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Estudio para evaluar el efecto de SLV320 además del tratamiento crónico con furosemida sobre la función renal en sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva y función renal alterada

18 de abril de 2008 actualizado por: Solvay Pharmaceuticals

Estudio de cohorte secuencial, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, para evaluar el efecto de SLV320 además del tratamiento crónico con furosemida sobre la función renal en sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva y función renal alterada

Este es un estudio de cohorte secuencial, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) y función renal alterada que están en tratamiento estable con furosemida (³ 40 mg al día). Se aleatorizará un total de 50 sujetos a cada nivel de dosis creciente de SLV320 o placebo de forma secuencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania
        • Site 24
      • Berlin, Alemania
        • Site 28
      • Dortmund, Alemania
        • Site 26
  • Antigua Serbia y Montenegro
      • Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro
        • Site 65
      • Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro
        • Site 66
      • Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro
        • Site 69
      • Niska Banja, Antigua Serbia y Montenegro
        • Site 68
      • Sremska Kamenica, Antigua Serbia y Montenegro
        • Site 67
      • Zemun, Antigua Serbia y Montenegro
        • Site 70
  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Site 11
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Site 2
      • Capital Federal, Argentina
        • Site 101
      • Coronel Suarez, Argentina
        • Site 6
      • Corrientes, Argentina
        • Site 1
      • La Plata, Argentina
        • Site 5
      • Mar del Plata, Argentina
        • Site 104
      • Salta, Argentina
        • Site 102
      • San Luis, Argentina
        • Site 105
      • San Martin, Argentina
        • Site 4
      • Santa Fe, Argentina
        • Site 8
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Site 14
      • Gent, Bélgica
        • Site 15
      • Huy, Bélgica
        • Site 12
  • España
      • Barcelona, España
        • Site 78
      • Barcelona, España
        • Site 83
      • Madrid, España
        • Site 79
      • Malaga, España
        • Site 77
      • Santander, España
        • Site 82
      • Valencia, España
        • Site 80
  • Estados Unidos
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos
        • Site 96
    • Florida
      • Largo, Florida, Estados Unidos
        • Site 95
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Site 90
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Site 88
      • Covington, Georgia, Estados Unidos
        • Site 92
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
        • Site 106
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
        • Site 87
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Estados Unidos
        • Site 94
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Site 89
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Site 97
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site 58
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site 61
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site 62
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site 63
      • Moscow, Federación Rusa
        • Site 64
      • Samara, Federación Rusa
        • Site 59
      • saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Site 60
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Site 50
      • Lublin, Polonia
        • Site 47
      • Plock, Polonia
        • Site 49
      • Skierniewice, Polonia
        • Site 57
      • Torun, Polonia
        • Site 54
      • Warszawa, Polonia
        • Site 48
      • Warszawa, Polonia
        • Site 52
      • Warszawa, Polonia
        • Site 53
      • Warszawa, Polonia
        • Site 56
      • Wroclaw, Polonia
        • Site 55
      • Zielona Gora, Polonia
        • Site 51
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Site 22
      • Jindrichuv Hradec, República Checa
        • Site 16
      • Kromeriz, República Checa
        • Site 19
      • Praha, República Checa
        • Site 20
      • Praha, República Checa
        • Site 21
      • Semily, República Checa
        • Site 17
      • Slany, República Checa
        • Site 18
      • Teplice, República Checa
        • Site 23
  • Sudáfrica
      • Belville, Sudáfrica
        • Site 72
      • Belville, Sudáfrica
        • Site 75
      • Bloemfontein, Sudáfrica
        • Site 76
      • Durban, Sudáfrica
        • Site 98
      • Kempton Park, Sudáfrica
        • Site 73
      • Somerset West, Sudáfrica
        • Site 71
      • Worcester, Sudáfrica
        • Site 74

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Población de estudio

Insuficiencia cardíaca congestiva, deterioro de la función renal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 85 años que dieron su consentimiento informado por escrito.
  • Los sujetos deben tener antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica, sintomática, clase II-III de la New York Heart Association (NYHA) y deterioro de la función renal (eGFR inicial de 20 a 75 ml/min/1,73 m2).
  • La insuficiencia cardíaca congestiva debe haber sido diagnosticada al menos 3 meses antes de la Visita 1 (Día 1) y los sujetos deben estar en tratamiento crónico con furosemida (40 mg diarios) durante al menos 3 semanas antes de la Visita 1 (Día 1).
  • Los sujetos deben recibir dosis estables de su régimen de medicación optimizado individualmente durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1 (Día 1).

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente de trastorno convulsivo o estado preconvulsivo y cualquier riesgo de trastorno convulsivo o estado preconvulsivo (por ejemplo, cualquier traumatismo cerebral anterior, abuso de alcohol) conducirá a la exclusión del estudio.
  • Se excluirán del estudio las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos específicos, las personas con tumores malignos con una expectativa de vida corta, las personas con reacciones graves conocidas a los medicamentos y las personas con estenosis de la arteria renal bilateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cistatina C
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sodio en la orina
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Impresión clínica global
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Solvay Pharmaceuticals

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de abril de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2008

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S320.2.003
  • 2007-000490-40

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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