:
  • Xalatan, Lumigan
Aktiver Komparator: 2
Die Studienteilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 6 Wochen lang einmal täglich Latanoprost oder einmal täglich Bimatoprost. Anschließend werden sie für weitere 6 Wochen auf das andere Medikament umgestellt. Die den Augeninnendruck senkende Wirkung der Medikamente wird anhand der Senkung des Augeninnendrucks nach jedem Medikament im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt.
Arzneimittel: Bimatoporost-Latanoprost
Bimatoprost 0,03 % einmal täglich, gefolgt von Latanoprost 0,005 %
Andere Namen:
  • Xalatan, Lumigan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist definiert als IOD-Reduktion von der Grundmessung (Woche 0) bis zur Messung in Woche 6 in jedem Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen jedes Medikaments.
Zeitfenster: 6 Wochen nach jeder Behandlungsperiode
6 Wochen nach jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Tin Aung, SNEC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R353/11/2004
  • SQGL08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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