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Étude pour évaluer l'effet du SLV320 en plus du traitement chronique au furosémide sur la fonction rénale chez les sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive et d'insuffisance rénale

18 avril 2008 mis à jour par: Solvay Pharmaceuticals

Étude de cohorte séquentielle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique pour évaluer l'effet du SLV320 en plus du traitement chronique au furosémide sur la fonction rénale chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive et d'insuffisance rénale

Il s'agit d'une étude de cohorte séquentielle, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo chez des sujets atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et d'insuffisance rénale qui suivent un traitement stable au furosémide (³ 40 mg par jour). Un total de 50 sujets seront randomisés pour chaque niveau de dose croissant de SLV320 ou de placebo de manière séquentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Belville, Afrique du Sud
        • Site 72
      • Belville, Afrique du Sud
        • Site 75
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
        • Site 76
      • Durban, Afrique du Sud
        • Site 98
      • Kempton Park, Afrique du Sud
        • Site 73
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        • Site 71
      • Worcester, Afrique du Sud
        • Site 74
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      • Bad Nauheim, Allemagne
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        • Site 28
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      • Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro
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      • Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro
        • Site 69
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        • Site 68
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      • Bahia Blanca, Argentine
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      • Wroclaw, Pologne
        • Site 55
      • Zielona Gora, Pologne
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  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • Site 22
      • Jindrichuv Hradec, République tchèque
        • Site 16
      • Kromeriz, République tchèque
        • Site 19
      • Praha, République tchèque
        • Site 20
      • Praha, République tchèque
        • Site 21
      • Semily, République tchèque
        • Site 17
      • Slany, République tchèque
        • Site 18
      • Teplice, République tchèque
        • Site 23
  • États-Unis
    • California
      • Whittier, California, États-Unis
        • Site 96
    • Florida
      • Largo, Florida, États-Unis
        • Site 95
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Site 90
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Site 88
      • Covington, Georgia, États-Unis
        • Site 92
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, États-Unis
        • Site 106
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis
        • Site 87
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, États-Unis
        • Site 94
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Site 89
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Site 97

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Population étudiée

Insuffisance cardiaque congestive, fonction rénale altérée

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 85 ans ayant donné leur consentement éclairé par écrit.
  • Les sujets doivent avoir des antécédents d'ICC chronique et symptomatique de classe II-III de la New York Heart Association (NYHA) et d'insuffisance rénale (DFGe de base de 20 à 75 mL/min/1,73 m2).
  • L'insuffisance cardiaque congestive doit avoir été diagnostiquée au moins 3 mois avant la visite 1 (jour 1) et les sujets doivent suivre un traitement chronique par furosémide (40 mg par jour) pendant au moins 3 semaines avant la visite 1 (jour 1).
  • Les sujets doivent recevoir des doses stables de leur régime médicamenteux optimisé individuellement pendant au moins 4 semaines avant la visite 1 (jour 1).

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de trouble convulsif ou d'état pré-convulsif et tout risque de trouble convulsif ou d'état pré-convulsif (par exemple, tout traumatisme crânien antérieur, abus d'alcool) entraînera une exclusion de l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception spécifiée, les sujets atteints de tumeurs malignes avec une courte espérance de vie, les sujets présentant des réactions graves connues aux médicaments et les sujets présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cystatine C
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sodium dans les urines
Délai: 3 mois
3 mois
Débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: 3 mois
3 mois
Impression globale clinique
Délai: 3 mois
3 mois
Poids
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solvay Pharmaceuticals

Collaborateurs

Quintiles, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2007

Première publication (Estimation)

5 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2008

Dernière vérification

1 avril 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S320.2.003
  • 2007-000490-40

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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