Jämförelse av bimatoprost och latanoprost hos patienter med kronisk stängningsvinkelglaukom: en randomiserad cross-over-studie

Studieögon definieras som ögat/ögon som uppfyller alla inklusionskriterier men inget av uteslutningskriterierna. IOP kommer att mätas med Goldmann applanation tonometri. IOP vid varje besök kommer att tas av en examinator (maskerad) med samma spaltlampa och tonometer. Tre på varandra följande avläsningar kommer att göras vid varje tidpunkt och medelvärdet av de tre värdena som används i den statistiska analysen. Undersökaren kommer inte att vara medveten om vilken behandling patienten går på. Tonometerns skala kommer att döljas för examinatorn, och IOP-värdet avläses av en assistent efter att examinatorn bestämt slutpunkten för tonometri.

Vid baslinjebesöket och sista besöket för varje behandlingsperiod (dag 0, 42 och 84) kommer IOP att mätas kl. 9.00 och 17.00. På dag 14 och 56 kommer IOP att mätas först kl. 9.00.

När IOP mäts på kliniken kl. 09.00 skulle alltså cirka 13 timmar ha förflutit från kvällsdosen. Detta kommer att sammanfalla med den ungefärliga toppeffekten av bimatoprost och latanoprost. IOP-avläsningen kl. 17.00 kommer att vara det ungefärliga dalvärdet för latanoprost och bimatoprost.

IOP vid slutet av varje behandlingsperiod efter 6 veckor (dag 42 och 84) kommer att användas som det primära effektmåttet och en jämförelse av genomsnittliga IOP för de två behandlingsgrupperna jämfört med baslinjen (dag 0). För dem som av någon anledning inte slutför 6-veckorsbedömningen, kommer deras senaste IOP-åtgärd att föras vidare för att ge endpointen. Antalet sådana fall inom varje behandlingsgrupp kommer dock också att redovisas.

Före prövningen kommer alla patienter att genomgå kliniska undersökningar och ögontester för att fastställa lämplighet.

Efter att ha registrerats i studien kommer patienter att randomiseras för att få antingen latanoprost eller bimatoprost. De kommer att utsättas för en lista med tester (detaljer om schema och procedurer i bilaga A) på baslinjedagen (dag 0) och instrueras att den första ögonappliceringen kommer att börja kl. 20.00 samma dag. Under 6 veckor kommer patienter som tilldelats latanoprostbehandlingsgruppen att administrera latanoprost 0,005 % på kvällen. Patienter som tilldelats bimatoprostgruppen kommer att administrera 0,03 % bimatoprost en gång dagligen (på kvällen). Studiebesök kommer att vara dag 14 (besök 2) och dag 42 (besök 3).

Efter 6 veckor kommer patienterna att gå över till den andra medicinen. Patienterna kommer att genomgå exakt samma undersöknings- och klinikbesök som under behandlingsperiod I. Studiebesök kommer att vara dag 56 (besök 4) och dag 84 (besök 5).