Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van het effect van SLV320 als aanvulling op chronische behandeling met furosemide op de nierfunctie bij proefpersonen met congestief hartfalen en een verminderde nierfunctie

18 april 2008 bijgewerkt door: Solvay Pharmaceuticals

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, sequentiële cohortstudie ter evaluatie van het effect van SLV320 als aanvulling op chronische behandeling met furosemide op de nierfunctie bij proefpersonen met congestief hartfalen en een verminderde nierfunctie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, sequentiële cohortstudie bij proefpersonen met congestief hartfalen (CHF) en een verminderde nierfunctie die een stabiele behandeling met furosemide ondergaan (³ 40 mg per dag). Een totaal van 50 proefpersonen zal op sequentiële wijze worden toegewezen aan elk toenemend dosisniveau van SLV320 of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Bahia Blanca, Argentinië
        • Site 11
      • Bahia Blanca, Argentinië
        • Site 2
      • Capital Federal, Argentinië
        • Site 101
      • Coronel Suarez, Argentinië
        • Site 6
      • Corrientes, Argentinië
        • Site 1
      • La Plata, Argentinië
        • Site 5
      • Mar del Plata, Argentinië
        • Site 104
      • Salta, Argentinië
        • Site 102
      • San Luis, Argentinië
        • Site 105
      • San Martin, Argentinië
        • Site 4
      • Santa Fe, Argentinië
        • Site 8
  • België
      • Antwerpen, België
        • Site 14
      • Gent, België
        • Site 15
      • Huy, België
        • Site 12
  • Duitsland
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • Site 24
      • Berlin, Duitsland
        • Site 28
      • Dortmund, Duitsland
        • Site 26
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 50
      • Lublin, Polen
        • Site 47
      • Plock, Polen
        • Site 49
      • Skierniewice, Polen
        • Site 57
      • Torun, Polen
        • Site 54
      • Warszawa, Polen
        • Site 48
      • Warszawa, Polen
        • Site 52
      • Warszawa, Polen
        • Site 53
      • Warszawa, Polen
        • Site 56
      • Wroclaw, Polen
        • Site 55
      • Zielona Gora, Polen
        • Site 51
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site 58
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site 61
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site 62
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site 63
      • Moscow, Russische Federatie
        • Site 64
      • Samara, Russische Federatie
        • Site 59
      • saint-Petersburg, Russische Federatie
        • Site 60
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Site 78
      • Barcelona, Spanje
        • Site 83
      • Madrid, Spanje
        • Site 79
      • Malaga, Spanje
        • Site 77
      • Santander, Spanje
        • Site 82
      • Valencia, Spanje
        • Site 80
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Site 22
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechische Republiek
        • Site 16
      • Kromeriz, Tsjechische Republiek
        • Site 19
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Site 20
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Site 21
      • Semily, Tsjechische Republiek
        • Site 17
      • Slany, Tsjechische Republiek
        • Site 18
      • Teplice, Tsjechische Republiek
        • Site 23
  • Verenigde Staten
    • California
      • Whittier, California, Verenigde Staten
        • Site 96
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten
        • Site 95
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Site 90
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Site 88
      • Covington, Georgia, Verenigde Staten
        • Site 92
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten
        • Site 106
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten
        • Site 87
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Verenigde Staten
        • Site 94
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Site 89
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Site 97
  • Voormalig Servië en Montenegro
      • Belgrade, Voormalig Servië en Montenegro
        • Site 65
      • Belgrade, Voormalig Servië en Montenegro
        • Site 66
      • Belgrade, Voormalig Servië en Montenegro
        • Site 69
      • Niska Banja, Voormalig Servië en Montenegro
        • Site 68
      • Sremska Kamenica, Voormalig Servië en Montenegro
        • Site 67
      • Zemun, Voormalig Servië en Montenegro
        • Site 70
  • Zuid-Afrika
      • Belville, Zuid-Afrika
        • Site 72
      • Belville, Zuid-Afrika
        • Site 75
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • Site 76
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Site 98
      • Kempton Park, Zuid-Afrika
        • Site 73
      • Somerset West, Zuid-Afrika
        • Site 71
      • Worcester, Zuid-Afrika
        • Site 74

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Studie Bevolking

Congestief hartfalen, verminderde nierfunctie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 85 jaar die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Proefpersonen moeten een voorgeschiedenis hebben van chronisch, symptomatisch CHF van de New York Heart Association (NYHA) klasse II-III en verminderde nierfunctie (baseline eGFR van 20 tot 75 ml/min/1,73 m2).
  • Congestief hartfalen moet ten minste 3 maanden vóór bezoek 1 (dag 1) zijn gediagnosticeerd en de proefpersonen moeten gedurende ten minste 3 weken vóór bezoek 1 (dag 1) chronisch worden behandeld met furosemide (40 mg per dag).
  • Proefpersonen moeten gedurende ten minste 4 weken vóór bezoek 1 (dag 1) een stabiele dosis van hun individueel geoptimaliseerde medicatie krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis van een convulsieve stoornis of pre-convulsieve toestand en elk risico op een convulsieve stoornis of pre-convulsieve toestand (bijvoorbeeld hersentrauma in het verleden, alcoholmisbruik) zal leiden tot uitsluiting van het onderzoek.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen specifieke anticonceptie gebruiken, proefpersonen met kwaadaardige tumoren met een korte levensverwachting, proefpersonen met bekende ernstige reacties op geneesmiddelen en proefpersonen met bilaterale nierarteriestenose zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cystatine C
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Natrium in urine
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S320.2.003
  • 2007-000490-40

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congestief hartfalen

Klinische onderzoeken op SLV320

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren