Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effekten av SLV320 som tillägg till kronisk furosemidbehandling på njurfunktionen hos patienter med kronisk hjärtsvikt och nedsatt njurfunktion

18 april 2008 uppdaterad av: Solvay Pharmaceuticals

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, sekventiell kohortstudie för att utvärdera effekten av SLV320 utöver kronisk furosemidbehandling på njurfunktionen hos patienter med kronisk hjärtsvikt och nedsatt njurfunktion

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, sekventiell kohortstudie på patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) och nedsatt njurfunktion som får stabil furosemidbehandling (³ 40 mg dagligen). Totalt 50 försökspersoner kommer att randomiseras till varje ökande dosnivå av SLV320 eller placebo på ett sekventiellt sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hjärtsvikt

Intervention / Behandling

Läkemedel: SLV320

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Argentina
- - Bahia Blanca, Argentina
    - Site 11
  - Bahia Blanca, Argentina
    - Site 2
  - Capital Federal, Argentina
    - Site 101
  - Coronel Suarez, Argentina
    - Site 6
  - Corrientes, Argentina
    - Site 1
  - La Plata, Argentina
    - Site 5
  - Mar del Plata, Argentina
    - Site 104
  - Salta, Argentina
    - Site 102
  - San Luis, Argentina
    - Site 105
  - San Martin, Argentina
    - Site 4
  - Santa Fe, Argentina
    - Site 8
Belgien
- - Antwerpen, Belgien
    - Site 14
  - Gent, Belgien
    - Site 15
  - Huy, Belgien
    - Site 12
Förenta staterna
- California
  - Whittier, California, Förenta staterna
    - Site 96
- Florida
  - Largo, Florida, Förenta staterna
    - Site 95
  - Miami, Florida, Förenta staterna
    - Site 90
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    - Site 88
  - Covington, Georgia, Förenta staterna
    - Site 92
- Illinois
  - Melrose Park, Illinois, Förenta staterna
    - Site 106
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Förenta staterna
    - Site 87
- New York
  - Springfield Gardens, New York, Förenta staterna
    - Site 94
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna
    - Site 89
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna
    - Site 97
Polen
- - Bydgoszcz, Polen
    - Site 50
  - Lublin, Polen
    - Site 47
  - Plock, Polen
    - Site 49
  - Skierniewice, Polen
    - Site 57
  - Torun, Polen
    - Site 54
  - Warszawa, Polen
    - Site 48
  - Warszawa, Polen
    - Site 52
  - Warszawa, Polen
    - Site 53
  - Warszawa, Polen
    - Site 56
  - Wroclaw, Polen
    - Site 55
  - Zielona Gora, Polen
    - Site 51
Ryska Federationen
- - Moscow, Ryska Federationen
    - Site 58
  - Moscow, Ryska Federationen
    - Site 61
  - Moscow, Ryska Federationen
    - Site 62
  - Moscow, Ryska Federationen
    - Site 63
  - Moscow, Ryska Federationen
    - Site 64
  - Samara, Ryska Federationen
    - Site 59
  - saint-Petersburg, Ryska Federationen
    - Site 60
Spanien
- - Barcelona, Spanien
    - Site 78
  - Barcelona, Spanien
    - Site 83
  - Madrid, Spanien
    - Site 79
  - Malaga, Spanien
    - Site 77
  - Santander, Spanien
    - Site 82
  - Valencia, Spanien
    - Site 80
Sydafrika
- - Belville, Sydafrika
    - Site 72
  - Belville, Sydafrika
    - Site 75
  - Bloemfontein, Sydafrika
    - Site 76
  - Durban, Sydafrika
    - Site 98
  - Kempton Park, Sydafrika
    - Site 73
  - Somerset West, Sydafrika
    - Site 71
  - Worcester, Sydafrika
    - Site 74
Tidigare Serbien och Montenegro
- - Belgrade, Tidigare Serbien och Montenegro
    - Site 65
  - Belgrade, Tidigare Serbien och Montenegro
    - Site 66
  - Belgrade, Tidigare Serbien och Montenegro
    - Site 69
  - Niska Banja, Tidigare Serbien och Montenegro
    - Site 68
  - Sremska Kamenica, Tidigare Serbien och Montenegro
    - Site 67
  - Zemun, Tidigare Serbien och Montenegro
    - Site 70
Tjeckien
- - Brno, Tjeckien
    - Site 22
  - Jindrichuv Hradec, Tjeckien
    - Site 16
  - Kromeriz, Tjeckien
    - Site 19
  - Praha, Tjeckien
    - Site 20
  - Praha, Tjeckien
    - Site 21
  - Semily, Tjeckien
    - Site 17
  - Slany, Tjeckien
    - Site 18
  - Teplice, Tjeckien
    - Site 23
Tyskland
- - Bad Nauheim, Tyskland
    - Site 24
  - Berlin, Tyskland
    - Site 28
  - Dortmund, Tyskland
    - Site 26

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Studera befolkning

Kongestiv hjärtsvikt, nedsatt njurfunktion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 85 år som gav skriftligt informerat samtycke.
Försökspersonerna måste ha en historia av kronisk, symtomatisk, New York Heart Association (NYHA) klass II-III CHF och nedsatt njurfunktion (baslinje eGFR på 20 till 75 ml/min/1,73 m2).
Kongestiv hjärtsvikt bör ha diagnostiserats minst 3 månader före besök 1 (dag 1) och försökspersonerna bör vara på kronisk behandling med furosemid (40 mg dagligen) i minst 3 veckor före besök 1 (dag 1).
Försökspersonerna måste ha stabila doser av sin individuellt optimerade läkemedelsregim i minst 4 veckor före besök 1 (dag 1).

Exklusions kriterier:

Varje historia av en konvulsiv störning eller pre-konvulsivt tillstånd och varje risk för en konvulsiv sjukdom eller pre-konvulsivt tillstånd (till exempel tidigare hjärntrauma, missbruk av alkohol) kommer att leda till uteslutning från studien.
Kvinnor i fertil ålder som inte använder specificerat preventivmedel, försökspersoner med maligna tumörer med kort förväntad livslängd, försökspersoner med kända allvarliga reaktioner på läkemedel och försökspersoner med bilateral njurartärstenos kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Cystatin C Tidsram: 3 månader	3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Natrium i urinen Tidsram: 3 månader	3 månader
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet Tidsram: 3 månader	3 månader
Kliniskt globalt intryck Tidsram: 3 månader	3 månader
Kroppsvikt Tidsram: 3 månader	3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2008

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna