Comparación de bimatoprost y latanoprost en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado crónico: un estudio aleatorio cruzado

Los ojos del estudio se definen como los ojos que cumplen todos los criterios de inclusión pero ninguno de los criterios de exclusión. La PIO se medirá mediante tonometría de aplanación de Goldmann. La PIO en cada visita será tomada por un examinador (enmascarado) usando la misma lámpara de hendidura y tonómetro. Se tomarán tres lecturas consecutivas en cada momento y la media de los tres valores utilizados en el análisis estadístico. El examinador no se dará cuenta del tratamiento que está recibiendo el paciente. La escala del tonómetro se ocultará al examinador, y un asistente leerá el valor de la PIO después de que el examinador determine el punto final de la tonometría.

En la visita inicial y la última visita de cada período de tratamiento (días 0, 42 y 84), se medirá la PIO a las 9 a. m. y a las 5 p. m. Los días 14 y 56, la PIO se medirá solo a las 9 a.m.

Por lo tanto, cuando se mide la PIO en la clínica a las 9 a.m., habrían transcurrido aproximadamente 13 horas desde la dosis de la noche. Esto coincidirá con el efecto pico aproximado de bimatoprost y latanoprost. La lectura de la PIO a las 5 p. m. será el punto mínimo aproximado para latanoprost y bimatoprost.

La PIO al final de cada período de tratamiento a las 6 semanas (días 42 y 84) se utilizará como criterio principal de valoración y una comparación de las PIO medias de los dos grupos de tratamiento en comparación con la línea base (día 0). Para aquellos que, por algún motivo, no completen la evaluación de 6 semanas, su última medida de PIO se transferirá para proporcionar el criterio de valoración. Sin embargo, también se informará el número de tales casos dentro de cada grupo de tratamiento.

Antes del ensayo, todos los pacientes se someterán a exámenes clínicos y pruebas oculares para determinar la elegibilidad.

Después de inscribirse en el ensayo, los pacientes serán aleatorizados para recibir latanoprost o bimatoprost. Se les someterá a una lista de pruebas (los detalles del cronograma y los procedimientos en el Apéndice A) el día de referencia (Día 0) y se les indicará que la primera aplicación ocular comenzará a las 8:00 p. m. del mismo día. Durante 6 semanas, los pacientes asignados al grupo de tratamiento con latanoprost recibirán latanoprost al 0,005 % por la noche. Los pacientes asignados al grupo de bimatoprost recibirán bimatoprost al 0,03 % una vez al día (por la noche). Las visitas de estudio serán el día 14 (visita 2) y el día 42 (visita 3).

Después de 6 semanas, los pacientes pasarán al otro medicamento. Los pacientes se someterán exactamente al mismo régimen de exámenes y visitas clínicas que en el período de tratamiento I. Las visitas del estudio se realizarán el día 56 (visita 4) y el día 84 (visita 5).