만성 폐쇄각 녹내장 환자에서 Bimatoprost와 Latanoprost의 비교: 무작위 교차 연구
만성 폐쇄각 녹내장 환자에서 Bimatoprost와 Lataprost의 비교: 무작위 교차 연구
연구 개요
상세 설명
연구 안구는 모든 포함 기준을 충족하지만 제외 기준은 충족하지 않는 안구로 정의됩니다. IOP는 Goldmann 압평 안압계로 측정됩니다. 방문할 때마다 IOP는 동일한 세극등과 안압계를 사용하여 한 명의 검사자(마스크)가 측정합니다. 3회 연속 판독값이 매번 취해지며 통계 분석에 사용된 3개 값의 평균이 사용됩니다. 검사자는 환자가 받고 있는 치료를 알지 못합니다. 안압계의 눈금은 검사자에게 숨겨지며, 검사자가 안압계의 끝점을 결정한 후 보조자가 IOP 값을 읽습니다.
기준선 방문 및 각 치료 기간(0일, 42일 및 84일)의 마지막 방문에서 IOP는 오전 9시 및 오후 5시에 측정됩니다. 14일과 56일에는 오전 9시에만 IOP를 측정합니다.
따라서 오전 9시에 진료실에서 IOP를 측정하면 저녁 투약 후 약 13시간이 경과했을 것입니다. 이것은 bimatoprost 및 latanoprost의 대략적인 피크 효과와 일치합니다. 오후 5시의 IOP 판독값은 라타노프로스트와 비마토프로스트의 대략적인 저점이 될 것입니다.
6주(42일 및 84일)에서 각각의 치료 기간 종료 시 IOP는 1차 종료점 및 기준선(0일)과 비교하여 2개의 치료 그룹의 평균 IOP의 비교로서 활용될 것이다. 어떤 이유로든 6주 평가를 완료하지 못한 사람의 경우 마지막 IOP 측정값이 종점을 제공하기 위해 이월됩니다. 그러나 각 치료군 내 그러한 사례의 수도 보고될 것입니다.
시험에 앞서 모든 환자는 적격성을 결정하기 위해 임상 검사와 시력 검사를 받게 됩니다.
시험에 등록된 후 환자는 라타노프로스트 또는 비마토프로스트를 받도록 무작위 배정됩니다. 그들은 기준일(0일)에 검사 목록(부록 A의 일정 및 절차에 대한 세부 정보)을 받게 되며, 같은 날 오후 8시에 첫 번째 눈 적용이 시작되도록 안내됩니다. 6주 동안 라타노프로스트 치료군에 배정된 환자들은 저녁에 라타노프로스트 0.005%를 투여하게 됩니다. 비마토프로스트 그룹에 배정된 환자는 0.03% 비마토프로스트를 1일 1회(저녁에) 투여합니다. 연구 방문은 14일(방문 2) 및 42일(방문 3)에 있을 것입니다.
6주 후, 환자는 다른 약물로 넘어갈 것입니다. 환자는 치료 기간 I에서와 정확히 동일한 검사 요법 및 클리닉 방문을 받게 됩니다. 연구 방문은 56일(방문 4) 및 84일(방문 5)에 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Singapore, 싱가포르, 168751
- Singapore National Eye Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일방적 또는 양측 CACG
- 연령 40세 이상
- 모든 환자에 대한 사전 연구 방문에서 얻은 사전 동의
제외 기준:
- 포도막염 또는 신생혈관 녹내장과 같은 속발성 녹내장
- 이 시험에 부적합한 녹내장 치료에 대한 한쪽 눈 적격 및 동료 눈
- 연구 전 방문 시 IOP > 36 mmHg
- 진행 위험이 있는 고급 녹내장. 이것은 수직 컵 디스크 비율 > 0.9 및/또는 고정에 가장 가까운 4개의 시야 검사 지점 중 하나에서 < 10dB의 감도를 가진 중앙 시야 손실로 정의됩니다.
- 사전 연구 방문 3개월 이내의 안구 감염 또는 염증(말초 홍채 절개술과 관련된 경우 제외)
- 2가지 이상의 항녹내장 약물
- 레이저 주변 홍채 절개술 이외의 이전 안내 수술
- 각도 손상이 있는 눈의 이전 외상
- 사전 연구 방문 1개월 이내에 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제를 사용한 안구 치료.
- 콘택트렌즈 사용.
- 각막 감염 또는 기타 각막 이상.
- 안구 건조 또는 망막 병리와 같은 안구 질환.
- IOP에 영향을 미치는 것으로 알려진 이뇨제와 같은 경구 약물.
- 뇌혈관, 간, 신장, 대사 질환.
- 벤잘코늄 또는 라타노프로스트/비마토프로스트의 다른 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 비준수 이력.
- 임신, 수유 중이거나 가임기 여성으로서 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성.
- 지난 1개월 이내에 또 다른 치료 약물 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
연구 대상자는 6주 동안 라타노프로스트를 매일 1회 또는 비마토프로스트를 1일 1회 투여하도록 무작위 배정된 후 추가 6주 동안 다른 약물로 교차 투여됩니다.
약물의 IOP 감소 효과는 기준선과 비교하여 각 약물 투여 후 IOP 감소로 평가됩니다.
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라타노프로스트 0.005% 1일 1회 투여 후 비마토프로스트 0.03%
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
연구 대상자는 6주 동안 라타노프로스트를 매일 1회 또는 비마토프로스트를 1일 1회 투여하도록 무작위 배정된 후 추가 6주 동안 다른 약물로 교차 투여됩니다.
약물의 IOP 감소 효과는 기준선과 비교하여 각 약물 투여 후 IOP 감소로 평가됩니다.
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비마토프로스트 0.03% 1일 1회, 라타노프로스트 0.005%
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종료점은 기준선 측정(0주)에서 각 치료 기간의 6주 측정까지의 IOP 감소로 정의됩니다.
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 약물의 부작용 발생률.
기간: 각 치료 기간 후 6주
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각 치료 기간 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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