Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Wirkung von SLV320 zusätzlich zur Behandlung mit chronischer Furosemide auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Nierenfunktion

18. April 2008 aktualisiert von: Solvay Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, sequentielle Kohortenstudie zur Bewertung der Wirkung von SLV320 zusätzlich zur Behandlung mit chronischer Furosemide auf die Nierenfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter Nierenfunktion

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, sequentielle Kohortenstudie an Probanden mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) und eingeschränkter Nierenfunktion, die eine stabile Behandlung mit Furosemid (³ 40 mg täglich) erhalten. Insgesamt 50 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip jeder steigenden Dosisstufe von SLV320 oder Placebo nacheinander zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien
        • Site 11
      • Bahia Blanca, Argentinien
        • Site 2
      • Capital Federal, Argentinien
        • Site 101
      • Coronel Suarez, Argentinien
        • Site 6
      • Corrientes, Argentinien
        • Site 1
      • La Plata, Argentinien
        • Site 5
      • Mar del Plata, Argentinien
        • Site 104
      • Salta, Argentinien
        • Site 102
      • San Luis, Argentinien
        • Site 105
      • San Martin, Argentinien
        • Site 4
      • Santa Fe, Argentinien
        • Site 8
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Site 14
      • Gent, Belgien
        • Site 15
      • Huy, Belgien
        • Site 12
  • Deutschland
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Site 24
      • Berlin, Deutschland
        • Site 28
      • Dortmund, Deutschland
        • Site 26
  • Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Site 65
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Site 66
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Site 69
      • Niska Banja, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Site 68
      • Sremska Kamenica, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Site 67
      • Zemun, Ehemaliges Serbien und Montenegro
        • Site 70
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Site 50
      • Lublin, Polen
        • Site 47
      • Plock, Polen
        • Site 49
      • Skierniewice, Polen
        • Site 57
      • Torun, Polen
        • Site 54
      • Warszawa, Polen
        • Site 48
      • Warszawa, Polen
        • Site 52
      • Warszawa, Polen
        • Site 53
      • Warszawa, Polen
        • Site 56
      • Wroclaw, Polen
        • Site 55
      • Zielona Gora, Polen
        • Site 51
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 58
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 61
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 62
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 63
      • Moscow, Russische Föderation
        • Site 64
      • Samara, Russische Föderation
        • Site 59
      • saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Site 60
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Site 78
      • Barcelona, Spanien
        • Site 83
      • Madrid, Spanien
        • Site 79
      • Malaga, Spanien
        • Site 77
      • Santander, Spanien
        • Site 82
      • Valencia, Spanien
        • Site 80
  • Südafrika
      • Belville, Südafrika
        • Site 72
      • Belville, Südafrika
        • Site 75
      • Bloemfontein, Südafrika
        • Site 76
      • Durban, Südafrika
        • Site 98
      • Kempton Park, Südafrika
        • Site 73
      • Somerset West, Südafrika
        • Site 71
      • Worcester, Südafrika
        • Site 74
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Site 22
      • Jindrichuv Hradec, Tschechische Republik
        • Site 16
      • Kromeriz, Tschechische Republik
        • Site 19
      • Praha, Tschechische Republik
        • Site 20
      • Praha, Tschechische Republik
        • Site 21
      • Semily, Tschechische Republik
        • Site 17
      • Slany, Tschechische Republik
        • Site 18
      • Teplice, Tschechische Republik
        • Site 23
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten
        • Site 96
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 95
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 90
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 88
      • Covington, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Site 92
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Site 106
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Site 87
    • New York
      • Springfield Gardens, New York, Vereinigte Staaten
        • Site 94
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 89
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 97

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Studienpopulation

Herzinsuffizienz, eingeschränkte Nierenfunktion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 85 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Die Probanden müssen eine Vorgeschichte von chronischem, symptomatischem CHF der Klasse II–III der New York Heart Association (NYHA) und eingeschränkter Nierenfunktion haben (Ausgangs-eGFR von 20 bis 75 ml/min/1,73 m2).
  • Herzinsuffizienz sollte mindestens 3 Monate vor Besuch 1 (Tag 1) diagnostiziert worden sein und die Probanden sollten mindestens 3 Wochen vor Besuch 1 (Tag 1) eine chronische Behandlung mit Furosemid (40 mg täglich) erhalten.
  • Die Probanden müssen vor Besuch 1 (Tag 1) mindestens 4 Wochen lang stabile Dosen ihres individuell optimierten Medikamentenplans erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte einer Krampfstörung oder eines präkrampfhaften Zustands und jedes Risiko für eine Krampfstörung oder einen präkrampfartigen Zustand (z. B. ein früheres Hirntrauma oder Alkoholmissbrauch) führen zum Ausschluss von der Studie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine bestimmten Verhütungsmittel anwenden, Probanden mit bösartigen Tumoren mit kurzer Lebenserwartung, Probanden mit bekanntermaßen schweren Reaktionen auf Medikamente und Probanden mit beidseitiger Nierenarterienstenose werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cystatin C
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Natrium im Urin
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solvay Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S320.2.003
  • 2007-000490-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kongestive Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur SLV320

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren