うっ血性心不全および腎機能障害のある被験者の腎機能に対する慢性フロセミド治療に加えたSLV320の効果を評価する研究
2008年4月18日 更新者：Solvay Pharmaceuticals
うっ血性心不全および腎機能障害のある被験者の腎機能に対する慢性フロセミド治療に加えたSLV320の効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設連続コホート研究
これは、うっ血性心不全（CHF）および腎機能障害を有し、安定したフロセミド治療（毎日 30mg）を受けている被験者を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設連続コホート研究です。
合計 50 人の被験者が、SLV320 またはプラセボの各漸増用量レベルに連続的に無作為に割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Whittier、California、アメリカ
- Site 96
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ
- Site 95
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Miami、Florida、アメリカ
- Site 90
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Site 88
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Covington、Georgia、アメリカ
- Site 92
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Illinois
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Melrose Park、Illinois、アメリカ
- Site 106
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ
- Site 87
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New York
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Springfield Gardens、New York、アメリカ
- Site 94
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Site 89
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Site 97
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Bahia Blanca、アルゼンチン
- Site 11
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Bahia Blanca、アルゼンチン
- Site 2
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Capital Federal、アルゼンチン
- Site 101
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Coronel Suarez、アルゼンチン
- Site 6
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Corrientes、アルゼンチン
- Site 1
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La Plata、アルゼンチン
- Site 5
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Mar del Plata、アルゼンチン
- Site 104
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Salta、アルゼンチン
- Site 102
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San Luis、アルゼンチン
- Site 105
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San Martin、アルゼンチン
- Site 4
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Santa Fe、アルゼンチン
- Site 8
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Barcelona、スペイン
- Site 78
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Barcelona、スペイン
- Site 83
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Madrid、スペイン
- Site 79
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Malaga、スペイン
- Site 77
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Santander、スペイン
- Site 82
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Valencia、スペイン
- Site 80
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Brno、チェコ共和国
- Site 22
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Jindrichuv Hradec、チェコ共和国
- Site 16
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Kromeriz、チェコ共和国
- Site 19
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Praha、チェコ共和国
- Site 20
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Praha、チェコ共和国
- Site 21
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Semily、チェコ共和国
- Site 17
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Slany、チェコ共和国
- Site 18
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Teplice、チェコ共和国
- Site 23
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Bad Nauheim、ドイツ
- Site 24
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Berlin、ドイツ
- Site 28
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Dortmund、ドイツ
- Site 26
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Antwerpen、ベルギー
- Site 14
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Gent、ベルギー
- Site 15
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Huy、ベルギー
- Site 12
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Bydgoszcz、ポーランド
- Site 50
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Lublin、ポーランド
- Site 47
-
Plock、ポーランド
- Site 49
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Skierniewice、ポーランド
- Site 57
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Torun、ポーランド
- Site 54
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Warszawa、ポーランド
- Site 48
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Warszawa、ポーランド
- Site 52
-
Warszawa、ポーランド
- Site 53
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Warszawa、ポーランド
- Site 56
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Wroclaw、ポーランド
- Site 55
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Zielona Gora、ポーランド
- Site 51
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Moscow、ロシア連邦
- Site 58
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Moscow、ロシア連邦
- Site 61
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Moscow、ロシア連邦
- Site 62
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Moscow、ロシア連邦
- Site 63
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Moscow、ロシア連邦
- Site 64
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Samara、ロシア連邦
- Site 59
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saint-Petersburg、ロシア連邦
- Site 60
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Belville、南アフリカ
- Site 72
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Belville、南アフリカ
- Site 75
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Bloemfontein、南アフリカ
- Site 76
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Durban、南アフリカ
- Site 98
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Kempton Park、南アフリカ
- Site 73
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Somerset West、南アフリカ
- Site 71
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Worcester、南アフリカ
- Site 74
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Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ
- Site 65
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Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ
- Site 66
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Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ
- Site 69
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Niska Banja、旧セルビア・モンテネグロ
- Site 68
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Sremska Kamenica、旧セルビア・モンテネグロ
- Site 67
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Zemun、旧セルビア・モンテネグロ
- Site 70
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
調査対象母集団
うっ血性心不全、腎機能障害
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた18～85歳の男性および女性被験者。
- 被験者は、慢性かつ症候性のニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII-III CHFおよび腎機能障害（ベースラインeGFRが20～75mL/分/1.73m2）の病歴を有していなければなりません。
- うっ血性心不全は訪問 1 (1 日目) の少なくとも 3 か月前に診断されている必要があり、対象は訪問 1 (1 日目) の少なくとも 3 週間前からフロセミド (毎日 40 mg) による慢性治療を受けている必要があります。
- 被験者は、訪問 1 (1 日目) までの少なくとも 4 週間、個別に最適化された投薬計画を安定した用量で服用していなければなりません。
除外基準:
- けいれん性障害またはけいれん前状態の病歴、およびけいれん性障害またはけいれん前状態のリスク（過去の脳外傷、アルコール乱用など）がある場合は、研究から除外されます。
- 特定の避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性、余命が短い悪性腫瘍を有する被験者、薬物に対する既知の重篤な反応を有する被験者、および両側腎動脈狭窄を有する被験者は研究から除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
シスタチンC
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿中のナトリウム
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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推定糸球体濾過率
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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臨床全体の印象
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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体重
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (予想される)
2008年11月1日
研究の完了 (予想される)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月18日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うっ血性心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)