Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ SLV320 jako dodatku do przewlekłego leczenia furosemidem na czynność nerek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek

18 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Solvay Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, sekwencyjne badanie kohortowe w celu oceny wpływu SLV320 jako dodatku do leczenia przewlekłego furosemidem na czynność nerek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, sekwencyjne badanie kohortowe u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (CHF) i zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymują stałe leczenie furosemidem (≥ 40 mg na dobę). W sumie 50 osobników zostanie losowo przydzielonych do każdego wzrastającego poziomu dawki SLV320 lub placebo w sposób sekwencyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Belville, Afryka Południowa
        • Site 72
      • Belville, Afryka Południowa
        • Site 75
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
        • Site 76
      • Durban, Afryka Południowa
        • Site 98
      • Kempton Park, Afryka Południowa
        • Site 73
      • Somerset West, Afryka Południowa
        • Site 71
      • Worcester, Afryka Południowa
        • Site 74
  • Argentyna
      • Bahia Blanca, Argentyna
        • Site 11
      • Bahia Blanca, Argentyna
        • Site 2
      • Capital Federal, Argentyna
        • Site 101
      • Coronel Suarez, Argentyna
        • Site 6
      • Corrientes, Argentyna
        • Site 1
      • La Plata, Argentyna
        • Site 5
      • Mar del Plata, Argentyna
        • Site 104
      • Salta, Argentyna
        • Site 102
      • San Luis, Argentyna
        • Site 105
      • San Martin, Argentyna
        • Site 4
      • Santa Fe, Argentyna
        • Site 8
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Site 14
      • Gent, Belgia
        • Site 15
      • Huy, Belgia
        • Site 12
  • Była Serbia i Czarnogóra
      • Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra
        • Site 65
      • Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra
        • Site 66
      • Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra
        • Site 69
      • Niska Banja, Była Serbia i Czarnogóra
        • Site 68
      • Sremska Kamenica, Była Serbia i Czarnogóra
        • Site 67
      • Zemun, Była Serbia i Czarnogóra
        • Site 70
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site 58
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site 61
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site 62
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site 63
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Site 64
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • Site 59
      • saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Site 60
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site 78
      • Barcelona, Hiszpania
        • Site 83
      • Madrid, Hiszpania
        • Site 79
      • Malaga, Hiszpania
        • Site 77
      • Santander, Hiszpania
        • Site 82
      • Valencia, Hiszpania
        • Site 80
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Site 24
      • Berlin, Niemcy
        • Site 28
      • Dortmund, Niemcy
        • Site 26
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Site 50
      • Lublin, Polska
        • Site 47
      • Plock, Polska
        • Site 49
      • Skierniewice, Polska
        • Site 57
      • Torun, Polska
        • Site 54
      • Warszawa, Polska
        • Site 48
      • Warszawa, Polska
        • Site 52
      • Warszawa, Polska
        • Site 53
      • Warszawa, Polska
        • Site 56
      • Wroclaw, Polska
        • Site 55
      • Zielona Gora, Polska
        • Site 51
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Site 22
      • Jindrichuv Hradec, Republika Czeska
        • Site 16
      • Kromeriz, Republika Czeska
        • Site 19
      • Praha, Republika Czeska
        • Site 20
      • Praha, Republika Czeska
        • Site 21
      • Semily, Republika Czeska
        • Site 17
      • Slany, Republika Czeska
        • Site 18
      • Teplice, Republika Czeska
        • Site 23
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone
        • Site 96
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 95
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Site 90
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Site 88
      • Covington, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Site 92
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Site 106
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Site 87
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Stany Zjednoczone
        • Site 94
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site 89
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Site 97

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Badana populacja

Zastoinowa niewydolność serca, upośledzona czynność nerek

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci muszą mieć w wywiadzie przewlekłą, objawową CHF klasy II-III według New York Heart Association (NYHA) i zaburzenia czynności nerek (wyjściowy eGFR od 20 do 75 ml/min/1,73 m2).
  • Zastoinowa niewydolność serca powinna być rozpoznana co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1 (Dzień 1), a pacjenci powinni być przewlekle leczeni furosemidem (40 mg dziennie) przez co najmniej 3 tygodnie przed Wizytą 1 (Dzień 1).
  • Pacjenci muszą przyjmować stałe dawki indywidualnie zoptymalizowanego schematu leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1 (Dzień 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia zaburzenia drgawkowego lub stanu przeddrgawkowego oraz jakiekolwiek ryzyko zaburzenia drgawkowego lub stanu przeddrgawkowego (na przykład jakikolwiek uraz mózgu w przeszłości, nadużywanie alkoholu) doprowadzi do wykluczenia z badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące określonych metod antykoncepcji, osoby z nowotworami złośliwymi o krótkiej przewidywanej długości życia, osoby ze znanymi ciężkimi reakcjami na leki oraz osoby z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej zostaną wykluczone z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cystatyna C
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sód w moczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S320.2.003
  • 2007-000490-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na SLV320

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj