Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van bimatoprost en latanoprost bij patiënten met chronisch gesloten kamerhoekglaucoom: een gerandomiseerde cross-over studie

4 december 2007 bijgewerkt door: Singapore National Eye Centre

Vergelijking van bimatoprost en lataprost bij patiënten met chronisch gesloten kamerhoekglaucoom: een gerandomiseerde cross-over studie

Dit is een gerandomiseerde, waarnemer-gemaskeerde cross-over studie om het intraoculaire druk (IOP) verlagende effect van latanoprost te vergelijken met bimatoprost bij personen met chronisch geslotenhoekglaucoom (CACG) met verhoogde IOD. De proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om latanoprost eenmaal daags of bimatoprost eenmaal daags te krijgen gedurende 6 weken, waarna ze gedurende nog eens 6 weken zullen worden overgezet op de andere medicatie. Het IOD-verlagende effect van de medicijnen zal worden beoordeeld aan de hand van de verlaging van de IOD na elk medicijn in vergelijking met de uitgangswaarde. De studie zal worden uitgevoerd in ten minste 2 ziekenhuizen in Singapore.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksogen worden gedefinieerd als het oog/de ogen die voldoen aan alle inclusiecriteria, maar aan geen van de uitsluitingscriteria. De IOP wordt gemeten door Goldmann applanatie tonometrie. De IOP wordt bij elk bezoek afgenomen door één examinator (gemaskerd) met dezelfde spleetlamp en tonometer. Er worden telkens drie opeenvolgende metingen uitgevoerd en het gemiddelde van de drie waarden wordt gebruikt in de statistische analyse. De onderzoeker zal niet op de hoogte zijn van de behandeling van de patiënt. De schaal van de tonometer wordt verborgen voor de onderzoeker en de IOP-waarde wordt afgelezen door een assistent nadat de onderzoeker het eindpunt van de tonometrie heeft bepaald.

Bij het basislijnbezoek en het laatste bezoek van elke behandelingsperiode (dag 0, 42 en 84) wordt de IOD gemeten om 9.00 uur en 17.00 uur. Op dag 14 en 56 wordt de IOD pas om 9.00 uur gemeten.

Dus als de IOD om 9.00 uur in de kliniek wordt gemeten, zou er ongeveer 13 uur zijn verstreken vanaf de avonddosis. Dit zal samenvallen met het geschatte piekeffect van bimatoprost en latanoprost. De IOD-waarde om 17.00 uur is bij benadering de dalwaarde voor latanoprost en bimatoprost.

De IOP aan het einde van elke behandelingsperiode na 6 weken (dag 42 en 84) zal worden gebruikt als het primaire eindpunt en een vergelijking van de gemiddelde IOP's van de twee behandelingsgroepen vergeleken met de uitgangswaarde (dag 0). Voor degenen die om welke reden dan ook de beoordeling van 6 weken niet voltooien, wordt hun laatste IOP-meting overgedragen om het eindpunt te bepalen. Het aantal van dergelijke gevallen binnen elke behandelingsgroep zal echter ook worden gerapporteerd.

Voorafgaand aan de proef ondergaan alle patiënten klinische onderzoeken en oogtesten om te bepalen of ze in aanmerking komen.

Nadat ze in het onderzoek zijn opgenomen, worden patiënten gerandomiseerd om latanoprost of bimatoprost te krijgen. Ze zullen worden onderworpen aan een lijst met tests (details van schema en procedures in bijlage A) op de basisdag (dag 0) en geïnstrueerd dat de eerste oogtoepassing op dezelfde dag om 20.00 uur zal beginnen. Gedurende 6 weken dienen patiënten die zijn ingedeeld in de behandelingsgroep met latanoprost 's avonds latanoprost 0,005% toe. Patiënten die zijn ingedeeld in de bimatoprostgroep zullen eenmaal daags ('s avonds) 0,03% bimatoprost toedienen. Studiebezoeken vinden plaats op dag 14 (bezoek 2) en dag 42 (bezoek 3).

