Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av SLV320 i tillegg til kronisk furosemidbehandling på nyrefunksjonen hos personer med kongestiv hjertesvikt og nedsatt nyrefunksjon

18. april 2008 oppdatert av: Solvay Pharmaceuticals

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, sekvensiell kohortstudie for å evaluere effekten av SLV320 i tillegg til kronisk furosemidbehandling på nyrefunksjonen hos pasienter med kongestiv hjertesvikt og nedsatt nyrefunksjon

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, sekvensiell kohortstudie på personer med kongestiv hjertesvikt (CHF) og nedsatt nyrefunksjon som er på stabil furosemidbehandling (³ 40 mg daglig). Totalt 50 forsøkspersoner vil bli randomisert til hvert økende dosenivå av SLV320 eller placebo på en sekvensiell måte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Site 11
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Site 2
      • Capital Federal, Argentina
        • Site 101
      • Coronel Suarez, Argentina
        • Site 6
      • Corrientes, Argentina
        • Site 1
      • La Plata, Argentina
        • Site 5
      • Mar del Plata, Argentina
        • Site 104
      • Salta, Argentina
        • Site 102
      • San Luis, Argentina
        • Site 105
      • San Martin, Argentina
        • Site 4
      • Santa Fe, Argentina
        • Site 8
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Site 14
      • Gent, Belgia
        • Site 15
      • Huy, Belgia
        • Site 12
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 58
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 61
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 62
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 63
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Site 64
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Site 59
      • saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Site 60
  • Forente stater
    • California
      • Whittier, California, Forente stater
        • Site 96
    • Florida
      • Largo, Florida, Forente stater
        • Site 95
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Site 90
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Site 88
      • Covington, Georgia, Forente stater
        • Site 92
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater
        • Site 106
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater
        • Site 87
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Forente stater
        • Site 94
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Site 89
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Site 97
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 50
      • Lublin, Polen
        • Site 47
      • Plock, Polen
        • Site 49
      • Skierniewice, Polen
        • Site 57
      • Torun, Polen
        • Site 54
      • Warszawa, Polen
        • Site 48
      • Warszawa, Polen
        • Site 52
      • Warszawa, Polen
        • Site 53
      • Warszawa, Polen
        • Site 56
      • Wroclaw, Polen
        • Site 55
      • Zielona Gora, Polen
        • Site 51
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Site 78
      • Barcelona, Spania
        • Site 83
      • Madrid, Spania
        • Site 79
      • Malaga, Spania
        • Site 77
      • Santander, Spania
        • Site 82
      • Valencia, Spania
        • Site 80
  • Sør-Afrika
      • Belville, Sør-Afrika
        • Site 72
      • Belville, Sør-Afrika
        • Site 75
      • Bloemfontein, Sør-Afrika
        • Site 76
      • Durban, Sør-Afrika
        • Site 98
      • Kempton Park, Sør-Afrika
        • Site 73
      • Somerset West, Sør-Afrika
        • Site 71
      • Worcester, Sør-Afrika
        • Site 74
  • Tidligere Serbia og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Site 65
      • Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Site 66
      • Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Site 69
      • Niska Banja, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Site 68
      • Sremska Kamenica, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Site 67
      • Zemun, Tidligere Serbia og Montenegro
        • Site 70
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Site 22
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkisk Republikk
        • Site 16
      • Kromeriz, Tsjekkisk Republikk
        • Site 19
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Site 20
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Site 21
      • Semily, Tsjekkisk Republikk
        • Site 17
      • Slany, Tsjekkisk Republikk
        • Site 18
      • Teplice, Tsjekkisk Republikk
        • Site 23
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Site 24
      • Berlin, Tyskland
        • Site 28
      • Dortmund, Tyskland
        • Site 26

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Studiepopulasjon

Kongestiv hjertesvikt, nedsatt nyrefunksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 85 år som ga skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersonene må ha en historie med kronisk, symptomatisk, New York Heart Association (NYHA) klasse II-III CHF og nedsatt nyrefunksjon (baseline eGFR på 20 til 75 ml/min/1,73 m2).
  • Kongestiv hjertesvikt bør ha blitt diagnostisert minst 3 måneder før besøk 1 (dag 1), og forsøkspersonene bør være på kronisk behandling med furosemid (40 mg daglig) i minst 3 uker før besøk 1 (dag 1).
  • Pasienter må ha stabile doser av sitt individuelt optimaliserte medisinregime i minst 4 uker før besøk 1 (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med en konvulsiv lidelse eller pre-konvulsiv tilstand og enhver risiko for en konvulsiv lidelse eller pre-konvulsiv tilstand (for eksempel tidligere hjernetraumer, misbruk av alkohol) vil føre til ekskludering fra studien.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker spesifisert prevensjon, personer med ondartede svulster med kort forventet levetid, personer med kjente alvorlige reaksjoner på legemidler og personer med bilateral nyrearteriestenose vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cystatin C
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Natrium i urinen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kroppsvekt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S320.2.003
  • 2007-000490-40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Kliniske studier på SLV320

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere