Estudo para avaliar o efeito do SLV320 em adição ao tratamento crônico com furosemida na função renal em indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva e função renal prejudicada
18 de abril de 2008 atualizado por: Solvay Pharmaceuticals
Estudo de coorte sequencial randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar o efeito do SLV320 em adição ao tratamento crônico com furosemida na função renal em indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva e função renal prejudicada
Este é um estudo de coorte sequencial randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico em indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e função renal prejudicada que estão em tratamento estável com furosemida (³ 40 mg por dia).
Um total de 50 indivíduos será randomizado para cada nível de dose crescente de SLV320 ou placebo de forma sequencial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha
- Site 24
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Berlin, Alemanha
- Site 28
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Dortmund, Alemanha
- Site 26
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Bahia Blanca, Argentina
- Site 11
-
Bahia Blanca, Argentina
- Site 2
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Capital Federal, Argentina
- Site 101
-
Coronel Suarez, Argentina
- Site 6
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Corrientes, Argentina
- Site 1
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La Plata, Argentina
- Site 5
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Mar del Plata, Argentina
- Site 104
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Salta, Argentina
- Site 102
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San Luis, Argentina
- Site 105
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San Martin, Argentina
- Site 4
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Santa Fe, Argentina
- Site 8
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Antwerpen, Bélgica
- Site 14
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Gent, Bélgica
- Site 15
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Huy, Bélgica
- Site 12
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Barcelona, Espanha
- Site 78
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Barcelona, Espanha
- Site 83
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Madrid, Espanha
- Site 79
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Malaga, Espanha
- Site 77
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Santander, Espanha
- Site 82
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Valencia, Espanha
- Site 80
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California
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Whittier, California, Estados Unidos
- Site 96
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos
- Site 95
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Site 90
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Site 88
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Covington, Georgia, Estados Unidos
- Site 92
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, Estados Unidos
- Site 106
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
- Site 87
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New York
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Springfield Gardens, New York, Estados Unidos
- Site 94
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Site 89
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Site 97
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Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro
- Site 65
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Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro
- Site 66
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Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro
- Site 69
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Niska Banja, Ex-Sérvia e Montenegro
- Site 68
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Sremska Kamenica, Ex-Sérvia e Montenegro
- Site 67
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Zemun, Ex-Sérvia e Montenegro
- Site 70
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Moscow, Federação Russa
- Site 58
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Moscow, Federação Russa
- Site 61
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Moscow, Federação Russa
- Site 62
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Moscow, Federação Russa
- Site 63
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Moscow, Federação Russa
- Site 64
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Samara, Federação Russa
- Site 59
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saint-Petersburg, Federação Russa
- Site 60
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Bydgoszcz, Polônia
- Site 50
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Lublin, Polônia
- Site 47
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Plock, Polônia
- Site 49
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Skierniewice, Polônia
- Site 57
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Torun, Polônia
- Site 54
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Warszawa, Polônia
- Site 48
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Warszawa, Polônia
- Site 52
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Warszawa, Polônia
- Site 53
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Warszawa, Polônia
- Site 56
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Wroclaw, Polônia
- Site 55
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Zielona Gora, Polônia
- Site 51
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Brno, República Checa
- Site 22
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Jindrichuv Hradec, República Checa
- Site 16
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Kromeriz, República Checa
- Site 19
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Praha, República Checa
- Site 20
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Praha, República Checa
- Site 21
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Semily, República Checa
- Site 17
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Slany, República Checa
- Site 18
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Teplice, República Checa
- Site 23
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Belville, África do Sul
- Site 72
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Belville, África do Sul
- Site 75
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Bloemfontein, África do Sul
- Site 76
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Durban, África do Sul
- Site 98
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Kempton Park, África do Sul
- Site 73
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Somerset West, África do Sul
- Site 71
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Worcester, África do Sul
- Site 74
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
População do estudo
Insuficiência Cardíaca Congestiva, Função Renal Prejudicada
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 85 anos que deram consentimento informado por escrito.
- Os indivíduos devem ter um histórico sintomático crônico de ICC classe II-III da New York Heart Association (NYHA) e insuficiência renal (eGFR basal de 20 a 75 mL/min/1,73m2).
- A insuficiência cardíaca congestiva deve ter sido diagnosticada pelo menos 3 meses antes da Visita 1 (Dia 1) e os indivíduos devem estar em tratamento crônico com furosemida (40 mg por dia) por pelo menos 3 semanas antes da Visita 1 (Dia 1).
- Os indivíduos devem estar em doses estáveis de seu regime de medicação otimizado individualmente por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1 (Dia 1).
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico de distúrbio convulsivo ou estado pré-convulsivo e qualquer risco de distúrbio convulsivo ou estado pré-convulsivo (por exemplo, qualquer trauma cerebral anterior, abuso de álcool) levará à exclusão do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos especificados, pacientes com tumores malignos com expectativa de vida curta, pessoas com reações graves conhecidas a drogas e pessoas com estenose bilateral da artéria renal serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cistatina C
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sódio na urina
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Impressão clínica global
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Peso corporal
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2008
Última verificação
1 de abril de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S320.2.003
- 2007-000490-40
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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