Исследование по оценке влияния SLV320 в дополнение к длительному лечению фуросемидом на функцию почек у субъектов с застойной сердечной недостаточностью и нарушением функции почек
18 апреля 2008 г. обновлено: Solvay Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое последовательное когортное исследование для оценки влияния SLV320 в дополнение к длительному лечению фуросемидом на функцию почек у субъектов с застойной сердечной недостаточностью и нарушением функции почек
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое последовательное когортное исследование с участием пациентов с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН) и нарушением функции почек, получающих стабильную терапию фуросемидом (³ 40 мг в день).
В общей сложности 50 субъектов будут рандомизированы для каждого возрастающего уровня дозы SLV320 или плацебо в последовательном порядке.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bahia Blanca, Аргентина
- Site 11
-
Bahia Blanca, Аргентина
- Site 2
-
Capital Federal, Аргентина
- Site 101
-
Coronel Suarez, Аргентина
- Site 6
-
Corrientes, Аргентина
- Site 1
-
La Plata, Аргентина
- Site 5
-
Mar del Plata, Аргентина
- Site 104
-
Salta, Аргентина
- Site 102
-
San Luis, Аргентина
- Site 105
-
San Martin, Аргентина
- Site 4
-
Santa Fe, Аргентина
- Site 8
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия
- Site 14
-
Gent, Бельгия
- Site 15
-
Huy, Бельгия
- Site 12
-
-
-
-
-
Belgrade, Бывшая Сербия и Черногория
- Site 65
-
Belgrade, Бывшая Сербия и Черногория
- Site 66
-
Belgrade, Бывшая Сербия и Черногория
- Site 69
-
Niska Banja, Бывшая Сербия и Черногория
- Site 68
-
Sremska Kamenica, Бывшая Сербия и Черногория
- Site 67
-
Zemun, Бывшая Сербия и Черногория
- Site 70
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Германия
- Site 24
-
Berlin, Германия
- Site 28
-
Dortmund, Германия
- Site 26
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Site 78
-
Barcelona, Испания
- Site 83
-
Madrid, Испания
- Site 79
-
Malaga, Испания
- Site 77
-
Santander, Испания
- Site 82
-
Valencia, Испания
- Site 80
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша
- Site 50
-
Lublin, Польша
- Site 47
-
Plock, Польша
- Site 49
-
Skierniewice, Польша
- Site 57
-
Torun, Польша
- Site 54
-
Warszawa, Польша
- Site 48
-
Warszawa, Польша
- Site 52
-
Warszawa, Польша
- Site 53
-
Warszawa, Польша
- Site 56
-
Wroclaw, Польша
- Site 55
-
Zielona Gora, Польша
- Site 51
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 58
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 61
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 62
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 63
-
Moscow, Российская Федерация
- Site 64
-
Samara, Российская Федерация
- Site 59
-
saint-Petersburg, Российская Федерация
- Site 60
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Соединенные Штаты
- Site 96
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты
- Site 95
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Site 90
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Site 88
-
Covington, Georgia, Соединенные Штаты
- Site 92
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты
- Site 106
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты
- Site 87
-
-
New York
-
Springfield Gardens, New York, Соединенные Штаты
- Site 94
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- Site 89
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Site 97
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
- Site 22
-
Jindrichuv Hradec, Чешская Республика
- Site 16
-
Kromeriz, Чешская Республика
- Site 19
-
Praha, Чешская Республика
- Site 20
-
Praha, Чешская Республика
- Site 21
-
Semily, Чешская Республика
- Site 17
-
Slany, Чешская Республика
- Site 18
-
Teplice, Чешская Республика
- Site 23
-
-
-
-
-
Belville, Южная Африка
- Site 72
-
Belville, Южная Африка
- Site 75
-
Bloemfontein, Южная Африка
- Site 76
-
Durban, Южная Африка
- Site 98
-
Kempton Park, Южная Африка
- Site 73
-
Somerset West, Южная Африка
- Site 71
-
Worcester, Южная Африка
- Site 74
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Исследуемая популяция
Застойная сердечная недостаточность, нарушение функции почек
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 85 лет, давшие письменное информированное согласие.
- Субъекты должны иметь в анамнезе хроническую симптоматическую сердечно-сосудистую недостаточность класса II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и нарушение функции почек (исходная рСКФ от 20 до 75 мл/мин/1,73 м2).
- Застойная сердечная недостаточность должна быть диагностирована по крайней мере за 3 месяца до визита 1 (день 1), и субъекты должны постоянно получать фуросемид (40 мг в день) в течение как минимум 3 недель до визита 1 (день 1).
- Субъекты должны получать стабильные дозы индивидуально оптимизированного режима приема лекарств в течение как минимум 4 недель до визита 1 (день 1).
Критерий исключения:
- Любая история судорожного расстройства или предсудорожного состояния и любой риск судорожного расстройства или предсудорожного состояния (например, любая травма головного мозга в прошлом, злоупотребление алкоголем) приведут к исключению из исследования.
- Женщины детородного возраста, не использующие определенные средства контрацепции, субъекты со злокачественными опухолями с короткой ожидаемой продолжительностью жизни, субъекты с известными тяжелыми реакциями на лекарства и субъекты с двусторонним стенозом почечных артерий, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Цистатин С
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Натрий в моче
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 апреля 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2008 г.
Последняя проверка
1 апреля 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S320.2.003
- 2007-000490-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования SLV320
-
Solvay PharmaceuticalsЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьГермания