Tanulmány az SLV320 hatásának értékelésére a krónikus furoszemid-kezelés mellett pangásos szívelégtelenségben szenvedő és károsodott veseműködésű alanyok veseműködésére
2008. április 18. frissítette: Solvay Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, szekvenciális kohorszvizsgálat az SLV320 krónikus furoszemid-kezelés melletti hatásának értékelésére pangásos szívelégtelenségben és károsodott veseműködésben szenvedő betegek veseműködésére
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú, szekvenciális kohorsz-vizsgálat pangásos szívelégtelenségben (CHF) és károsodott vesefunkcióban szenvedő alanyokon, akik stabil furoszemid kezelésben részesülnek (³ 40 mg naponta).
Összesen 50 alanyt kell véletlenszerűen besorolni az SLV320 vagy a placebo minden egyes növekvő dózisszintjére, sorrendben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bahia Blanca, Argentína
- Site 11
-
Bahia Blanca, Argentína
- Site 2
-
Capital Federal, Argentína
- Site 101
-
Coronel Suarez, Argentína
- Site 6
-
Corrientes, Argentína
- Site 1
-
La Plata, Argentína
- Site 5
-
Mar del Plata, Argentína
- Site 104
-
Salta, Argentína
- Site 102
-
San Luis, Argentína
- Site 105
-
San Martin, Argentína
- Site 4
-
Santa Fe, Argentína
- Site 8
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- Site 14
-
Gent, Belgium
- Site 15
-
Huy, Belgium
- Site 12
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság
- Site 22
-
Jindrichuv Hradec, Cseh Köztársaság
- Site 16
-
Kromeriz, Cseh Köztársaság
- Site 19
-
Praha, Cseh Köztársaság
- Site 20
-
Praha, Cseh Köztársaság
- Site 21
-
Semily, Cseh Köztársaság
- Site 17
-
Slany, Cseh Köztársaság
- Site 18
-
Teplice, Cseh Köztársaság
- Site 23
-
-
-
-
-
Belville, Dél-Afrika
- Site 72
-
Belville, Dél-Afrika
- Site 75
-
Bloemfontein, Dél-Afrika
- Site 76
-
Durban, Dél-Afrika
- Site 98
-
Kempton Park, Dél-Afrika
- Site 73
-
Somerset West, Dél-Afrika
- Site 71
-
Worcester, Dél-Afrika
- Site 74
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Egyesült Államok
- Site 96
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Egyesült Államok
- Site 95
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Site 90
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Site 88
-
Covington, Georgia, Egyesült Államok
- Site 92
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Egyesült Államok
- Site 106
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok
- Site 87
-
-
New York
-
Springfield Gardens, New York, Egyesült Államok
- Site 94
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Site 89
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Site 97
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Site 50
-
Lublin, Lengyelország
- Site 47
-
Plock, Lengyelország
- Site 49
-
Skierniewice, Lengyelország
- Site 57
-
Torun, Lengyelország
- Site 54
-
Warszawa, Lengyelország
- Site 48
-
Warszawa, Lengyelország
- Site 52
-
Warszawa, Lengyelország
- Site 53
-
Warszawa, Lengyelország
- Site 56
-
Wroclaw, Lengyelország
- Site 55
-
Zielona Gora, Lengyelország
- Site 51
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Németország
- Site 24
-
Berlin, Németország
- Site 28
-
Dortmund, Németország
- Site 26
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site 58
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site 61
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site 62
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site 63
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Site 64
-
Samara, Orosz Föderáció
- Site 59
-
saint-Petersburg, Orosz Föderáció
- Site 60
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Site 78
-
Barcelona, Spanyolország
- Site 83
-
Madrid, Spanyolország
- Site 79
-
Malaga, Spanyolország
- Site 77
-
Santander, Spanyolország
- Site 82
-
Valencia, Spanyolország
- Site 80
-
-
-
-
-
Belgrade, Volt Szerbia és Montenegró
- Site 65
-
Belgrade, Volt Szerbia és Montenegró
- Site 66
-
Belgrade, Volt Szerbia és Montenegró
- Site 69
-
Niska Banja, Volt Szerbia és Montenegró
- Site 68
-
Sremska Kamenica, Volt Szerbia és Montenegró
- Site 67
-
Zemun, Volt Szerbia és Montenegró
- Site 70
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Tanulmányi populáció
Pangásos szívelégtelenség, károsodott veseműködés
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közötti férfi és női alanyok, akik írásos beleegyezésüket adtak.
- Az alanyoknak a kórelőzményében krónikus, tüneti, New York Heart Association (NYHA) II-III. osztályú CHF és károsodott vesefunkció kell (a kiindulási eGFR 20-75 ml/perc/1,73 m2).
- A pangásos szívelégtelenséget legalább 3 hónappal az 1. vizit (1. nap) előtt diagnosztizálni kell, és az alanyoknak az 1. vizit (1. nap) előtt legalább 3 hétig tartós furoszemid-kezelést (40 mg naponta) kell kapniuk.
- Az alanyoknak az 1. vizit (1. nap) előtt legalább 4 hétig az egyénileg optimalizált gyógyszeres kezelésük stabil dózisait kell szedniük.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kórtörténetben szereplő görcsös rendellenesség vagy görcs előtti állapot, valamint a görcsös rendellenesség vagy görcs előtti állapot kockázata (például bármilyen múltbeli agyi trauma, alkohollal való visszaélés) a vizsgálatból való kizáráshoz vezet.
- A meghatározott fogamzásgátlást nem alkalmazó, fogamzóképes nőket, a rosszindulatú daganatos betegeket, akiknek várható élettartama rövid, a gyógyszerre ismerten súlyos reakciókban szenvedő alanyokat, valamint a kétoldali veseartéria szűkületben szenvedő alanyokat kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cisztatin C
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nátrium a vizeletben
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Klinikai globális benyomás
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Testsúly
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2008. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S320.2.003
- 2007-000490-40
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SLV320
-
Solvay PharmaceuticalsBefejezvePangásos szívelégtelenségNémetország