Na 6 weken wordt overgeschakeld op de andere medicatie. Patiënten ondergaan exact hetzelfde regime van onderzoek en kliniekbezoeken als in behandelingsperiode I. Studiebezoeken vinden plaats op dag 56 (bezoek 4) en dag 84 (bezoek 5).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Unilaterale of bilaterale CACG
  2. Leeftijd ouder dan of gelijk aan 40 jaar
  3. Geïnformeerde toestemming verkregen tijdens pre-studiebezoek voor alle patiënten

Uitsluitingscriteria:

  1. Secundair glaucoom zoals uveïtisch of neovasculair glaucoom
  2. Eén oog komt in aanmerking en mede-oog op ongeschikte DrDeramus-behandeling voor deze proef
  3. IOD > 36 mmHg bij pre-studiebezoek
  4. Gevorderd glaucoom met risico op progressie. Dit wordt gedefinieerd als een verticale cup-schijfverhouding > 0,9 en/of verlies van het centrale gezichtsveld met een gevoeligheid van < 10 dB in een van de 4 gezichtsveldtestpunten die het dichtst bij fixatie liggen
  5. Ooginfectie of -ontsteking (behalve wanneer gerelateerd aan perifere iridotomie) binnen 3 maanden na het bezoek voorafgaand aan de studie
  6. Op meer dan twee medicijnen tegen glaucoom
  7. Eerdere intra-oculaire chirurgie afgezien van laser perifere iridotomie
  8. Eerder trauma aan het oog, met hoekbeschadiging
  9. Oculaire behandeling met een steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie binnen 1 maand na het bezoek voorafgaand aan de studie.
  10. Gebruik van contactlenzen.
  11. Hoornvliesinfectie of andere hoornvliesafwijkingen.
  12. Oogziekten zoals droge ogen of netvliespathologie.
  13. Orale medicatie, zoals diuretica, waarvan bekend is dat ze de IOP beïnvloeden.
  14. Cerebrovasculaire, lever-, nier-, stofwisselingsziekte.
  15. Bekende allergie voor benzalkonium of voor andere bestanddelen van latanoprost/bimatoprost.
  16. Geschiedenis van niet-naleving.
  17. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptie gebruiken.
  18. Deelgenomen aan een ander therapeutisch medicatieonderzoek in de afgelopen 1 maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
De proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om latanoprost eenmaal daags of bimatoprost eenmaal daags te krijgen gedurende 6 weken, waarna ze gedurende nog eens 6 weken zullen worden overgezet op de andere medicatie. Het IOD-verlagende effect van de medicijnen zal worden beoordeeld aan de hand van de verlaging van de IOD na elk medicijn in vergelijking met de uitgangswaarde.
Geneesmiddel: Latanoprost-Bimatoprost
latanoprost 0,005% eenmaal daags gevolgd door bimatoprost 0,03%
Andere namen:
  • Xalatan, Lumigan
Actieve vergelijker: 2
De proefpersonen zullen gerandomiseerd worden om latanoprost eenmaal daags of bimatoprost eenmaal daags te krijgen gedurende 6 weken, waarna ze gedurende nog eens 6 weken zullen worden overgezet op de andere medicatie. Het IOD-verlagende effect van de medicijnen zal worden beoordeeld aan de hand van de verlaging van de IOD na elk medicijn in vergelijking met de uitgangswaarde.
Geneesmiddel: Bimatoporost-Latanoprost
bimatoprost 0,03% eenmaal daags gevolgd door latanoprost 0,005%
Andere namen:
  • Xalatan, Lumigan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als IOD-verlaging vanaf de nulmeting (week 0) tot de meting in week 6 in elke behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen van elk medicijn.
Tijdsspanne: 6 weken na elke behandelperiode
6 weken na elke behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Singapore National Eye Centre

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tin Aung, SNEC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2007

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R353/11/2004
  • SQGL08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom, hoeksluiting

Klinische onderzoeken op Latanoprost-Bimatoprost

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren