Studie hodnotící účinek SLV320 jako doplněk k chronické léčbě furosemidem na renální funkce u subjektů s městnavým srdečním selháním a poruchou renálních funkcí
18. dubna 2008 aktualizováno: Solvay Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická sekvenční kohortová studie k vyhodnocení účinku SLV320 jako doplněk k chronické léčbě furosemidem na renální funkce u subjektů s městnavým srdečním selháním a poruchou renálních funkcí
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, sekvenční kohortová studie u subjektů s městnavým srdečním selháním (CHF) a poruchou funkce ledvin, kteří jsou na stabilní léčbě furosemidem (³ 40 mg denně).
Celkem 50 subjektů bude náhodně rozděleno do každé zvyšující se dávkové hladiny SLV320 nebo placeba sekvenčním způsobem.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina
- Site 11
-
Bahia Blanca, Argentina
- Site 2
-
Capital Federal, Argentina
- Site 101
-
Coronel Suarez, Argentina
- Site 6
-
Corrientes, Argentina
- Site 1
-
La Plata, Argentina
- Site 5
-
Mar del Plata, Argentina
- Site 104
-
Salta, Argentina
- Site 102
-
San Luis, Argentina
- Site 105
-
San Martin, Argentina
- Site 4
-
Santa Fe, Argentina
- Site 8
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- Site 14
-
Gent, Belgie
- Site 15
-
Huy, Belgie
- Site 12
-
-
-
-
-
Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora
- Site 65
-
Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora
- Site 66
-
Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora
- Site 69
-
Niska Banja, Bývalé Srbsko a Černá Hora
- Site 68
-
Sremska Kamenica, Bývalé Srbsko a Černá Hora
- Site 67
-
Zemun, Bývalé Srbsko a Černá Hora
- Site 70
-
-
-
-
-
Belville, Jižní Afrika
- Site 72
-
Belville, Jižní Afrika
- Site 75
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
- Site 76
-
Durban, Jižní Afrika
- Site 98
-
Kempton Park, Jižní Afrika
- Site 73
-
Somerset West, Jižní Afrika
- Site 71
-
Worcester, Jižní Afrika
- Site 74
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo
- Site 24
-
Berlin, Německo
- Site 28
-
Dortmund, Německo
- Site 26
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Site 50
-
Lublin, Polsko
- Site 47
-
Plock, Polsko
- Site 49
-
Skierniewice, Polsko
- Site 57
-
Torun, Polsko
- Site 54
-
Warszawa, Polsko
- Site 48
-
Warszawa, Polsko
- Site 52
-
Warszawa, Polsko
- Site 53
-
Warszawa, Polsko
- Site 56
-
Wroclaw, Polsko
- Site 55
-
Zielona Gora, Polsko
- Site 51
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 58
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 61
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 62
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 63
-
Moscow, Ruská Federace
- Site 64
-
Samara, Ruská Federace
- Site 59
-
saint-Petersburg, Ruská Federace
- Site 60
-
-
-
-
California
-
Whittier, California, Spojené státy
- Site 96
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy
- Site 95
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Site 90
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Site 88
-
Covington, Georgia, Spojené státy
- Site 92
-
-
Illinois
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy
- Site 106
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy
- Site 87
-
-
New York
-
Springfield Gardens, New York, Spojené státy
- Site 94
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Site 89
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Site 97
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- Site 22
-
Jindrichuv Hradec, Česká republika
- Site 16
-
Kromeriz, Česká republika
- Site 19
-
Praha, Česká republika
- Site 20
-
Praha, Česká republika
- Site 21
-
Semily, Česká republika
- Site 17
-
Slany, Česká republika
- Site 18
-
Teplice, Česká republika
- Site 23
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Site 78
-
Barcelona, Španělsko
- Site 83
-
Madrid, Španělsko
- Site 79
-
Malaga, Španělsko
- Site 77
-
Santander, Španělsko
- Site 82
-
Valencia, Španělsko
- Site 80
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Studijní populace
Městnavé srdeční selhání, zhoršená funkce ledvin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 85 let, kteří dali písemný informovaný souhlas.
- Subjekty musí mít v anamnéze chronické, symptomatické CHF třídy II-III podle New York Heart Association (NYHA) a zhoršenou funkci ledvin (výchozí eGFR 20 až 75 ml/min/1,73 m2).
- Městnavé srdeční selhání by mělo být diagnostikováno alespoň 3 měsíce před návštěvou 1 (den 1) a subjekty by měly být na chronické léčbě furosemidem (40 mg denně) po dobu alespoň 3 týdnů před návštěvou 1 (den 1).
- Subjekty musí být na stabilních dávkách jejich individuálně optimalizovaného léčebného režimu po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1 (den 1).
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza křečové poruchy nebo prekonvulzivního stavu a jakékoli riziko křečové poruchy nebo prekonvulzivního stavu (například jakékoli minulé mozkové trauma, zneužívání alkoholu) povede k vyloučení ze studie.
- Ze studie budou vyloučeny ženy ve fertilním věku, které nepoužívají specifikovanou antikoncepci, jedinci s maligními nádory s krátkou očekávanou délkou života, jedinci se známými závažnými reakcemi na léky a jedinci s bilaterální stenózou renální arterie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cystatin C
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sodík v moči
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Klinický globální dojem
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. dubna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2008
Naposledy ověřeno
1. dubna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S320.2.003
- 2007-000490-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Městnavé srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na SLV320
-
Solvay PharmaceuticalsDokončenoMěstnavé srdeční selháníNěmecko