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Studio per valutare l'effetto di SLV320 in aggiunta al trattamento cronico con furosemide sulla funzione renale in soggetti con insufficienza cardiaca congestizia e funzionalità renale compromessa

18 aprile 2008 aggiornato da: Solvay Pharmaceuticals

Studio di coorte randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, sequenziale per valutare l'effetto di SLV320 in aggiunta al trattamento cronico con furosemide sulla funzione renale in soggetti con insufficienza cardiaca congestizia e funzionalità renale compromessa

Si tratta di uno studio di coorte sequenziale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e funzionalità renale compromessa che sono in trattamento stabile con furosemide (³ 40 mg al giorno). Un totale di 50 soggetti sarà randomizzato a ciascun livello di dose crescente di SLV320 o placebo in modo sequenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Site 11
      • Bahia Blanca, Argentina
        • Site 2
      • Capital Federal, Argentina
        • Site 101
      • Coronel Suarez, Argentina
        • Site 6
      • Corrientes, Argentina
        • Site 1
      • La Plata, Argentina
        • Site 5
      • Mar del Plata, Argentina
        • SITE 104
      • Salta, Argentina
        • Site 102
      • San Luis, Argentina
        • Site 105
      • San Martin, Argentina
        • Site 4
      • Santa Fe, Argentina
        • Site 8
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Site 14
      • Gent, Belgio
        • Site 15
      • Huy, Belgio
        • Site 12
  • Ex Serbia e Montenegro
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro
        • Site 65
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro
        • Site 66
      • Belgrade, Ex Serbia e Montenegro
        • Site 69
      • Niska Banja, Ex Serbia e Montenegro
        • Site 68
      • Sremska Kamenica, Ex Serbia e Montenegro
        • Site 67
      • Zemun, Ex Serbia e Montenegro
        • Site 70
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 58
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 61
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 62
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 63
      • Moscow, Federazione Russa
        • Site 64
      • Samara, Federazione Russa
        • Site 59
      • saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Site 60
  • Germania
      • Bad Nauheim, Germania
        • Site 24
      • Berlin, Germania
        • Site 28
      • Dortmund, Germania
        • Site 26
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Site 50
      • Lublin, Polonia
        • Site 47
      • Plock, Polonia
        • Site 49
      • Skierniewice, Polonia
        • Site 57
      • Torun, Polonia
        • Site 54
      • Warszawa, Polonia
        • Site 48
      • Warszawa, Polonia
        • Site 52
      • Warszawa, Polonia
        • Site 53
      • Warszawa, Polonia
        • Site 56
      • Wroclaw, Polonia
        • Site 55
      • Zielona Gora, Polonia
        • Site 51
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Site 22
      • Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca
        • Site 16
      • Kromeriz, Repubblica Ceca
        • Site 19
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Site 20
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Site 21
      • Semily, Repubblica Ceca
        • Site 17
      • Slany, Repubblica Ceca
        • Site 18
      • Teplice, Repubblica Ceca
        • Site 23
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Site 78
      • Barcelona, Spagna
        • Site 83
      • Madrid, Spagna
        • Site 79
      • Malaga, Spagna
        • Site 77
      • Santander, Spagna
        • Site 82
      • Valencia, Spagna
        • Site 80
  • Stati Uniti
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti
        • Site 96
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti
        • Site 95
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Site 90
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Site 88
      • Covington, Georgia, Stati Uniti
        • Site 92
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti
        • Site 106
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
        • Site 87
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Stati Uniti
        • Site 94
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Site 89
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Site 97
  • Sud Africa
      • Belville, Sud Africa
        • Site 72
      • Belville, Sud Africa
        • Site 75
      • Bloemfontein, Sud Africa
        • Site 76
      • Durban, Sud Africa
        • Site 98
      • Kempton Park, Sud Africa
        • Site 73
      • Somerset West, Sud Africa
        • Site 71
      • Worcester, Sud Africa
        • Site 74

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Popolazione di studio

Insufficienza cardiaca congestizia, funzionalità renale compromessa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 85 anni che hanno fornito il consenso informato scritto.
  • I soggetti devono avere una storia di CHF cronica, sintomatica, di classe II-III della New York Heart Association (NYHA) e funzionalità renale compromessa (eGFR al basale da 20 a 75 ml/min/1,73 m2).
  • L'insufficienza cardiaca congestizia deve essere stata diagnosticata almeno 3 mesi prima della Visita 1 (Giorno 1) e i soggetti devono essere in trattamento cronico con furosemide (40 mg al giorno) per almeno 3 settimane prima della Visita 1 (Giorno 1).
  • I soggetti devono assumere dosi stabili del loro regime terapeutico ottimizzato individualmente per almeno 4 settimane prima della Visita 1 (Giorno 1).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di disturbo convulsivo o stato pre-convulsivo e qualsiasi rischio di disturbo convulsivo o stato pre-convulsivo (ad esempio qualsiasi trauma cerebrale passato, abuso di alcol) comporterà l'esclusione dallo studio.
  • Saranno esclusi dallo studio le donne in età fertile che non usano contraccettivi specifici, soggetti con tumori maligni con una breve aspettativa di vita, soggetti con reazioni gravi note ai farmaci e soggetti con stenosi bilaterale dell'arteria renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cistatina C
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sodio nelle urine
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S320.2.003
  • 2007-000490-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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