Comparaison du bimatoprost et du latanoprost chez des patients atteints de glaucome chronique à angle fermé : une étude croisée randomisée

Les yeux de l'étude sont définis comme les yeux qui remplissent tous les critères d'inclusion mais aucun des critères d'exclusion. La PIO sera mesurée par tonométrie à aplanation de Goldmann. La PIO à chaque visite sera prise par un examinateur (masqué) utilisant la même lampe à fente et le même tonomètre. Trois lectures consécutives seront prises à chaque fois et la moyenne des trois valeurs sera utilisée dans l'analyse statistique. L'examinateur ne sera pas au courant du traitement que le patient suit. L'échelle du tonomètre sera cachée à l'examinateur et la valeur de la PIO lue par un assistant après que l'examinateur aura déterminé le point final de la tonométrie.

Lors de la visite de référence et de la dernière visite de chaque période de traitement (jours 0, 42 et 84), la PIO sera mesurée à 9 h et à 17 h. Les jours 14 et 56, la PIO sera mesurée uniquement à 9 h 00.

Ainsi, lorsque la PIO est mesurée à la clinique à 9h00, environ 13 heures se seraient écoulées depuis la dose du soir. Cela coïncidera avec l'effet maximal approximatif du bimatoprost et du latanoprost. La lecture de la PIO à 17 h sera le creux approximatif pour le latanoprost et le bimatoprost.

La PIO à la fin de chaque période de traitement à 6 semaines (jours 42 et 84) sera utilisée comme critère d'évaluation principal et une comparaison des PIO moyennes des deux groupes de traitement par rapport à la ligne de base (jour 0). Pour ceux qui, pour une raison quelconque, ne terminent pas l'évaluation de 6 semaines, leur dernière mesure de PIO sera reportée pour fournir le point final. Cependant, le nombre de ces cas au sein de chaque groupe de traitement sera également signalé.

Avant l'essai, tous les patients subiront des examens cliniques et des tests oculaires pour déterminer leur admissibilité.

Après avoir été enrôlés dans l'essai, les patients seront randomisés pour recevoir soit du latanoprost, soit du bimatoprost. Ils seront soumis à une liste de tests (détails du calendrier et des procédures à l'annexe A) le jour de référence (jour 0) et informés que la première application oculaire commencera à 20 heures le même jour. Pendant 6 semaines, les patients affectés au groupe de traitement par latanoprost administreront du latanoprost 0,005 % le soir. Les patients affectés au groupe bimatoprost administreront 0,03 % de bimatoprost une fois par jour (le soir). Les visites d'étude auront lieu le jour 14 (visite 2) et le jour 42 (visite 3).

Après 6 semaines, les patients passeront à l'autre médicament. Les patients subiront exactement le même régime d'examens et de visites à la clinique que dans la période de traitement I. Les visites d'étude auront lieu le jour 56 (visite 4) et le jour 84 (visite 5).