Sammenligning af bimatoprost og latanoprost hos patienter med kronisk lukket vinkelglaukom: en randomiseret krydsningsundersøgelse

Undersøgelsesøjne er defineret som det eller de øjne, der opfylder alle inklusionskriterier, men ingen af ​​eksklusionskriterierne. IOP vil blive målt ved Goldmann applanation tonometri. IOP ved hvert besøg vil blive taget af én eksaminator (maskeret) ved hjælp af den samme spaltelampe og tonometer. Der foretages tre på hinanden følgende aflæsninger hver gang, og gennemsnittet af de tre værdier anvendes i den statistiske analyse. Undersøgeren vil ikke være opmærksom på den behandling, patienten er på. Tonometerets skala vil blive skjult for eksaminatoren, og IOP-værdien aflæses af en assistent, efter at eksaminatoren har bestemt slutpunktet for tonometri.

Ved baseline-besøget og sidste besøg i hver behandlingsperiode (dag 0, 42 og 84) vil IOP blive målt kl. 9.00 og kl. 17.00. På dag 14 og 56 vil IOP kun blive målt kl. 9.00.

Når IOP måles i klinikken kl. 9, ville der således være gået cirka 13 timer fra aftendosis. Dette vil falde sammen med den omtrentlige maksimale effekt af bimatoprost og latanoprost. IOP-aflæsningen kl. 17.00 vil være det omtrentlige bundfald for latanoprost og bimatoprost.

IOP ved slutningen af ​​hver behandlingsperiode efter 6 uger (dag 42 og 84) vil blive brugt som det primære endepunkt og en sammenligning af gennemsnitlige IOP'er for de to behandlingsgrupper sammenlignet med baseline (dag 0). For dem, der af en eller anden grund ikke fuldfører den 6-ugers vurdering, vil deres sidste IOP-foranstaltning blive videreført for at give endepunktet. Antallet af sådanne tilfælde inden for hver behandlingsgruppe vil dog også blive rapporteret.

Forud for forsøget vil alle patienter gennemgå kliniske undersøgelser og øjenprøver for at bestemme egnethed.

Efter at være blevet indskrevet i forsøget, vil patienter blive randomiseret til at modtage enten latanoprost eller bimatoprost. De vil blive udsat for en liste over tests (detaljer om tidsplan og procedurer i appendiks A) på basisdagen (dag 0) og instrueret i, at den første øjenapplikation vil starte kl. 20.00 samme dag. I 6 uger vil patienter, der er tilknyttet latanoprost-behandlingsgruppen, administrere latanoprost 0,005 % om aftenen. Patienter tilknyttet bimatoprost-gruppen vil administrere 0,03 % bimatoprost én gang dagligt (om aftenen). Studiebesøg vil være på dag 14 (besøg 2) og dag 42 (besøg 3).

Efter 6 uger vil patienterne blive overført til den anden medicin. Patienterne vil gennemgå nøjagtig det samme regime med undersøgelser og klinikbesøg som i behandlingsperiode I. Studiebesøg vil være på dag 56 (besøg 4) og dag 84 (besøg 5).