Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​SLV320 ud over kronisk furosemidbehandling på nyrefunktionen hos personer med kongestiv hjertesvigt og nedsat nyrefunktion

18. april 2008 opdateret af: Solvay Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, sekventiel kohorteundersøgelse til evaluering af effekten af ​​SLV320 ud over kronisk furosemidbehandling på nyrefunktionen hos forsøgspersoner med kongestiv hjertesvigt og nedsat nyrefunktion

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, sekventielt kohortestudie med personer med kongestiv hjertesvigt (CHF) og nedsat nyrefunktion, som er i stabil furosemidbehandling (³ 40 mg dagligt). I alt 50 forsøgspersoner vil blive randomiseret til hvert stigende dosisniveau af SLV320 eller placebo på en sekventiel måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Site 11
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Site 2
      • Capital Federal, Argentina
        • Site 101
      • Coronel Suarez, Argentina
        • Site 6
      • Corrientes, Argentina
        • Site 1
      • La Plata, Argentina
        • Site 5
      • Mar del Plata, Argentina
        • Site 104
      • Salta, Argentina
        • Site 102
      • San Luis, Argentina
        • Site 105
      • San Martin, Argentina
        • Site 4
      • Santa Fe, Argentina
        • Site 8
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Site 14
      • Gent, Belgien
        • Site 15
      • Huy, Belgien
        • Site 12
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 58
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 61
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 62
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 63
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Site 64
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Site 59
      • saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Site 60
  • Forenede Stater
    • California
      • Whittier, California, Forenede Stater
        • Site 96
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater
        • Site 95
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Site 90
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Site 88
      • Covington, Georgia, Forenede Stater
        • Site 92
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater
        • Site 106
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater
        • Site 87
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Forenede Stater
        • Site 94
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Site 89
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Site 97
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 50
      • Lublin, Polen
        • Site 47
      • Plock, Polen
        • Site 49
      • Skierniewice, Polen
        • Site 57
      • Torun, Polen
        • Site 54
      • Warszawa, Polen
        • Site 48
      • Warszawa, Polen
        • Site 52
      • Warszawa, Polen
        • Site 53
      • Warszawa, Polen
        • Site 56
      • Wroclaw, Polen
        • Site 55
      • Zielona Gora, Polen
        • Site 51
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site 78
      • Barcelona, Spanien
        • Site 83
      • Madrid, Spanien
        • Site 79
      • Malaga, Spanien
        • Site 77
      • Santander, Spanien
        • Site 82
      • Valencia, Spanien
        • Site 80
  • Sydafrika
      • Belville, Sydafrika
        • Site 72
      • Belville, Sydafrika
        • Site 75
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • Site 76
      • Durban, Sydafrika
        • Site 98
      • Kempton Park, Sydafrika
        • Site 73
      • Somerset West, Sydafrika
        • Site 71
      • Worcester, Sydafrika
        • Site 74
  • Tidligere Serbien og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Site 65
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Site 66
      • Belgrade, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Site 69
      • Niska Banja, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Site 68
      • Sremska Kamenica, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Site 67
      • Zemun, Tidligere Serbien og Montenegro
        • Site 70
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Site 22
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet
        • Site 16
      • Kromeriz, Tjekkiet
        • Site 19
      • Praha, Tjekkiet
        • Site 20
      • Praha, Tjekkiet
        • Site 21
      • Semily, Tjekkiet
        • Site 17
      • Slany, Tjekkiet
        • Site 18
      • Teplice, Tjekkiet
        • Site 23
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Site 24
      • Berlin, Tyskland
        • Site 28
      • Dortmund, Tyskland
        • Site 26

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Studiebefolkning

Kongestiv hjertesvigt, nedsat nyrefunktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 85 år, der gav skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal have en historie med kronisk, symptomatisk, New York Heart Association (NYHA) klasse II-III CHF og nedsat nyrefunktion (baseline eGFR på 20 til 75 ml/min/1,73 m2).
  • Kongestiv hjerteinsufficiens skal være diagnosticeret mindst 3 måneder før besøg 1 (dag 1), og forsøgspersonerne bør være i kronisk behandling med furosemid (40 mg dagligt) i mindst 3 uger før besøg 1 (dag 1).
  • Forsøgspersoner skal have stabile doser af deres individuelt optimerede medicinregime i mindst 4 uger før besøg 1 (dag 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med en konvulsiv lidelse eller præ-konvulsiv tilstand og enhver risiko for en konvulsiv lidelse eller præ-konvulsiv tilstand (f.eks. tidligere hjernetraumer, misbrug af alkohol) vil føre til en udelukkelse fra undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger specificeret prævention, forsøgspersoner med ondartede tumorer med kort forventet levetid, forsøgspersoner med kendte alvorlige reaktioner på lægemidler og forsøgspersoner med bilateral nyrearteriestenose vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cystatin C
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Natrium i urinen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2007

Først opslået (Skøn)

5. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S320.2.003
  • 2007-000490-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med SLV320

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner