Confronto tra bimatoprost e latanoprost in pazienti con glaucoma cronico ad angolo chiuso: uno studio cross-over randomizzato

Gli occhi dello studio sono definiti come gli occhi che soddisfano tutti i criteri di inclusione ma nessuno dei criteri di esclusione. La IOP sarà misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann. Lo IOP ad ogni visita sarà preso da un esaminatore (mascherato) utilizzando la stessa lampada a fessura e lo stesso tonometro. Saranno prese tre letture consecutive in ogni momento e la media dei tre valori utilizzati nell'analisi statistica. L'esaminatore non sarà a conoscenza del trattamento che sta seguendo il paziente. La scala del tonometro sarà nascosta all'esaminatore e il valore IOP letto da un assistente dopo che l'esaminatore ha determinato il punto finale della tonometria.

Alla visita di base e all'ultima visita di ciascun periodo di trattamento (giorno 0, 42 e 84), la PIO verrà misurata alle 9:00 e alle 17:00. Nei giorni 14 e 56, la PIO verrà misurata solo alle 9:00.

Pertanto, quando la IOP viene misurata in clinica alle 9 del mattino, sarebbero trascorse circa 13 ore dalla dose serale. Ciò coinciderà con l'effetto di picco approssimativo di bimatoprost e latanoprost. La lettura della PIO alle 17:00 sarà il valore minimo approssimativo per latanoprost e bimatoprost.

L'IOP alla fine di ciascun periodo di trattamento a 6 settimane (giorno 42 e 84) sarà utilizzato come endpoint primario e un confronto tra l'IOP medio dei due gruppi di trattamento rispetto al basale (giorno 0). Per coloro che, per qualsiasi motivo, non completano la valutazione di 6 settimane, la loro ultima misura IOP verrà riportata per fornire l'endpoint. Tuttavia, verrà riportato anche il numero di tali casi all'interno di ciascun gruppo di trattamento.

Prima della sperimentazione, tutti i pazienti saranno sottoposti a esami clinici e test oculistici per determinare l'idoneità.

Dopo essere stati arruolati nello studio, i pazienti saranno randomizzati a ricevere latanoprost o bimatoprost. Saranno sottoposti a un elenco di test (dettagli del programma e delle procedure nell'Appendice A) nel giorno di riferimento (giorno 0) e istruiti che la prima applicazione oculare inizierà alle 20:00 dello stesso giorno. Per 6 settimane, i pazienti assegnati al gruppo di trattamento con latanoprost somministreranno latanoprost 0,005% la sera. I pazienti assegnati al gruppo bimatoprost somministreranno bimatoprost allo 0,03% una volta al giorno (la sera). Le visite di studio si svolgeranno il Giorno 14 (Visita 2) e il Giorno 42 (Visita 3).

Dopo 6 settimane, i pazienti passeranno all'altro farmaco. I pazienti saranno sottoposti esattamente allo stesso regime di esami e visite cliniche del Periodo di trattamento I. Le visite dello studio saranno il Giorno 56 (Visita 4) e il Giorno 84 (Visita 5).