Сравнение биматопроста и латанопроста у пациентов с хронической закрытоугольной глаукомой: рандомизированное перекрестное исследование

Исследуемые глаза определяются как глаза, отвечающие всем критериям включения, но ни одному из критериев исключения. ВГД будет измеряться с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана. ВГД при каждом посещении будет измеряться одним исследователем (в маске) ​​с использованием одной и той же щелевой лампы и тонометра. Каждый раз будут браться три последовательных показания, и среднее значение трех значений будет использоваться в статистическом анализе. Исследователь не будет знать о лечении пациента. Шкала тонометра будет скрыта от исследователя, а значение ВГД будет считано ассистентом после того, как экзаменатор определит конечную точку тонометрии.

При исходном посещении и последнем посещении каждого периода лечения (день 0, 42 и 84) ВГД будет измеряться в 9:00 и 17:00. В дни 14 и 56 ВГД будет измеряться только в 9:00.

Таким образом, при измерении ВГД в клинике в 9 часов утра с момента вечерней дозы прошло примерно 13 часов. Это будет совпадать с приблизительным пиковым эффектом биматопроста и латанопроста. Показатель ВГД в 17:00 будет приблизительным минимумом для латанопроста и биматопроста.

ВГД в конце каждого периода лечения через 6 недель (42-й и 84-й дни) будет использоваться в качестве первичной конечной точки и сравнения средних значений ВГД двух групп лечения по сравнению с исходным уровнем (0-й день). Для тех, кто по какой-либо причине не завершил 6-недельную оценку, их последнее измерение ВГД будет перенесено на более раннюю дату, чтобы обеспечить конечную точку. Однако также будет сообщено о количестве таких случаев в каждой лечебной группе.

Перед испытанием все пациенты пройдут клинические осмотры и проверку зрения для определения соответствия требованиям.

После включения в исследование пациенты будут рандомизированы для получения либо латанопроста, либо биматопроста. Они будут подвергнуты списку тестов (подробное расписание и процедуры в Приложении A) в исходный день (день 0) и проинструктированы, что первая глазная аппликация начнется в 20:00 того же дня. В течение 6 недель пациенты, назначенные на группу лечения латанопростом, будут принимать 0,005% латанопрост вечером. Пациентам, отнесенным к группе биматопроста, назначают 0,03% биматопрост один раз в день (вечером). Учебные визиты будут проходить в День 14 (Визит 2) и День 42 (Визит 3).

Через 6 недель пациенты будут переведены на другое лекарство. Пациенты будут подвергаться точно такому же режиму осмотра и визитов в клинику, что и в период лечения I. Исследовательские визиты будут проводиться на 56-й день (посещение 4) и на 84-й день (посещение 5).